Suprasorb® A + Ag bij de behandeling van wonden met risico op infectie en geïnfecteerde wonden
25 januari 2024 bijgewerkt door: Lohmann & Rauscher
Post-market klinische follow-up studie om de prestaties en veiligheid van Suprasorb® A + Ag wondverband en touw te evalueren bij de behandeling van wonden met risico op infectie en geïnfecteerde wonden
Het doel van deze post-market clinical follow-up (PMCF) studie is om de prestaties van Suprasorb® A + Ag wondverband en touw te bevestigen, om veiligheidsgegevens te verzamelen met betrekking tot verwachte bijwerkingen en om mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Suprasorb® op te sporen. A + Ag wondverband en touw binnen de gecertificeerde indicaties en onder de omstandigheden van routinematig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd als 3 weken durende, multicentrische, open, eenarmige cohortstudie bij patiënten met wonden die risico lopen op infectie of geïnfecteerde wonden. Alle wonden van de geïncludeerde patiënten worden behandeld met Suprasorb® A+Ag antimicrobieel calciumalginaat wondverband (en Suprasorb® A+Ag antimicrobieel calciumpakkingtouw - indien de diepte van de wond dit vereist).
Bij opnamebezoek (V1, dag 0), tussentijds bezoek (V2, na 10 dagen ±3 dagen) en beëindigingsbezoek (V3 na 21 dagen ±3 dagen of eerder; zodra de wond volledig geëpitheliseerd is) zullen patiënten klinisch worden onderzocht en metingen van het wondgebied.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bolesławiec, Polen
- Private practice
-
Kraków, Polen
- Private practice
-
Ostróda, Polen
- Private practice
-
Oświęcim, Polen
- Private practice
-
Pabianice, Polen
- Private practice
-
Wrocław, Polen
- Private practice
-
Łódź,, Polen
- Private practice
-
Świdnica, Polen
- Private practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De belangrijkste doelgroep van dit onderzoek zijn ouderen. Patiënten worden ingeschreven met wonden die risico lopen op infectie en geïnfecteerde wonden die: sterk exsuderend, oppervlakkig of diep zijn, voor:
- decubitus
- arteriële zweren
- veneuze onderbeenulcera
- diabetische zweren
- postoperatieve wonden
- huidtransplantatie en donorplaatsen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt is handelingsbekwaam
- Aanwezigheid van een sterk exsuderende wond
Aanwezigheid van een van de volgende wonden:
- decubitus
- arteriële zweren
- veneuze onderbeenulcera
- diabeteszweren OF
- postoperatieve wond
- huidtransplantatie en donorplaatsen
- Geïnfecteerde wond (TILI Score ≥ 5) of een wond met risico op infectie (W.A.R. Score ≥ 3)
- Wondgebied tussen 4 en 100 cm2
- Het moet mogelijk zijn om het gehele wondgebied op één foto weer te geven vanaf een afstand van 25-30 cm
- Patiënt heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met Suprasorb® A + Ag antimicrobieel calciumalginaat wondverband en touw of een zilverhoudend verband of plaatselijk geneesmiddel gedurende de laatste 3 weken
- Bekende gevoeligheid voor Suprasorb® A + Ag antimicrobieel calciumalginaat wondverband en touw of een van hun componenten
- Kwaadaardige wonden (tumorgerelateerde wonden)
- Kritieke ischemie van ledematen
- Geïnfecteerde wonden die systemische antibiotische therapie vereisen bij het basisbezoek of geïnfecteerde wonden met omliggende huid die lokale antibiotica vereisen bij het basisbezoek en/of tijdens de uitvoering van het onderzoek.
- Ernstige gevoelige neuropathie (9-10 punten op de Neuropathie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, suppl.2 (2002))
- Geplande amputatie binnen de komende 1 maand
- Een geplande chirurgische ingreep in het gebied van de onderzoekswond binnen de volgende 4 weken na opname
- Patiënt voldoet niet aan de behandeling van de onderliggende ziekte (bijv. compressie)
- Droge wond
- Zwangerschap of borstvoeding
- Betrouwbare ernstige ondervoeding
- Patiënt is analfabet
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 1 maand en tijdens deelname aan deze studie
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
wonden met risico op infectie
Idealiter worden 71 patiënten met wonden met risico op infectie (W.A.R.-score ≥ 3) opgenomen.
|
Suprasorb® A + Ag antimicrobieel calciumalginaatwondverband / pakkingtouw zijn zachte, aanpasbare wondbedekkingen met een hoog mannuronzuurgehalte (massa per oppervlakte-eenheid ≥100 g/m2).
De met zilver geïmpregneerde calciumalginaatvezels reageren met wondvocht of bloed en vormen een gel die een vochtig wondmilieu creëert.
Het zilver in het wondverband heeft een brede antimicrobiële werking, ook tegen MRSA en VRE.
Antimicrobiële werking (> 3 log-stappen) geassocieerd met het ionische zilver van de zilveralginaatvezels (1,5%) wordt in vitro waargenomen na slechts 24 uur en dit blijft tot zeven dagen stabiel
|
|
geïnfecteerde wonden
Idealiter worden 28 patiënten met geïnfecteerde wonden (TILI-score ≥ 5) opgenomen.
|
Suprasorb® A + Ag antimicrobieel calciumalginaatwondverband / pakkingtouw zijn zachte, aanpasbare wondbedekkingen met een hoog mannuronzuurgehalte (massa per oppervlakte-eenheid ≥100 g/m2).
De met zilver geïmpregneerde calciumalginaatvezels reageren met wondvocht of bloed en vormen een gel die een vochtig wondmilieu creëert.
Het zilver in het wondverband heeft een brede antimicrobiële werking, ook tegen MRSA en VRE.
Antimicrobiële werking (> 3 log-stappen) geassocieerd met het ionische zilver van de zilveralginaatvezels (1,5%) wordt in vitro waargenomen na slechts 24 uur en dit blijft tot zeven dagen stabiel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Verandering van lokale wondinfectie na 21 dagen behandeling met Suprasorb® A+Ag bij wonden met risico op infectie en geïnfecteerde wonden, beoordeeld met de "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)"-score. De onderzoeker zal zes indirecte parameters van de lokale wondinfectie evalueren:
Elke huidige parameter krijgt 1 punt toegewezen. Alle punten worden opgeteld en de eindscore (min. 0, max. 6) bepaalt de lokale infectiestatus. Als de score ≥ 5 is, wordt de wond als plaatselijk geïnfecteerd beschouwd. |
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (apparaatveiligheid)
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Frequentie en ernst van apparaatdeficiënties (DD's), ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), nadelige apparaateffecten (ADE's), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) en incidenten.
|
20 maanden
|
|
Verandering van de conditie van het wondbed, gedefinieerd door de combinatie van de volgende parameters:
Tijdsspanne: 20 maanden
|
|
20 maanden
|
|
Verandering in wondgerelateerde pijn, met een afzonderlijke beoordeling van:
Tijdsspanne: 20 maanden
|
|
20 maanden
|
|
Verandering in wondgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Verandering in wondgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met Wound QoL Questionnaire
|
20 maanden
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Gebruikerstevredenheid, beoordeeld aan de hand van de vragenlijst
|
20 maanden
|
|
Gemiddelde frequentie van verbandwisselingen
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Gemiddelde frequentie van verbandwisselingen
|
20 maanden
|
|
Gemiddelde behandeltijd
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Gemiddelde behandeltijd
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .