Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprasorb® A + Ag til behandling af sår med risiko for infektion og inficerede sår

25. januar 2024 opdateret af: Lohmann & Rauscher

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Suprasorb® A + Ag sårbandage og reb i behandlingen af ​​sår med risiko for infektion og inficerede sår

Formålet med dette post-market clinical follow-up (PMCF) studie er at bekræfte ydeevnen af ​​Suprasorb® A + Ag sårbandage og reb, at indsamle sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og at opdage potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​Suprasorb® A + Ag sårforbinding og reb inden for de certificerede indikationer og under betingelserne for rutinemæssig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført som 3 ugers, multicenter, åben, enkeltarms kohorteundersøgelse på patienter med sår med risiko for infektion eller inficerede sår. Alle sår hos de inkluderede patienter vil blive behandlet med Suprasorb® A + Ag Antimikrobielle Calcium Alginate sårforbindinger (og Suprasorb® A + Ag Antimikrobielle Calcium Packing Rope - hvis det kræves af sårets dybde).

Ved inklusionsbesøg (V1, dag 0), interimsbesøg (V2, efter 10 dage ±3 dage) og afslutningsbesøg (V3 efter 21 dage ±3 dage eller tidligere; så snart såret er epiteliseret fuldstændigt) vil patienter have klinisk undersøgelse og sårarealmålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bolesławiec, Polen
        • Private Practice
      • Kraków, Polen
        • Private Practice
      • Ostróda, Polen
        • Private Practice
      • Oświęcim, Polen
        • Private Practice
      • Pabianice, Polen
        • Private Practice
      • Wrocław, Polen
        • Private Practice
      • Łódź,, Polen
        • Private Practice
      • Świdnica, Polen
        • Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedmålgruppen for denne undersøgelse er ældre mennesker. Patienter vil blive indskrevet med sår med risiko for infektion og inficerede sår, som er: stærkt væskende, overfladiske eller dybe, for:

  • tryksår
  • arterielle sår
  • venøse underbensår
  • diabetiske sår
  • postoperative sår
  • hudtransplantationer og donorsteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er juridisk i stand
  • Tilstedeværelse af et kraftigt væskende sår

  • Tilstedeværelse af et af følgende sår:

    • tryksår
    • arterielle sår
    • venøse underbensår
    • diabetiske sår ELLER
    • postoperativt sår
    • hudtransplantationer og donorsteder
  • Inficeret sår (TILI Score ≥ 5) eller et sår med risiko for infektion (W.A.R. Score ≥ 3)
  • Sårareal mellem 4 og 100 cm2
  • Det skal være muligt at vise hele sårområdet på ét foto fra en afstand på 25-30 cm
  • Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Suprasorb® A + Ag Antimikrobiel Calcium Alginate sårbandage og reb eller enhver sølvholdig bandage eller topisk lægemiddel i løbet af de sidste 3 uger
  • Kendt følsomhed over for Suprasorb® A + Ag Antimikrobiel Calcium Alginat sårforbinding og reb eller nogen af ​​deres komponenter
  • Ondartede sår (tumorrelaterede sår)
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Inficerede sår, der kræver systemisk antibiotikabehandling ved baseline-besøg eller inficerede sår med omgivende hud, der kræver lokal antibiotika ved baseline-besøg og/eller under undersøgelsesudførelse.
  • Svær følsom neuropati (9-10 point på Neuropatie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
  • Planlagt amputation indenfor de næste 1 måneder
  • En planlagt kirurgisk operation i området af undersøgelsessåret inden for de næste 4 uger efter inklusion
  • Patienten er ikke kompatibel med hensyn til behandling af den underliggende sygdom (f. kompression)
  • Tørt sår
  • Graviditet eller amning
  • Pålidelig alvorlig underernæring
  • Patienten er analfabet
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for den sidste 1 måned og under deltagelse i denne undersøgelse
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sår med risiko for infektion
Ideelt set skal 71 patienter med sår med risiko for infektion (W.A.R. Score ≥ 3) inkluderes.
Enhed: Suprasorb® A + Ag sårbandage og reb
Suprasorb® A + Ag Antimikrobiel Calcium Alginat sårforbindinger / pakningsreb er bløde, formbare sårbelægninger med et højt mannuronsyreindhold (masse pr. arealenhed ≥100 g/m2). De sølvimprægnerede calciumalginatfibre reagerer med såreksudat eller blod og danner en gel, som skaber et fugtigt sårmiljø. Sølvet i sårbandagen har bred antimikrobiel aktivitet, herunder mod MRSA og VRE. Antimikrobiel virkning (>3 log-trin) forbundet med det ioniske sølv fra sølvalginatfibrene (1,5%) observeres in vitro efter blot 24 timer, og dette forbliver stabilt i op til syv dage
inficerede sår
Ideelt set skal 28 patienter med inficerede sår (TILI Score ≥ 5) inkluderes.
Enhed: Suprasorb® A + Ag sårbandage og reb
Suprasorb® A + Ag Antimikrobiel Calcium Alginat sårforbindinger / pakningsreb er bløde, formbare sårbelægninger med et højt mannuronsyreindhold (masse pr. arealenhed ≥100 g/m2). De sølvimprægnerede calciumalginatfibre reagerer med såreksudat eller blod og danner en gel, som skaber et fugtigt sårmiljø. Sølvet i sårbandagen har bred antimikrobiel aktivitet, herunder mod MRSA og VRE. Antimikrobiel virkning (>3 log-trin) forbundet med det ioniske sølv fra sølvalginatfibrene (1,5%) observeres in vitro efter blot 24 timer, og dette forbliver stabilt i op til syv dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt
Tidsramme: 20 måneder

Ændring af lokal sårinfektion efter 21 dages behandling med Suprasorb® A+Ag i sår med risiko for infektion og inficerede sår, vurderet ved "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)" score.

Efterforskeren vil evaluere seks indirekte parametre for den lokale sårinfektion:

  • erytem til omgivende hud
  • varme
  • ødem, induration eller hævelse
  • spontan smerte eller tryksmerte
  • standset sårheling
  • stigning og/eller ændring i farve eller lugt af ekssudat

Hver nuværende parameter vil blive tildelt 1 point. Alle point vil blive opsummeret, og den endelige score (min 0, max 6) vil definere den lokale infektionsstatus. Hvis scoren er ≥ 5, anses såret for at være lokalt inficeret.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser (enhedssikkerhed)
Tidsramme: 20 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af enhedsmangler (DD'er), adverse events (AE'er), alvorlige adverse events (SAE'er), adverse device effects (ADE'er), alvorlige adverse device effects (SADE'er) og hændelser.
20 måneder
Ændring af sårlejetilstand, defineret ved kombinationen af ​​følgende parametre:
Tidsramme: 20 måneder
  • Sårforskydning (reduktionsændring af fordeling af nekrotisk, fibrin- og granulationsvæv i % af sårarealet), målt ved W.H.A.T. (Sårhelingsanalyseværktøj)
  • Sårforskydning (ændring af fordeling af nekrotisk, fibrin og granulationsvæv i % af sårarealet), vurderet visuelt af efterforskerne
  • Ændring i ekssudationsgrad (fra meget høj til ingen)
  • Ændring i ekssudattype (fra purulent til klar)
  • Ændring af peri-sår hudtilstand (tilstedeværelse eller fravær af erosion, maceration, tørhed/afskalning, ødem, rødme)
  • Reduktion af sårstørrelse over tid målt ved W.H.A.T. (Sårhelingsanalyseværktøj)
  • Opnået helingshastighed, målt som en andel af patienter, der har fuldstændig sårepitelisering efter 20 måneders behandling til hele undersøgelsespopulationen
20 måneder
Ændring i sårrelaterede smerter, med en separat vurdering af:
Tidsramme: 20 måneder
  • smerte ved bandagefjernelse målt ved NRS (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
  • ændring i generel sårrelateret smerte, målt ved NRS (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
20 måneder
Ændring i sårrelateret livskvalitet
Tidsramme: 20 måneder
Ændring i sårrelateret livskvalitet, målt ved Wound QoL Questionnaire
20 måneder
Brugertilfredshed
Tidsramme: 20 måneder
Brugertilfredshed, vurderet ved spørgeskemaet
20 måneder
Gennemsnitlig hyppighed af forbindingsskift
Tidsramme: 20 måneder
Gennemsnitlig hyppighed af forbindingsskift
20 måneder
Gennemsnitlig behandlingstid
Tidsramme: 20 måneder
Gennemsnitlig behandlingstid
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner