感染のリスクがある創傷および感染した創傷の治療における Suprasorb® A + Ag
2024年1月25日 更新者：Lohmann & Rauscher
感染のリスクがある創傷および感染した創傷の治療における Suprasorb® A + Ag 創傷被覆材およびロープの性能と安全性を評価する市販後臨床フォローアップ研究
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、Suprasorb® A + Ag 創傷被覆材とロープの性能を確認し、予想される有害事象に関する安全性データを収集し、Suprasorb® の使用に関連する潜在的な予期しない有害事象を検出することです。 A + Ag の創傷被覆材とロープは、認定された適応症の範囲内で、日常的な使用条件下で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、感染のリスクのある創傷または感染した創傷を呈する患者を対象に、3 週間、多施設、オープン、単群コホート研究として実施されます。 含まれる患者のすべての創傷は、Suprasorb® A + Ag 抗菌アルギン酸カルシウム創傷被覆材 (および Suprasorb® A + Ag 抗菌カルシウム パッキング ロープ - 創傷の深さによって必要な場合) で治療されます。
包含訪問（V1、0日目）、中間訪問（V2、10日後±3日後）および終了訪問（21日後±3日またはそれ以前;創傷が完全に上皮化されるとすぐに）患者は臨床検査を受けますそして創傷面積測定。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolesławiec、ポーランド
- Private practice
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Kraków、ポーランド
- Private practice
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Ostróda、ポーランド
- Private practice
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Oświęcim、ポーランド
- Private practice
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Pabianice、ポーランド
- Private practice
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Wrocław、ポーランド
- Private practice
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Łódź,、ポーランド
- Private practice
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Świdnica、ポーランド
- Private practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査の主な対象者は高齢者です。 患者は、感染のリスクがある創傷および感染した創傷に登録されます。
- 褥瘡
- 動脈潰瘍
- 静脈性下腿潰瘍
- 糖尿病性潰瘍
- 術後の傷
- 皮膚移植およびドナー部位。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は法的能力がある
- ひどく浸出する傷の存在
以下の傷のいずれかの存在：
- 褥瘡
- 動脈潰瘍
- 静脈性下腿潰瘍
- 糖尿病性潰瘍または
- 術後の傷
- 皮膚移植およびドナー部位
- -感染した創傷（TILIスコア≧5）または感染のリスクのある創傷（W.A.R.スコア≧3）
- 4 ～ 100 cm2 の創傷面積
- 25 ～ 30 cm の距離から 1 枚の写真に創傷領域全体を表示できる必要があります。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 過去 3 週間に Suprasorb® A + Ag 抗菌アルギン酸カルシウム創傷包帯およびロープまたは銀含有包帯または局所薬による治療
- Suprasorb® A + Ag抗菌性アルギン酸カルシウム創傷被覆材およびロープまたはそれらのコンポーネントのいずれかに対する既知の感受性
- 悪性創傷（腫瘍関連創傷）
- 重症虚血肢
- -ベースライン来院時に全身抗生物質療法を必要とする感染創、またはベースライン来院時および/または研究実施中に局所抗生物質を必要とする周囲の皮膚を伴う感染創。
- 重度の敏感な神経障害 (神経障害症状スコア (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- -今後1か月以内に計画された切断
- -組み入れ後4週間以内に研究創傷の領域で計画された外科手術
- 患者は基礎疾患の治療に関して遵守していません（例： 圧縮）
- 乾いた傷
- 妊娠中または授乳中
- 信頼できる重度の栄養失調
- 患者はアルファベットです
- -過去1か月以内およびこの研究への参加中の臨床試験への参加
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染の危険がある傷
理想的には、感染のリスクがある創傷を有する 71 人の患者 (W.A.R. スコア ≥ 3) が含まれます。
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Suprasorb® A + Ag 抗菌性アルギン酸カルシウム創傷被覆材 / パッキング ロープは、マンヌロン酸含有量が高い (単位面積あたりの質量 ≥100 g/m2) 柔らかく、適合性のある創傷被覆材です。
銀含浸アルギン酸カルシウム繊維は、創傷浸出液または血液と反応して、湿った創傷環境を作り出すゲルを形成します。
創傷被覆材に含まれる銀は、MRSA や VRE に対するものを含め、幅広い抗菌活性を持っています。
アルギン酸銀繊維 (1.5%) からのイオン性銀に関連する抗菌作用 (>3 log ステップ) は、わずか 24 時間後に in vitro で観察され、これは最大 7 日間安定したままです。
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感染した傷
理想的には、感染創のある 28 人の患者 (TILI スコア ≥ 5) が含まれます。
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Suprasorb® A + Ag 抗菌性アルギン酸カルシウム創傷被覆材 / パッキング ロープは、マンヌロン酸含有量が高い (単位面積あたりの質量 ≥100 g/m2) 柔らかく、適合性のある創傷被覆材です。
銀含浸アルギン酸カルシウム繊維は、創傷浸出液または血液と反応して、湿った創傷環境を作り出すゲルを形成します。
創傷被覆材に含まれる銀は、MRSA や VRE に対するものを含め、幅広い抗菌活性を持っています。
アルギン酸銀繊維 (1.5%) からのイオン性銀に関連する抗菌作用 (>3 log ステップ) は、わずか 24 時間後に in vitro で観察され、これは最大 7 日間安定したままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：20ヶ月
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「局所感染の治療指数（TILI）」スコアによって評価された、感染のリスクがある創傷および感染した創傷におけるSuprasorb® A+Agによる治療の21日後の局所創傷感染の変化。 治験責任医師は、局所創傷感染の 6 つの間接的なパラメーターを評価します。
現在のパラメータごとに 1 ポイントが割り当てられます。 すべてのポイントが合計され、最終スコア (最小 0、最大 6) によってローカルの感染状態が定義されます。 スコアが 5 以上の場合、創傷は局所感染していると見なされます。 |
20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器関連の有害事象発生率（機器安全性）
時間枠：20ヶ月
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機器の欠陥（DD）、有害事象（AE）、重大な有害事象（SAE）、機器への悪影響（ADE）、重大な機器への悪影響（SADE）、およびインシデントの頻度と特徴の重大度。
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20ヶ月
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以下のパラメーターの組み合わせによって定義される創傷床の状態の変化:
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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創傷に関連する痛みの変化と、以下の個別の評価:
時間枠：20ヶ月
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20ヶ月
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創傷関連の生活の質の変化
時間枠：20ヶ月
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創傷 QoL アンケートで測定した創傷関連の生活の質の変化
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20ヶ月
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ユーザー満足度
時間枠：20ヶ月
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アンケートによって評価されたユーザー満足度
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20ヶ月
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ドレッシング交換の平均頻度
時間枠：20ヶ月
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ドレッシング交換の平均頻度
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20ヶ月
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平均治療時間
時間枠：20ヶ月
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平均治療時間
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claudia Feldkamp, Dr.、Lohmann & Rauscher
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。