Evaluatie van nieuwe wegwerpbare flexibele ureteroscoop voor de behandeling van nierstenen
26 juni 2024 bijgewerkt door: Amy Krambeck, Northwestern University
Deze studie is bedoeld om een evaluatie te geven van de momenteel beschikbare flexibele ureteroscopen voor eenmalig gebruik in reële omstandigheden.
Vanwege de hoge herverwerkingskosten die gepaard gaan met herbruikbare flexibele ureteroscopen, is er vraag naar fabrikanten van urologische apparaten om flexibele ureteroscopen voor eenmalig gebruik te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen flexibele ureteroscopie ondergaan met de Storz Flex-XC1 wegwerpbare flexibele ureteroscoop.
Gegevens worden elektronisch verzameld en opgeslagen in REDCap. Stappen voor kwaliteitsborging omvatten het testen van de database, inclusief mogelijke gegevens die zijn berekend door opdrachtfuncties binnen REDCap
Het prestatieonderzoek van de scope wordt uitgevoerd met REDcap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 18-89 die ureteroscopie ondergaan voor laserbehandeling van nierstenen
- Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Kan patiëntvragenlijsten, pijnteksten en medicatiedagboek lezen, begrijpen en invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdige procedure samen met ureteroscopie (voorbeeld: contralaterale PCNL)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Storz Flex-XC1 flexibele wegwerpureteroscoop
Een patiënt wordt gerandomiseerd naar de experimentele arm met behulp van de Storz Flex-XC1 wegwerpbare flexibele ureteroscoop.
|
Patiënten krijgen een flexibele ureteroscopie met de Storz Flex-XC1 wegwerpbare flexibele ureteroscoop.
|
|
Geen tussenkomst: Analoge reikwijdte
Een patiënt wordt niet gerandomiseerd naar de experimentele arm met behulp van de Storz Flex-XC1 wegwerpbare flexibele ureteroscoop.
|
|
|
Experimenteel: Digitale ureteroscoop
Een patiënt wordt gerandomiseerd naar de experimentele arm met behulp van een digitale ureteroscoop.
|
Patiënten krijgen flexibele ureteroscopie met de Storz flexibele digitale ureteroscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik prestaties
Tijdsspanne: 0-1 dag
|
Verschil in prestatiebeoordeling door meerdere geblindeerde beoordelaars
|
0-1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de operatiekamer
Tijdsspanne: 0-1 dag
|
Het verschil in operatiekameruitkomsten: inkorvingstijd
|
0-1 dag
|
|
Resultaten van de operatiekamer
Tijdsspanne: 0-1 dag
|
Het verschil in operatiekameruitkomsten: insteltijd van de scoop
|
0-1 dag
|
|
Resultaten van de operatiekamer
Tijdsspanne: 0-1 dag
|
Het verschil in operatiekameruitkomsten: lasergebruikstijd
|
0-1 dag
|
|
Resultaten van de operatiekamer
Tijdsspanne: 0-1 dag
|
Het verschil in operatiekameruitkomsten: operatietijd
|
0-1 dag
|
|
Resultaten van de operatiekamer
Tijdsspanne: 0-1 dag
|
Het verschil in operatiekameruitkomsten: aantal gebruikte flexibele ureteroscopen
|
0-1 dag
|
|
Postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Het verschil in postoperatieve uitkomsten met behulp van een vragenlijst: de patiënt heeft een urineweginfectie
|
4-6 weken
|
|
Postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Het verschil in postoperatieve uitkomsten met behulp van een vragenlijst: de patiënt is steenvrij
|
4-6 weken
|
|
Postoperatieve tevredenheid van de flexibele utereoscoop met behulp van een vragenlijst: visuele kwaliteit (resolutie)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Na de operatie bekijkt de chirurg video's van elke operatie om de tevredenheid van de flexibele ureteroscoop te analyseren (beoordeeld op een schaal van 1-5)
|
4-6 weken
|
|
Postoperatieve tevredenheid van de flexibele utereoscoop met behulp van een vragenlijst: visuele kwaliteit (kleur)
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Na de operatie bekijkt de chirurg video's van elke operatie om de tevredenheid van de flexibele ureteroscoop te analyseren (beoordeeld op een schaal van 1-5)
|
4-6 weken
|
|
Postoperatieve tevredenheid van de flexibele utereoscoop met behulp van een vragenlijst: kleurinterferentie
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Na de operatie bekijkt de chirurg video's van elke operatie om de tevredenheid van de flexibele ureteroscoop te analyseren (beoordeeld op een schaal van 1-5)
|
4-6 weken
|
|
Postoperatieve tevredenheid van de flexibele utereoscoop met behulp van een vragenlijst: laserinterferentie
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Na de operatie bekijkt de chirurg video's van elke operatie om de tevredenheid van de flexibele ureteroscoop te analyseren (beoordeeld op een schaal van 1-5)
|
4-6 weken
|
|
Postoperatieve tevredenheid van de flexibele utereoscoop met behulp van een vragenlijst: gezichtsveld
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Na de operatie bekijkt de chirurg video's van elke operatie om de tevredenheid van de flexibele ureteroscoop te analyseren (beoordeeld op een schaal van 1-5)
|
4-6 weken
|
|
Postoperatieve tevredenheid van de flexibele utereoscoop met behulp van een vragenlijst: algemene indruk
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Na de operatie bekijkt de chirurg video's van elke operatie om de tevredenheid van de flexibele ureteroscoop te analyseren (beoordeeld op een schaal van 1-5)
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217933
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .