Suprasorb® A + Ag no Tratamento de Feridas com Risco de Infecção e Feridas Infeccionadas
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Lohmann & Rauscher
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança do curativo e corda Suprasorb® A + Ag no tratamento de feridas com risco de infecção e feridas infectadas
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar o desempenho do curativo e corda Suprasorb® A + Ag, coletar dados de segurança sobre eventos adversos esperados e detectar possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de Suprasorb® Curativo e corda A + Ag dentro das indicações certificadas e nas condições de uso rotineiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica será conduzida como um estudo de coorte de 3 semanas, multicêntrico, aberto, de braço único em pacientes que apresentam feridas com risco de infecção ou feridas infectadas. Todas as feridas dos pacientes incluídos serão tratadas com curativos para feridas de alginato de cálcio antimicrobiano Suprasorb® A + Ag (e corda de empacotamento de cálcio antimicrobiano Suprasorb® A + Ag - se necessário pela profundidade da ferida).
Na visita de inclusão (V1, dia 0), visita intermediária (V2, após 10 dias ±3 dias) e visita de encerramento (V3 após 21 dias ±3 dias ou antes; assim que a ferida estiver completamente epitelizada) os pacientes farão exame clínico e medições da área da ferida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolesławiec, Polônia
- Private practice
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Kraków, Polônia
- Private practice
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Ostróda, Polônia
- Private practice
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Oświęcim, Polônia
- Private practice
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Pabianice, Polônia
- Private practice
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Wrocław, Polônia
- Private practice
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Łódź,, Polônia
- Private practice
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Świdnica, Polônia
- Private practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A principal população-alvo desta investigação são os idosos. Os pacientes serão inscritos com feridas em risco de infecção e feridas infectadas que são: altamente exsudativas, superficiais ou profundas, para:
- úlceras de pressão
- úlceras arteriais
- úlceras venosas nas pernas
- úlceras diabéticas
- feridas pós-operatórias
- enxerto de pele e áreas doadoras.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente é legalmente capaz
- Presença de uma ferida altamente exsudativa
Presença de uma das seguintes feridas:
- úlceras de pressão
- úlceras arteriais
- úlceras venosas nas pernas
- úlceras diabéticas OU
- ferida pós-operatória
- enxerto de pele e locais doadores
- Ferida infectada (pontuação de TILI ≥ 5) ou ferida com risco de infecção (pontuação W.A.R. ≥ 3)
- Área da ferida entre 4 e 100 cm2
- Deve ser possível exibir toda a área da ferida em uma foto a uma distância de 25 a 30 cm
- O paciente assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Tratamento com curativo e corda de alginato de cálcio antimicrobiano Suprasorb® A + Ag ou qualquer curativo contendo prata ou medicamento tópico durante as últimas 3 semanas
- Sensibilidade conhecida ao curativo e corda de alginato de cálcio antimicrobiano Suprasorb® A + Ag ou a qualquer um de seus componentes
- Feridas malignas (feridas tumorais)
- Isquemia crítica do membro
- Feridas infectadas que requerem antibioticoterapia sistêmica na visita inicial ou feridas infectadas com pele ao redor que requerem antibióticos locais na visita inicial e/ou durante a condução do estudo.
- Neuropatia sensitiva severa (9-10 pontos no Neuropathie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Supl.2 (2002))
- Amputação planejada para os próximos 1 meses
- Uma operação cirúrgica planejada na região da ferida do estudo nas próximas 4 semanas após a inclusão
- O paciente não está em conformidade com o tratamento da doença subjacente (por exemplo, compressão)
- Ferida seca
- Gravidez ou amamentação
- Desnutrição grave confiável
- O paciente é um alfabeto
- Participação em qualquer ensaio clínico no último 1 mês e durante a participação neste estudo
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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feridas com risco de infecção
Idealmente, 71 pacientes com feridas em risco de infecção (W.A.R. Score ≥ 3) devem ser incluídos.
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Suprasorb® A + Ag Curativos Antimicrobianos de Alginato de Cálcio / Corda de Embalagem são coberturas de feridas macias e adaptáveis com alto teor de ácido manurônico (massa por unidade de área ≥100 g/m2).
As fibras de alginato de cálcio impregnadas com prata reagem com o exsudato ou sangue da ferida para formar um gel que cria um ambiente úmido na ferida.
A prata contida no curativo tem ampla atividade antimicrobiana, inclusive contra MRSA e VRE.
Ação antimicrobiana (>3 etapas log) associada à prata iônica das fibras de alginato de prata (1,5%) é observada in vitro após apenas 24 horas e permanece estável por até sete dias
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feridas infectadas
Idealmente, 28 pacientes com feridas infectadas (TILI Score ≥ 5) devem ser incluídos.
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Suprasorb® A + Ag Curativos Antimicrobianos de Alginato de Cálcio / Corda de Embalagem são coberturas de feridas macias e adaptáveis com alto teor de ácido manurônico (massa por unidade de área ≥100 g/m2).
As fibras de alginato de cálcio impregnadas com prata reagem com o exsudato ou sangue da ferida para formar um gel que cria um ambiente úmido na ferida.
A prata contida no curativo tem ampla atividade antimicrobiana, inclusive contra MRSA e VRE.
Ação antimicrobiana (>3 etapas log) associada à prata iônica das fibras de alginato de prata (1,5%) é observada in vitro após apenas 24 horas e permanece estável por até sete dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final combinado
Prazo: 20 meses
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Alteração da infecção local da ferida após 21 dias de tratamento com Suprasorb® A+Ag em feridas com risco de infecção e feridas infectadas, avaliada pelo escore "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)". O investigador avaliará seis parâmetros indiretos da infecção local da ferida:
A cada parâmetro presente será atribuído 1 ponto. Todos os pontos serão somados e a pontuação final (min 0, max 6) definirá o estado de infecção local. Caso a pontuação seja ≥ 5, considera-se que a ferida está infectada localmente. |
20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança do dispositivo)
Prazo: 20 meses
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Frequência e gravidade das deficiências do dispositivo (DDs), eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) e incidentes.
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20 meses
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Alteração da condição do leito da ferida, definida pela combinação dos seguintes parâmetros:
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Mudança na dor relacionada à ferida, com uma avaliação separada de:
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à ferida
Prazo: 20 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à ferida, medida pelo Wound QoL Questionnaire
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20 meses
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Satisfação do usuário
Prazo: 20 meses
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Satisfação do usuário, avaliada pelo questionário
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20 meses
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Frequência média de trocas de curativo
Prazo: 20 meses
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Frequência média de trocas de curativo
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20 meses
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Tempo médio de tratamento
Prazo: 20 meses
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Tempo médio de tratamento
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .