Suprasorb® A + Ag dans le traitement des plaies à risque d'infection et des plaies infectées
25 janvier 2024 mis à jour par: Lohmann & Rauscher
Étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer la performance et l'innocuité du pansement et de la corde Suprasorb® A + Ag dans le traitement des plaies à risque d'infection et des plaies infectées
L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer les performances du pansement et de la corde Suprasorb® A + Ag, de collecter des données de sécurité concernant les événements indésirables attendus et de détecter les événements indésirables potentiels inattendus associés à l'utilisation de Suprasorb® Pansement et corde A + Ag dans les indications certifiées et dans les conditions d'utilisation de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique sera menée sous la forme d'une étude de cohorte de 3 semaines, multicentrique, ouverte, à un bras sur des patients présentant des plaies à risque d'infection ou des plaies infectées. Toutes les plaies des patients inclus seront traitées avec des pansements d'alginate de calcium antimicrobien Suprasorb® A + Ag (et une corde de remplissage antimicrobienne de calcium Suprasorb® A + Ag - si la profondeur de la plaie l'exige).
Lors de la visite d'inclusion (V1, jour 0), de la visite intermédiaire (V2, après 10 jours ± 3 jours) et de la visite de fin (V3 après 21 jours ± 3 jours ou plus tôt ; dès que la plaie est complètement épithélialisée), les patients subiront un examen clinique et mesures de la surface de la plaie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Feldkamp, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 2631 99 7910
- E-mail: Claudia.Feldkamp@de.LRmed.com
Lieux d'étude
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Bolesławiec, Pologne
- Private Practice
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Kraków, Pologne
- Private Practice
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Ostróda, Pologne
- Private Practice
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Oświęcim, Pologne
- Private Practice
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Pabianice, Pologne
- Private Practice
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Wrocław, Pologne
- Private Practice
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Łódź,, Pologne
- Private Practice
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Świdnica, Pologne
- Private Practice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population cible principale de cette enquête sont les personnes âgées. Les patients seront inclus avec des plaies à risque d'infection et des plaies infectées qui sont : fortement exsudatives, superficielles ou profondes, pour :
- escarres
- ulcères artériels
- ulcères veineux de la jambe inférieure
- ulcères diabétiques
- plaies post-opératoires
- greffe de peau et sites donneurs.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient est légalement capable
- Présence d'une plaie fortement exsudative
Présence d'une des plaies suivantes :
- escarres
- ulcères artériels
- ulcères veineux de la jambe inférieure
- ulcères diabétiques OU
- plaie postopératoire
- greffe de peau et sites donneurs
- Plaie infectée (score TILI ≥ 5) ou plaie à risque d'infection (score W.A.R. ≥ 3)
- Surface de la plaie entre 4 et 100 cm2
- Il doit être possible d'afficher toute la zone de la plaie sur une photo à une distance de 25 à 30 cm
- Le patient a signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement avec Suprasorb® A + Ag Antimicrobien Calcium Alginate Pansement et Corde ou tout pansement contenant de l'argent ou médicament topique au cours des 3 dernières semaines
- Sensibilité connue au pansement et à la corde antimicrobiens Suprasorb® A + Ag à base d'alginate de calcium ou à l'un de leurs composants
- Plaies malignes (plaies liées à la tumeur)
- Ischémie critique des membres
- Plaies infectées nécessitant une antibiothérapie systémique lors de la visite initiale ou plaies infectées avec peau environnante nécessitant des antibiotiques locaux lors de la visite initiale et/ou pendant la conduite de l'étude.
- Neuropathie sensible sévère (9-10 points sur le Neuropathie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- Amputation prévue dans les 1 prochains mois
- Une opération chirurgicale planifiée dans la région de la plaie à l'étude dans les 4 semaines suivant l'inclusion
- Le patient ne respecte pas le traitement de la maladie sous-jacente (par ex. compression)
- Plaie sèche
- Grossesse ou allaitement
- Malnutrition sévère fiable
- Le patient est analphabète
- Participation à tout essai clinique au cours du dernier mois et pendant la participation à cette étude
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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plaies à risque d'infection
Idéalement 71 patients présentant des plaies à risque infectieux (W.A.R. Score ≥ 3) à inclure.
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Les pansements antimicrobiens à base d'alginate de calcium Suprasorb® A + Ag sont des pansements souples et conformables à haute teneur en acide mannuronique (masse par unité de surface ≥ 100 g/m2).
Les fibres d'alginate de calcium imprégnées d'argent réagissent avec l'exsudat de la plaie ou le sang pour former un gel qui crée un environnement humide pour la plaie.
L'argent contenu dans le pansement a une large activité antimicrobienne, y compris contre le SARM et l'ERV.
L'action antimicrobienne (>3 étapes logarithmiques) associée à l'argent ionique des fibres d'alginate d'argent (1,5%) est observée in vitro après seulement 24 h et reste stable jusqu'à sept jours
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plaies infectées
Idéalement 28 patients présentant des plaies infectées (score TILI ≥ 5) à inclure.
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Les pansements antimicrobiens à base d'alginate de calcium Suprasorb® A + Ag sont des pansements souples et conformables à haute teneur en acide mannuronique (masse par unité de surface ≥ 100 g/m2).
Les fibres d'alginate de calcium imprégnées d'argent réagissent avec l'exsudat de la plaie ou le sang pour former un gel qui crée un environnement humide pour la plaie.
L'argent contenu dans le pansement a une large activité antimicrobienne, y compris contre le SARM et l'ERV.
L'action antimicrobienne (>3 étapes logarithmiques) associée à l'argent ionique des fibres d'alginate d'argent (1,5%) est observée in vitro après seulement 24 h et reste stable jusqu'à sept jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre combiné
Délai: 20 mois
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Evolution de l'infection locale de la plaie après 21 jours de traitement par Suprasorb® A+Ag dans les plaies à risque d'infection et les plaies infectées, évaluée par le score "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)". L'investigateur évaluera six paramètres indirects de l'infection locale de la plaie :
Chaque paramètre présent se verra attribuer 1 point. Tous les points seront additionnés et le score final (min 0, max 6) définira l'état de l'infection locale. Si le score est ≥ 5, la plaie est considérée comme localement infectée. |
20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés à l'appareil (sécurité de l'appareil)
Délai: 20 mois
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Fréquence et gravité caractéristique des déficiences du dispositif (DD), des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (SAE), des effets indésirables du dispositif (ADE), des effets indésirables graves du dispositif (SADE) et des incidents.
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20 mois
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Modification de l'état du lit de la plaie, définie par la combinaison des paramètres suivants :
Délai: 20 mois
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20 mois
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Modification de la douleur liée à la plaie, avec une évaluation distincte de :
Délai: 20 mois
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20 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la plaie
Délai: 20 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la plaie, mesurée par le Wound QoL Questionnaire
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20 mois
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: 20 mois
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Satisfaction des utilisateurs, évaluée par le questionnaire
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20 mois
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Fréquence moyenne des changements de pansement
Délai: 20 mois
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Fréquence moyenne des changements de pansement
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20 mois
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Temps moyen de traitement
Délai: 20 mois
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Temps moyen de traitement
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .