Utvärdering av nytt flexibelt engångsureteroskop för behandling av njursten
26 juni 2024 uppdaterad av: Amy Krambeck, Northwestern University
Denna studie är utformad för att ge en utvärdering av för närvarande tillgängliga flexibla engångsureteroskop under verkliga förhållanden.
På grund av höga återbearbetningskostnader förknippade med återanvändbara flexibla ureteroskop har det funnits en efterfrågan på tillverkare av urologiska enheter att tillhandahålla flexibla ureteroskop för engångsbruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att få flexibel ureteroskopi med Storz Flex-XC1 flexibelt engångsureteroskop.
Data kommer att samlas in och lagras elektroniskt i REDCap. Kvalitetssäkringssteg kommer att inkludera testning av databasen, inklusive eventuella data som beräknas av kommandofunktioner inom REDCap
Omfattning prestandaundersökning kommer att administreras med REDcap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-89 som genomgår ureteroskopi för laserbehandling av njursten
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter, smärttexter och läkemedelsdagbok.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har ett samtidigt ingrepp tillsammans med ureteroskopi (exempel: kontralateral PCNL)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Storz Flex-XC1 flexibelt engångsureteroskop
En patient randomiseras till experimentarmen med hjälp av Storz Flex-XC1 flexibelt engångsureteroskop.
|
Patienterna kommer att få flexibel ureteroskopi med Storz Flex-XC1 flexibelt engångsureteroskop.
|
|
Inget ingripande: Analog omfattning
En patient randomiseras inte till den experimentella armen med Storz Flex-XC1 flexibelt ureteroskop för engångsbruk.
|
|
|
Experimentell: Digitalt ureteroskop
En patient randomiseras till experimentarmen med hjälp av ett digitalt ureteroskop.
|
Patienterna kommer att få flexibel ureteroskopi med Storz flexibla digitala ureteroskop.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning prestanda
Tidsram: 0-1 dag
|
Skillnad i omfattning prestanda gradering av flera blinda granskare
|
0-1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsrumsresultat
Tidsram: 0-1 dag
|
Skillnaden i operationssalresultat: korgtid
|
0-1 dag
|
|
Operationsrumsresultat
Tidsram: 0-1 dag
|
Skillnaden i operationssalsresultat: omfattningsinställningstid
|
0-1 dag
|
|
Operationsrumsresultat
Tidsram: 0-1 dag
|
Skillnaden i operationssalresultat: laseranvändningstid
|
0-1 dag
|
|
Operationsrumsresultat
Tidsram: 0-1 dag
|
Skillnaden i operationssalutfall: operationstid
|
0-1 dag
|
|
Operationsrumsresultat
Tidsram: 0-1 dag
|
Skillnaden i operationssalutfall: antal flexibla ureteroskop som används
|
0-1 dag
|
|
Postoperativa resultat
Tidsram: 4-6 veckor
|
Skillnaden i postoperativa utfall med hjälp av ett frågeformulär: patienten har en UVI
|
4-6 veckor
|
|
Postoperativa resultat
Tidsram: 4-6 veckor
|
Skillnaden i postoperativa resultat med hjälp av ett frågeformulär: patienten är stenfri
|
4-6 veckor
|
|
Postoperativ kirurgisk tillfredsställelse av det flexibla utereoskopet med hjälp av ett frågeformulär: visuell kvalitet (upplösning)
Tidsram: 4-6 veckor
|
Efter operationen kommer kirurgen att titta på videor av varje operation för att analysera tillfredsställelsen av det flexibla ureteroskopet (betygsatt på en skala från 1-5)
|
4-6 veckor
|
|
Postoperativ kirurgisk tillfredsställelse av det flexibla utereoskopet med hjälp av ett frågeformulär: visuell kvalitet (färg)
Tidsram: 4-6 veckor
|
Efter operationen kommer kirurgen att titta på videor av varje operation för att analysera tillfredsställelsen av det flexibla ureteroskopet (betygsatt på en skala från 1-5)
|
4-6 veckor
|
|
Postoperativ kirurgisk tillfredsställelse av det flexibla utereoskopet med hjälp av ett frågeformulär: färginterferens
Tidsram: 4-6 veckor
|
Efter operationen kommer kirurgen att titta på videor av varje operation för att analysera tillfredsställelsen av det flexibla ureteroskopet (betygsatt på en skala från 1-5)
|
4-6 veckor
|
|
Postoperativ kirurgisk tillfredsställelse av det flexibla utereoskopet med hjälp av ett frågeformulär: laserinterferens
Tidsram: 4-6 veckor
|
Efter operationen kommer kirurgen att titta på videor av varje operation för att analysera tillfredsställelsen av det flexibla ureteroskopet (betygsatt på en skala från 1-5)
|
4-6 veckor
|
|
Postoperativ kirurgisk tillfredsställelse av det flexibla utereoskopet med hjälp av ett frågeformulär: synfält
Tidsram: 4-6 veckor
|
Efter operationen kommer kirurgen att titta på videor av varje operation för att analysera tillfredsställelsen av det flexibla ureteroskopet (betygsatt på en skala från 1-5)
|
4-6 veckor
|
|
Postoperativ kirurgisk tillfredsställelse av det flexibla utereoskopet med hjälp av ett frågeformulär: helhetsintryck
Tidsram: 4-6 veckor
|
Efter operationen kommer kirurgen att titta på videor av varje operation för att analysera tillfredsställelsen av det flexibla ureteroskopet (betygsatt på en skala från 1-5)
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00217933
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .