新型一次性输尿管软镜治疗肾结石的评价
2024年6月26日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University
本研究旨在评估当前可用的一次性柔性输尿管镜在现实条件下的情况。
由于与可重复使用的柔性输尿管镜相关的高再处理成本，泌尿设备制造商需要提供一次性柔性输尿管镜。
研究概览
详细说明
随机分配到实验组的患者将使用 Storz Flex-XC1 一次性柔性输尿管镜接受柔性输尿管镜检查。
数据将以电子方式收集并存储在 REDCap 中。 质量保证步骤将包括数据库测试，包括通过 REDCap 中的命令函数计算的任何潜在数据
范围绩效调查将通过 REDcap 进行管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受输尿管镜激光治疗肾结石的 18-89 岁男性和女性
- 愿意签署知情同意书
- 能够阅读、理解和完成患者问卷、疼痛文本和用药日记。
排除标准：
- 伴随输尿管镜检查的患者（例如：对侧 PCNL）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Storz Flex-XC1 一次性输尿管软镜
使用 Storz Flex-XC1 一次性柔性输尿管镜将患者随机分配到实验组。
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患者将使用 Storz Flex-XC1 一次性柔性输尿管镜接受柔性输尿管镜检查。
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无干预：模拟示波器
使用 Storz Flex-XC1 一次性柔性输尿管镜的患者未随机分配到实验组。
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实验性的：数字输尿管镜
使用数字输尿管镜将患者随机分配到实验组。
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患者将使用 Storz 柔性数字输尿管镜接受柔性输尿管镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围性能
大体时间：0-1天
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多个盲审人员对范围绩效评级的差异
|
0-1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术室结果
大体时间：0-1天
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手术室结果的差异：上笼时间
|
0-1天
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手术室结果
大体时间：0-1天
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手术室结果的差异：范围设置时间
|
0-1天
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手术室结果
大体时间：0-1天
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手术室结果的差异：激光使用时间
|
0-1天
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手术室结果
大体时间：0-1天
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手术室结果的差异：手术时间
|
0-1天
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手术室结果
大体时间：0-1天
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手术室结果的差异：使用的输尿管软镜数量
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0-1天
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术后效果
大体时间：4-6周
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使用问卷调查术后结果的差异：患者患有 UTI
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4-6周
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术后效果
大体时间：4-6周
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使用问卷调查的术后结果差异：患者无结石
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4-6周
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使用调查问卷的柔性子宫镜术后手术满意度：视觉质量（分辨率）
大体时间：4-6周
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手术后，外科医生将观看每次手术的视频，以分析输尿管软镜的满意度（按1-5级评分）
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4-6周
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使用调查问卷的柔性子宫镜术后手术满意度：视觉质量（颜色）
大体时间：4-6周
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手术后，外科医生将观看每次手术的视频，以分析输尿管软镜的满意度（按1-5级评分）
|
4-6周
|
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使用调查问卷的柔性子宫镜术后手术满意度：颜色干扰
大体时间：4-6周
|
手术后，外科医生将观看每次手术的视频，以分析输尿管软镜的满意度（按1-5级评分）
|
4-6周
|
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软性子宫镜术后手术满意度问卷调查：激光干扰
大体时间：4-6周
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手术后，外科医生将观看每次手术的视频，以分析输尿管软镜的满意度（按1-5级评分）
|
4-6周
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使用调查问卷对柔性子宫镜术后手术满意度：视野
大体时间：4-6周
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手术后，外科医生将观看每次手术的视频，以分析输尿管软镜的满意度（按1-5级评分）
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4-6周
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使用问卷调查软性子宫镜术后手术满意度：总体印象
大体时间：4-6周
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手术后，外科医生将观看每次手术的视频，以分析输尿管软镜的满意度（按1-5级评分）
|
4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年5月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00217933
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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