Suprasorb® A + Ag i behandling av sår med risiko for infeksjon og infiserte sår
25. januar 2024 oppdatert av: Lohmann & Rauscher
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Suprasorb® A + Ag sårbandasje og tau ved behandling av sår med risiko for infeksjon og infiserte sår
Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) etter markedsføring er å bekrefte ytelsen til Suprasorb® A + Ag sårbandasje og tau, å samle sikkerhetsdata angående forventede bivirkninger og å oppdage potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruk av Suprasorb® A + Ag sårbandasje og tau innenfor de sertifiserte indikasjonene og under vilkårene for rutinemessig bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført som 3 ukers, multisenter, åpen, enarms kohortstudie på pasienter med sår med risiko for infeksjon eller infiserte sår. Alle sår til de inkluderte pasientene vil bli behandlet med Suprasorb® A +Ag antimikrobiell kalsiumalginat-sårbandasje (og Suprasorb® A + Ag antimikrobiell kalsiumpakning - hvis sårdybden krever det).
Ved inklusjonsbesøk (V1, dag 0), interimsbesøk (V2, etter 10 dager ±3 dager) og avslutningsbesøk (V3 etter 21 dager ±3 dager eller tidligere; så snart såret er epitelisert fullstendig) vil pasienter ha klinisk undersøkelse og sårarealmålinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolesławiec, Polen
- Private practice
-
Kraków, Polen
- Private practice
-
Ostróda, Polen
- Private practice
-
Oświęcim, Polen
- Private practice
-
Pabianice, Polen
- Private practice
-
Wrocław, Polen
- Private practice
-
Łódź,, Polen
- Private practice
-
Świdnica, Polen
- Private practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hovedmålgruppen for denne undersøkelsen er eldre mennesker. Pasienter vil bli registrert med sår med risiko for infeksjon og infiserte sår som er: sterkt væskende, overfladiske eller dype, for:
- trykksår
- arterielle sår
- venøse leggsår
- diabetiske sår
- postoperative sår
- hudtransplantasjoner og donorsteder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten er juridisk i stand
- Tilstedeværelse av et kraftig væskende sår
Tilstedeværelse av ett av følgende sår:
- trykksår
- arterielle sår
- venøse leggsår
- diabetiske sår ELLER
- postoperativt sår
- hudtransplantasjoner og donorsteder
- Infisert sår (TILI Score ≥ 5) eller et sår med risiko for infeksjon (W.A.R. Score ≥ 3)
- Sårareal mellom 4 og 100 cm2
- Det skal være mulig å vise hele sårområdet på ett bilde fra en avstand på 25-30 cm
- Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med Suprasorb® A + Ag antimikrobiell kalsiumalginat sårbandasje og tau eller hvilken som helst sølvholdig bandasje eller topisk medikament i løpet av de siste 3 ukene
- Kjent følsomhet overfor Suprasorb® A + Ag antimikrobiell kalsiumalginat sårbandasje og tau eller noen av deres komponenter
- Ondartede sår (tumorrelaterte sår)
- Kritisk iskemi i lemmer
- Infiserte sår som krever systemisk antibiotikabehandling ved baseline-besøk eller infiserte sår med omkringliggende hud som krever lokal antibiotika ved baseline-besøk og/eller under studiegjennomføring.
- Alvorlig sensitiv nevropati (9-10 poeng på Neuropathie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- Planlagt amputasjon i løpet av de neste 1 månedene
- En planlagt kirurgisk operasjon i området av studiesåret innen de neste 4 ukene etter inkludering
- Pasienten er ikke kompatibel med hensyn til behandling av den underliggende sykdommen (f. komprimering)
- Tørt sår
- Graviditet eller amming
- Pålitelig alvorlig underernæring
- Pasienten er analfabet
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden og under deltakelse i denne studien
- Juridisk inhabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sår med risiko for infeksjon
Ideelt sett skal 71 pasienter med sår med risiko for infeksjon (W.A.R. Score ≥ 3) inkluderes.
|
Suprasorb® A + Ag antimikrobiell kalsiumalginat sårforbindinger / pakketau er myke, formbare sårbelegg med høyt mannuronsyreinnhold (masse per arealenhet ≥100 g/m2).
De sølvimpregnerte kalsiumalginatfibrene reagerer med såreksudat eller blod for å danne en gel som skaper et fuktig sårmiljø.
Sølvet i sårbandasjen har bred antimikrobiell aktivitet, inkludert mot MRSA og VRE.
Antimikrobiell virkning (>3 log-trinn) assosiert med det ioniske sølvet fra sølvalginatfibrene (1,5 %) observeres in vitro etter bare 24 timer, og dette forblir stabilt i opptil syv dager
|
|
infiserte sår
Ideelt sett skal 28 pasienter med infiserte sår (TILI Score ≥ 5) inkluderes.
|
Suprasorb® A + Ag antimikrobiell kalsiumalginat sårforbindinger / pakketau er myke, formbare sårbelegg med høyt mannuronsyreinnhold (masse per arealenhet ≥100 g/m2).
De sølvimpregnerte kalsiumalginatfibrene reagerer med såreksudat eller blod for å danne en gel som skaper et fuktig sårmiljø.
Sølvet i sårbandasjen har bred antimikrobiell aktivitet, inkludert mot MRSA og VRE.
Antimikrobiell virkning (>3 log-trinn) assosiert med det ioniske sølvet fra sølvalginatfibrene (1,5 %) observeres in vitro etter bare 24 timer, og dette forblir stabilt i opptil syv dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt
Tidsramme: 20 måneder
|
Endring av lokal sårinfeksjon etter 21 dagers behandling med Suprasorb® A+Ag i sår med risiko for infeksjon og infiserte sår, vurdert ved "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)"-score. Etterforskeren vil evaluere seks indirekte parametere for den lokale sårinfeksjonen:
Hver nåværende parameter vil bli tildelt 1 poeng. Alle poeng vil bli summert og sluttresultatet (min 0, maks 6) vil definere den lokale infeksjonsstatusen. I tilfelle poengsummen er ≥ 5, anses såret å være lokalt infisert. |
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser (enhetssikkerhet)
Tidsramme: 20 måneder
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av enhetsmangler (DD), uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede enhetseffekter (ADE), alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) og hendelser.
|
20 måneder
|
|
Endring av tilstanden i sårsengen, definert av kombinasjonen av følgende parametere:
Tidsramme: 20 måneder
|
|
20 måneder
|
|
Endring i sårrelatert smerte, med egen vurdering av:
Tidsramme: 20 måneder
|
|
20 måneder
|
|
Endring i sårrelatert livskvalitet
Tidsramme: 20 måneder
|
Endring i sårrelatert livskvalitet, målt ved Wound QoL Questionnaire
|
20 måneder
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: 20 måneder
|
Brukertilfredshet, vurdert av spørreskjemaet
|
20 måneder
|
|
Gjennomsnittlig frekvens av bandasjeskift
Tidsramme: 20 måneder
|
Gjennomsnittlig frekvens av bandasjeskift
|
20 måneder
|
|
Gjennomsnittlig behandlingstid
Tidsramme: 20 måneder
|
Gjennomsnittlig behandlingstid
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .