Évaluation d'un nouvel urétéroscope flexible jetable pour le traitement des calculs rénaux
26 juin 2024 mis à jour par: Amy Krambeck, Northwestern University
Cette étude est conçue pour fournir une évaluation des urétéroscopes flexibles jetables actuellement disponibles dans des conditions réelles.
En raison des coûts de retraitement élevés associés aux urétéroscopes flexibles réutilisables, les fabricants de dispositifs urologiques ont demandé à fournir des urétéroscopes flexibles à usage unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront une urétéroscopie flexible avec l'urétéroscope flexible jetable Storz Flex-XC1.
Les données seront collectées et stockées électroniquement dans REDCap. Les étapes d'assurance qualité incluront le test de la base de données, y compris toutes les données potentielles calculées par les fonctions de commande dans REDCap
L'enquête sur les performances de la portée sera administrée avec REDcap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 89 ans subissant une urétéroscopie pour le traitement au laser des calculs rénaux
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires des patients, les textes sur la douleur et le journal des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une procédure concomitante avec une urétéroscopie (exemple : PCNL controlatéral)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Urétéroscope flexible jetable Storz Flex-XC1
Un patient est randomisé dans le bras expérimental à l'aide de l'urétéroscope flexible jetable Storz Flex-XC1.
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Les patients recevront une urétéroscopie flexible avec l'urétéroscope flexible jetable Storz Flex-XC1.
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Aucune intervention: Portée analogique
Un patient n'est pas randomisé dans le bras expérimental utilisant l'urétéroscope flexible jetable Storz Flex-XC1.
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Expérimental: Urétéroscope numérique
Un patient est randomisé dans le bras expérimental à l'aide d'un urétéroscope numérique.
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Les patients recevront une urétéroscopie flexible avec l'urétéroscope numérique flexible Storz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de la portée
Délai: 0-1 jour
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Différence dans la notation des performances de la portée par plusieurs examinateurs en aveugle
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0-1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats en salle d'opération
Délai: 0-1 jour
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La différence dans les résultats de la salle d'opération : temps d'enlogement
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0-1 jour
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Résultats en salle d'opération
Délai: 0-1 jour
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La différence dans les résultats de la salle d'opération : temps de configuration de l'oscilloscope
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0-1 jour
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Résultats en salle d'opération
Délai: 0-1 jour
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La différence dans les résultats de la salle d'opération : temps d'utilisation du laser
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0-1 jour
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Résultats en salle d'opération
Délai: 0-1 jour
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La différence dans les résultats en salle d'opération : le temps opératoire
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0-1 jour
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Résultats en salle d'opération
Délai: 0-1 jour
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La différence dans les résultats en salle d'opération : nombre d'urétéroscopes flexibles utilisés
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0-1 jour
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Résultats postopératoires
Délai: 4-6 semaines
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La différence des résultats postopératoires à l'aide d'un questionnaire : le patient a une infection urinaire
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4-6 semaines
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Résultats postopératoires
Délai: 4-6 semaines
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La différence des résultats postopératoires à l'aide d'un questionnaire : le patient est sans pierre
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4-6 semaines
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Satisfaction chirurgicale post-opératoire de l'utéroscope souple à l'aide d'un questionnaire : qualité visuelle (résolution)
Délai: 4-6 semaines
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En post-opératoire, le chirurgien visionnera des vidéos de chaque chirurgie pour analyser la satisfaction de l'urétéroscope flexible (noté sur une échelle de 1 à 5)
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4-6 semaines
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Satisfaction chirurgicale post-opératoire de l'utéroscope souple à l'aide d'un questionnaire : qualité visuelle (couleur)
Délai: 4-6 semaines
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En post-opératoire, le chirurgien visionnera des vidéos de chaque chirurgie pour analyser la satisfaction de l'urétéroscope flexible (noté sur une échelle de 1 à 5)
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4-6 semaines
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Satisfaction chirurgicale post-opératoire de l'utéroscope souple à l'aide d'un questionnaire : interférence des couleurs
Délai: 4-6 semaines
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En post-opératoire, le chirurgien visionnera des vidéos de chaque chirurgie pour analyser la satisfaction de l'urétéroscope flexible (noté sur une échelle de 1 à 5)
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4-6 semaines
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Satisfaction chirurgicale post-opératoire de l'utéroscope souple à l'aide d'un questionnaire : interférence laser
Délai: 4-6 semaines
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En post-opératoire, le chirurgien visionnera des vidéos de chaque chirurgie pour analyser la satisfaction de l'urétéroscope flexible (noté sur une échelle de 1 à 5)
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4-6 semaines
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Satisfaction chirurgicale post-opératoire de l'utéroscope souple à l'aide d'un questionnaire : champ de vision
Délai: 4-6 semaines
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En post-opératoire, le chirurgien visionnera des vidéos de chaque chirurgie pour analyser la satisfaction de l'urétéroscope flexible (noté sur une échelle de 1 à 5)
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4-6 semaines
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Satisfaction chirurgicale post-opératoire de l'utéroscope souple à l'aide d'un questionnaire : impression globale
Délai: 4-6 semaines
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En post-opératoire, le chirurgien visionnera des vidéos de chaque chirurgie pour analyser la satisfaction de l'urétéroscope flexible (noté sur une échelle de 1 à 5)
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4-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00217933
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .