Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Suprasorb® A + Ag fertőzésveszélyes és fertőzött sebek kezelésében

2024. január 25. frissítette: Lohmann & Rauscher

Forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a Suprasorb® A + Ag sebtapasz és kötél teljesítményének és biztonságosságának értékelésére a fertőzésveszélyes és fertőzött sebek kezelésében

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat célja a Suprasorb® A + Ag sebkötöző és kötél teljesítményének megerősítése, a várható nemkívánatos eseményekre vonatkozó biztonsági adatok gyűjtése, valamint a Suprasorb® használatával összefüggő lehetséges váratlan nemkívánatos események kimutatása. A + Ag sebkötöző és kötél a tanúsított indikációk szerint és a rutinhasználati feltételek mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot 3 hetes, többközpontú, nyitott, egykarú kohorszvizsgálatként végzik olyan betegeken, akiknél fertőzésveszélyes vagy fertőzött sebek vannak. A bevont betegek összes sebét Suprasorb® A +Ag antimikrobiális kalcium-alginát sebtapaszokkal (és Suprasorb® A + Ag antimikrobiális kalcium tömítőkötéllel - ha a seb mélysége megköveteli) kezeljük.

Az inklúziós vizit (V1, 0. nap), közbenső vizit (V2, 10 nap ±3 nap után) és befejező vizit (V3 21 nap ±3 nap elteltével vagy korábban; amint a seb teljesen epithelizálódik) során a betegek klinikai vizsgálaton vesznek részt. és a sebterület mérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bolesławiec, Lengyelország
        • Private Practice
      • Kraków, Lengyelország
        • Private Practice
      • Ostróda, Lengyelország
        • Private Practice
      • Oświęcim, Lengyelország
        • Private Practice
      • Pabianice, Lengyelország
        • Private Practice
      • Wrocław, Lengyelország
        • Private Practice
      • Łódź,, Lengyelország
        • Private Practice
      • Świdnica, Lengyelország
        • Private Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat fő célcsoportja az idősek. A betegeket fertőzésveszélyes sebekkel és fertőzött sebekkel veszik fel, amelyek erősen váladékoznak, felületesek vagy mélyek, a következők miatt:

  • felfekvés
  • artériás fekélyek
  • vénás alsó lábszárfekélyek
  • diabéteszes fekélyek
  • műtét utáni sebek
  • bőrátültetés és donor helyek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A beteg cselekvőképes
  • Erősen váladékozó seb jelenléte

  • Az alábbi sebek egyikének jelenléte:

    • felfekvés
    • artériás fekélyek
    • vénás alsó lábszárfekélyek
    • diabetikus fekélyek VAGY
    • műtét utáni seb
    • bőrátültetés és donor helyek
  • Fertőzött seb (TILI pontszám ≥ 5) vagy fertőzésveszélyes seb (W.A.R. pontszám ≥ 3)
  • 4 és 100 cm2 közötti sebfelület
  • Lehetővé kell tenni, hogy egy fotón a teljes sebfelületet 25-30 cm távolságból megjelenítsük
  • A páciens írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés Suprasorb® A + Ag antimikrobiális kalcium-alginát sebkötözővel és kötéllel vagy bármilyen ezüsttartalmú kötszerrel vagy helyi gyógyszerrel az elmúlt 3 hét során
  • Ismert érzékenység a Suprasorb® A + Ag antimikrobiális kalcium-alginát sebtapaszra és kötélre vagy bármely összetevőjére
  • Rosszindulatú sebek (tumorral kapcsolatos sebek)
  • Kritikus végtag ischaemia
  • Fertőzött sebek, amelyek szisztémás antibiotikum kezelést igényelnek a kiindulási vizit alkalmával, vagy fertőzött sebek a környező bőrrel, amelyek helyi antibiotikum kezelést igényelnek a kiindulási látogatáskor és/vagy a vizsgálat során.
  • Súlyos szenzitív neuropátia (9-10 pont a Neuropathie-Symptom-Score-on (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002)
  • A következő 1 hónapon belül tervezett amputáció
  • Tervezett sebészeti műtét a vizsgálati seb régiójában a felvételt követő 4 héten belül
  • A beteg nem felel meg az alapbetegség kezelésének (pl. tömörítés)
  • Száraz seb
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Megbízható súlyos alultápláltság
  • A beteg abc
  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 1 hónapban és a vizsgálatban való részvétel alatt
  • A cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
fertőzésveszélyes sebek
Ideális esetben 71 fertőzésveszélyes sebekkel rendelkező beteget (W.A.R. pontszám ≥ 3) kell bevonni.
Eszköz: Suprasorb® A + Ag sebkötöző és kötél
A Suprasorb® A + Ag antimikrobiális kalcium-alginát sebtapaszok / csomagolókötelek puha, rugalmas sebtakarók magas mannuronsavtartalommal (területegységenkénti tömeg ≥100 g/m2). Az ezüsttel impregnált kalcium-alginát rostok reakcióba lépnek a sebváladékkal vagy vérrel, és gélt képeznek, amely nedves sebkörnyezetet hoz létre. A sebkötözőben található ezüst széleskörű antimikrobiális hatással rendelkezik, beleértve az MRSA és a VRE ellen is. Az ezüst-alginát rostokból származó ionos ezüsttel (1,5%) kapcsolódó antimikrobiális hatás (>3 log lépés) in vitro már 24 óra elteltével megfigyelhető, és ez akár hét napig is stabil marad
fertőzött sebek
Ideális esetben 28 fertőzött sebekkel rendelkező beteget (TILI Score ≥ 5) kell bevonni.
Eszköz: Suprasorb® A + Ag sebkötöző és kötél
A Suprasorb® A + Ag antimikrobiális kalcium-alginát sebtapaszok / csomagolókötelek puha, rugalmas sebtakarók magas mannuronsavtartalommal (területegységenkénti tömeg ≥100 g/m2). Az ezüsttel impregnált kalcium-alginát rostok reakcióba lépnek a sebváladékkal vagy vérrel, és gélt képeznek, amely nedves sebkörnyezetet hoz létre. A sebkötözőben található ezüst széleskörű antimikrobiális hatással rendelkezik, beleértve az MRSA és a VRE ellen is. Az ezüst-alginát rostokból származó ionos ezüsttel (1,5%) kapcsolódó antimikrobiális hatás (>3 log lépés) in vitro már 24 óra elteltével megfigyelhető, és ez akár hét napig is stabil marad

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált végpont
Időkeret: 20 hónap

A helyi sebfertőzés változása 21 napos Suprasorb® A+Ag kezelést követően fertőzésveszélyes és fertőzött sebekben, a "Helyi fertőzések terápiás indexe (TILI)" pontszám alapján értékelve.

A vizsgáló a helyi sebfertőzés hat közvetett paraméterét értékeli:

  • bőrpír a környező bőrön
  • hőség
  • ödéma, keményedés vagy duzzanat
  • spontán fájdalom vagy nyomásfájdalom
  • elakadt sebgyógyulás
  • a váladék színének vagy szagának növekedése és/vagy megváltozása

Minden jelenlegi paraméter 1 pontot kap. Minden pont összegzésre kerül, és a végső pontszám (min 0, max 6) határozza meg a helyi fertőzési állapotot. Ha a pontszám ≥ 5, a seb helyileg fertőzöttnek minősül.
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események aránya (az eszköz biztonsága)
Időkeret: 20 hónap
Az eszközhiányok (DD-k), nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), káros eszközhatások (ADE), súlyos káros eszközhatások (SADE) és incidensek gyakorisága és súlyossága.
20 hónap
A sebágy állapotának változása, amelyet a következő paraméterek kombinációja határoz meg:
Időkeret: 20 hónap
  • Sebeltolás (a nekrotikus, fibrin és granulációs szövet eloszlásának csökkenése a sebterület %-ában), W.H.A.T. (Sebgyógyulást elemző eszköz)
  • Sebeltolás (a nekrotikus, fibrin és granulációs szövet eloszlásának változása a sebterület %-ában), a vizsgálók vizuálisan értékelik
  • Változás a váladékozás mértékében (nagyon magasról semmire)
  • Változás a váladék típusában (gennyesről átlátszóra)
  • A seb körüli bőr állapotának megváltozása (erózió jelenléte vagy hiánya, maceráció, szárazság / hámlás, ödéma, bőrpír)
  • A sebméret csökkenése az idő múlásával, a W.H.A.T. (Sebgyógyulást elemző eszköz)
  • Elért gyógyulási sebesség, a 20 hónapos kezelés után teljes sebhámképződéssel rendelkező betegek arányában mérve a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva
20 hónap
Változás a sebekkel kapcsolatos fájdalomban, külön értékeléssel:
Időkeret: 20 hónap
  • fájdalom a kötszer eltávolításával, NRS-sel mérve (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
  • az általános sebekkel kapcsolatos fájdalom változása, NRS-sel mérve (numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
20 hónap
A sebekkel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: 20 hónap
A sebekkel kapcsolatos életminőség változása, a Wound QoL Questionnaire mérésével
20 hónap
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 20 hónap
Felhasználói elégedettség, a kérdőív alapján értékelve
20 hónap
Az öltözködés cseréjének átlagos gyakorisága
Időkeret: 20 hónap
Az öltözködés cseréjének átlagos gyakorisága
20 hónap
Átlagos kezelési idő
Időkeret: 20 hónap
Átlagos kezelési idő
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lohmann & Rauscher

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti seb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel