Avaliação do Novo Ureteroscópio Flexível Descartável para o Tratamento de Cálculos Renais
26 de junho de 2024 atualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University
Este estudo é projetado para fornecer uma avaliação dos ureteroscópios flexíveis descartáveis atualmente disponíveis em condições do mundo real.
Devido aos altos custos de reprocessamento associados aos ureteroscópios flexíveis reutilizáveis, tem havido uma demanda por fabricantes de dispositivos urológicos para fornecer ureteroscópios flexíveis de uso único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão ureteroscopia flexível com o ureteroscópio flexível descartável Storz Flex-XC1.
Os dados serão coletados e armazenados eletronicamente no REDCap. As etapas de garantia de qualidade incluirão o teste do banco de dados, incluindo quaisquer dados potenciais calculados por funções de comando dentro do REDCap
A pesquisa de desempenho do escopo será administrada com o REDcap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 89 anos submetidos à ureteroscopia para tratamento a laser de cálculos renais
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Capaz de ler, entender e preencher questionários de pacientes, textos sobre dor e diário de medicação.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento concomitante com ureteroscopia (exemplo: PCNL contralateral)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Storz Flex-XC1 ureteroscópio flexível descartável
Um paciente é randomizado para o braço experimental usando o ureteroscópio flexível descartável Storz Flex-XC1.
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Os pacientes receberão ureteroscopia flexível com o ureteroscópio flexível descartável Storz Flex-XC1.
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Sem intervenção: Escopo analógico
Um paciente não é randomizado para o braço experimental usando o ureteroscópio flexível descartável Storz Flex-XC1.
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Experimental: Ureteroscópio digital
Um paciente é randomizado para o braço experimental usando um ureteroscópio digital.
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Os pacientes receberão ureteroscopia flexível com o ureteroscópio digital flexível Storz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do escopo
Prazo: 0-1 dia
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Diferença na classificação do desempenho do escopo por vários revisores cegos
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0-1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da sala de cirurgia
Prazo: 0-1 dia
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A diferença nos resultados da sala de cirurgia: tempo de encestamento
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0-1 dia
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Resultados da sala de cirurgia
Prazo: 0-1 dia
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A diferença nos resultados da sala de cirurgia: tempo de configuração do endoscópio
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0-1 dia
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Resultados da sala de cirurgia
Prazo: 0-1 dia
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A diferença nos resultados da sala de cirurgia: tempo de uso do laser
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0-1 dia
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Resultados da sala de cirurgia
Prazo: 0-1 dia
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A diferença nos resultados da sala de cirurgia: tempo operatório
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0-1 dia
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Resultados da sala de cirurgia
Prazo: 0-1 dia
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A diferença nos resultados da sala de cirurgia: número de ureteroscópios flexíveis usados
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0-1 dia
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Resultados pós-operatórios
Prazo: 4-6 semanas
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A diferença nos resultados pós-operatórios usando um questionário: o paciente tem uma ITU
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4-6 semanas
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Resultados pós-operatórios
Prazo: 4-6 semanas
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A diferença nos resultados pós-operatórios usando um questionário: o paciente está livre de cálculos
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4-6 semanas
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Satisfação pós-operatória do uteroscópio flexível por meio de questionário: qualidade visual (resolução)
Prazo: 4-6 semanas
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No pós-operatório, o cirurgião assistirá a vídeos de cada cirurgia para analisar a satisfação do ureteroscópio flexível (classificado em uma escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
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Satisfação pós-operatória do uteroscópio flexível por meio de questionário: qualidade visual (cor)
Prazo: 4-6 semanas
|
No pós-operatório, o cirurgião assistirá a vídeos de cada cirurgia para analisar a satisfação do ureteroscópio flexível (classificado em uma escala de 1 a 5)
|
4-6 semanas
|
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Satisfação pós-operatória do uteroscópio flexível por meio de questionário: interferência de cores
Prazo: 4-6 semanas
|
No pós-operatório, o cirurgião assistirá a vídeos de cada cirurgia para analisar a satisfação do ureteroscópio flexível (classificado em uma escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
|
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Satisfação pós-operatória do uteroscópio flexível por meio de um questionário: interferência do laser
Prazo: 4-6 semanas
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No pós-operatório, o cirurgião assistirá a vídeos de cada cirurgia para analisar a satisfação do ureteroscópio flexível (classificado em uma escala de 1 a 5)
|
4-6 semanas
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Satisfação pós-operatória do uteroscópio flexível por meio de questionário: campo de visão
Prazo: 4-6 semanas
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No pós-operatório, o cirurgião assistirá a vídeos de cada cirurgia para analisar a satisfação do ureteroscópio flexível (classificado em uma escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
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Satisfação pós-operatória do uteroscópio flexível por meio de questionário: impressão geral
Prazo: 4-6 semanas
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No pós-operatório, o cirurgião assistirá a vídeos de cada cirurgia para analisar a satisfação do ureteroscópio flexível (classificado em uma escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217933
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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