Suprasorb® A+ Ag en el Tratamiento de Heridas con Riesgo de Infección y Heridas Infectadas
25 de enero de 2024 actualizado por: Lohmann & Rauscher
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad del apósito para heridas y la cuerda Suprasorb® A + Ag en el tratamiento de heridas con riesgo de infección y heridas infectadas
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) es confirmar el rendimiento de la cuerda y el apósito para heridas Suprasorb® A + Ag, recopilar datos de seguridad con respecto a los eventos adversos esperados y detectar posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de Suprasorb®. Apósito y cuerda A+Ag para heridas dentro de las indicaciones certificadas y en las condiciones de uso habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica se llevará a cabo como un estudio de cohorte de un solo brazo, multicéntrico, abierto y de 3 semanas de duración en pacientes que presenten heridas con riesgo de infección o heridas infectadas. Todas las heridas de los pacientes incluidos se tratarán con apósitos para heridas de alginato de calcio antimicrobiano Suprasorb® A + Ag (y cuerda de relleno de calcio antimicrobiano Suprasorb® A + Ag, si la profundidad de la herida lo requiere).
En la visita de inclusión (V1, día 0), visita intermedia (V2, después de 10 días ±3 días) y visita de finalización (V3 después de 21 días ±3 días o antes; tan pronto como la herida esté completamente epitelizada), los pacientes se someterán a un examen clínico. y medidas del área de la herida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bolesławiec, Polonia
- Private practice
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Kraków, Polonia
- Private practice
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Ostróda, Polonia
- Private practice
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Oświęcim, Polonia
- Private practice
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Pabianice, Polonia
- Private practice
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Wrocław, Polonia
- Private practice
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Łódź,, Polonia
- Private practice
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Świdnica, Polonia
- Private practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La principal población diana de esta investigación son las personas mayores. Se incluirán pacientes con heridas con riesgo de infección y heridas infectadas que sean: muy exudativas, superficiales o profundas, para:
- úlceras por presión
- úlceras arteriales
- úlceras venosas en la parte inferior de la pierna
- úlceras diabéticas
- heridas postoperatorias
- injerto de piel y sitios donantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente es legalmente capaz
- Presencia de una herida con mucho exudado
Presencia de una de las siguientes heridas:
- úlceras por presión
- úlceras arteriales
- úlceras venosas en la parte inferior de la pierna
- úlceras diabéticas O
- herida postoperatoria
- injerto de piel y sitios donantes
- Herida infectada (puntuación TILI ≥ 5) o herida con riesgo de infección (puntuación W.A.R. ≥ 3)
- Área de la herida entre 4 y 100 cm2
- Debe ser posible mostrar toda el área de la herida en una foto desde una distancia de 25-30 cm
- El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con apósito para heridas y cuerda antimicrobiano de alginato de calcio Suprasorb® A + Ag o cualquier apósito que contenga plata o fármaco tópico durante las últimas 3 semanas
- Sensibilidad conocida al apósito y cuerda antimicrobiano de alginato de calcio Suprasorb® A + Ag o a cualquiera de sus componentes
- Heridas malignas (heridas relacionadas con tumores)
- Isquemia crítica de extremidades
- Heridas infectadas que requirieron tratamiento antibiótico sistémico en la visita inicial o heridas infectadas con piel circundante que requirieron antibióticos locales en la visita inicial y/o durante la realización del estudio.
- Neuropatía sensitiva severa (9-10 puntos en el Neuropathie-Symptom-Score (Diagnóstico und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, suplemento 2 (2002))
- Amputación planificada en los próximos 1 meses
- Una operación quirúrgica planificada en la región de la herida del estudio dentro de las próximas 4 semanas posteriores a la inclusión.
- El paciente no cumple con el tratamiento de la enfermedad subyacente (p. compresión)
- herida seca
- Embarazo o lactancia
- Desnutrición severa confiable
- El paciente es analfabeto
- Participación en cualquier ensayo clínico en el último mes y durante la participación en este estudio
- Incapacidad legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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heridas con riesgo de infección
Lo ideal sería incluir 71 pacientes con heridas con riesgo de infección (W.A.R. Score ≥ 3).
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Los apósitos antimicrobianos para heridas de alginato de calcio Suprasorb® A + Ag son apósitos suaves y adaptables para heridas con un alto contenido de ácido manurónico (masa por unidad de área ≥100 g/m2).
Las fibras de alginato de calcio impregnadas de plata reaccionan con el exudado de la herida o la sangre para formar un gel que crea un entorno húmedo para la herida.
La plata contenida en el apósito para heridas tiene una amplia actividad antimicrobiana, incluso contra MRSA y VRE.
La acción antimicrobiana (>3 pasos logarítmicos) asociada con la plata iónica de las fibras de alginato de plata (1,5 %) se observa in vitro después de solo 24 h y permanece estable hasta siete días
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heridas infectadas
Lo ideal sería incluir 28 pacientes con heridas infectadas (puntuación TILI ≥ 5).
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Los apósitos antimicrobianos para heridas de alginato de calcio Suprasorb® A + Ag son apósitos suaves y adaptables para heridas con un alto contenido de ácido manurónico (masa por unidad de área ≥100 g/m2).
Las fibras de alginato de calcio impregnadas de plata reaccionan con el exudado de la herida o la sangre para formar un gel que crea un entorno húmedo para la herida.
La plata contenida en el apósito para heridas tiene una amplia actividad antimicrobiana, incluso contra MRSA y VRE.
La acción antimicrobiana (>3 pasos logarítmicos) asociada con la plata iónica de las fibras de alginato de plata (1,5 %) se observa in vitro después de solo 24 h y permanece estable hasta siete días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final combinado
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cambio de la infección local de la herida después de 21 días de tratamiento con Suprasorb® A+Ag en heridas con riesgo de infección y heridas infectadas, evaluada mediante la puntuación "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)". El investigador evaluará seis parámetros indirectos de la infección local de la herida:
A cada parámetro presente se le asignará 1 punto. Todos los puntos se sumarán y la puntuación final (mín. 0, máx. 6) definirá el estado de infección local. En caso de que la puntuación sea ≥ 5, se considera que la herida está infectada localmente. |
20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad del dispositivo)
Periodo de tiempo: 20 meses
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Frecuencia y carácter de gravedad de las deficiencias del dispositivo (DD), eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos del dispositivo (ADE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) e incidentes.
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20 meses
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Cambio de la condición del lecho de la herida, definido por la combinación de los siguientes parámetros:
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Cambio en el dolor relacionado con la herida, con una evaluación separada de:
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la herida
Periodo de tiempo: 20 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la herida, medida por el cuestionario Wound QoL
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20 meses
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 20 meses
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Satisfacción de los usuarios, evaluada por el cuestionario
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20 meses
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Frecuencia media de cambios de apósito
Periodo de tiempo: 20 meses
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Frecuencia media de cambios de apósito
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20 meses
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Tiempo medio de tratamiento
Periodo de tiempo: 20 meses
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Tiempo medio de tratamiento
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .