Suprasorb® A + Ag vid behandling av sår med risk för infektion och infekterade sår
25 januari 2024 uppdaterad av: Lohmann & Rauscher
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att utvärdera prestanda och säkerhet hos Suprasorb® A + Ag sårförband och rep vid behandling av sår med risk för infektion och infekterade sår
Syftet med denna kliniska uppföljningsstudie (PMCF) är att bekräfta prestandan hos Suprasorb® A + Ag sårförband och rep, att samla in säkerhetsdata om förväntade biverkningar och att upptäcka potentiella oväntade biverkningar i samband med användning av Suprasorb® A + Ag sårförband och rep inom de certifierade indikationerna och under villkoren för rutinmässig användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning kommer att genomföras som 3 veckors, multicenter, öppen, enarmad kohortstudie på patienter som uppvisar sår med risk för infektion eller infekterade sår. Alla sår hos de inkluderade patienterna kommer att behandlas med Suprasorb® A +Ag antimikrobiellt kalciumalginat sårförband (och Suprasorb® A + Ag antimikrobiellt kalciumpackningsrep - om sårets djup kräver det).
Vid inklusionsbesök (V1, dag 0), interimsbesök (V2, efter 10 dagar ±3 dagar) och avslutningsbesök (V3 efter 21 dagar ±3 dagar eller tidigare; så snart såret är helt epiteliserat) kommer patienter att genomgå klinisk undersökning och mätningar av sårarea.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
99
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bolesławiec, Polen
- Private practice
-
Kraków, Polen
- Private practice
-
Ostróda, Polen
- Private practice
-
Oświęcim, Polen
- Private practice
-
Pabianice, Polen
- Private practice
-
Wrocław, Polen
- Private practice
-
Łódź,, Polen
- Private practice
-
Świdnica, Polen
- Private practice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Huvudmålgruppen för denna undersökning är äldre personer. Patienter kommer att registreras med sår med risk för infektion och infekterade sår som är: kraftigt vätskande, ytliga eller djupa, för:
- trycksår
- arteriella sår
- venösa underbenssår
- diabetiska sår
- postoperativa sår
- hudtransplantat och donatorplatser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienten är laglig kapabel
- Närvaro av ett kraftigt vätskande sår
Förekomst av ett av följande sår:
- trycksår
- arteriella sår
- venösa underbenssår
- diabetiska sår ELLER
- postoperativa sår
- hudtransplantat och donatorplatser
- Infekterat sår (TILI Score ≥ 5) eller ett sår med risk för infektion (W.A.R. Score ≥ 3)
- Sårarea mellan 4 och 100 cm2
- Det ska vara möjligt att visa hela sårområdet på ett foto från ett avstånd av 25-30 cm
- Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med Suprasorb® A + Ag antimikrobiellt kalciumalginat sårförband och rep eller något silverinnehållande förband eller utvärtes läkemedel under de senaste 3 veckorna
- Känd känslighet för Suprasorb® A + Ag antimikrobiellt kalciumalginat sårförband och rep eller någon av deras komponenter
- Maligna sår (tumörrelaterade sår)
- Kritisk extremitetsischemi
- Infekterade sår som kräver systemisk antibiotikabehandling vid utgångsbesöket eller infekterade sår med omgivande hud som kräver lokal antibiotika vid utgångsbesöket och/eller under studiens genomförande.
- Svår känslig neuropati (9-10 poäng på Neuropathie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- Planerad amputation inom de närmaste 1 månaderna
- En planerad kirurgisk operation i området för studiesåret inom de närmaste 4 veckorna efter inkluderingen
- Patienten är inte följsam när det gäller behandling av den underliggande sjukdomen (t. kompression)
- Torrt sår
- Graviditet eller amning
- Tillförlitlig allvarlig undernäring
- Patienten är analfabet
- Deltagande i någon klinisk prövning under den senaste 1 månaden och under deltagande i denna studie
- Rättslig oförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sår med risk för infektion
Helst ska 71 patienter med sår med risk för infektion (W.A.R. Score ≥ 3) inkluderas.
|
Suprasorb® A + Ag antimikrobiellt kalciumalginat sårförband / packningsrep är mjuka, formbara sårbeläggningar med hög mannuronsyrahalt (vikt per ytenhet ≥100 g/m2).
De silverimpregnerade kalciumalginatfibrerna reagerar med sårexsudat eller blod för att bilda en gel som skapar en fuktig sårmiljö.
Silvret som finns i sårförbandet har bred antimikrobiell aktivitet, inklusive mot MRSA och VRE.
Antimikrobiell verkan (>3 log-steg) associerad med joniskt silver från silveralginatfibrerna (1,5 %) observeras in vitro efter bara 24 timmar och detta förblir stabilt i upp till sju dagar
|
|
infekterade sår
Helst ska 28 patienter med infekterade sår (TILI Score ≥ 5) inkluderas.
|
Suprasorb® A + Ag antimikrobiellt kalciumalginat sårförband / packningsrep är mjuka, formbara sårbeläggningar med hög mannuronsyrahalt (vikt per ytenhet ≥100 g/m2).
De silverimpregnerade kalciumalginatfibrerna reagerar med sårexsudat eller blod för att bilda en gel som skapar en fuktig sårmiljö.
Silvret som finns i sårförbandet har bred antimikrobiell aktivitet, inklusive mot MRSA och VRE.
Antimikrobiell verkan (>3 log-steg) associerad med joniskt silver från silveralginatfibrerna (1,5 %) observeras in vitro efter bara 24 timmar och detta förblir stabilt i upp till sju dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad slutpunkt
Tidsram: 20 månader
|
Förändring av lokal sårinfektion efter 21 dagars behandling med Suprasorb® A+Ag i sår med risk för infektion och infekterade sår, bedömd med "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)"-poäng. Utredaren kommer att utvärdera sex indirekta parametrar för den lokala sårinfektionen:
Varje aktuell parameter kommer att tilldelas 1 poäng. Alla poäng kommer att summeras och slutpoängen (min 0, max 6) kommer att definiera den lokala infektionsstatusen. Om poängen är ≥ 5, anses såret vara lokalt infekterat. |
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av enhetsrelaterade biverkningar (enhetssäkerhet)
Tidsram: 20 månader
|
Frekvens och svårighetsgrad av enhetsbrister (DDs), adverse events (AEs), allvarliga adverse events (SAEs), adverse device effects (ADEs), allvarliga adverse device effects (SADEs) och incidenter.
|
20 månader
|
|
Förändring av sårbäddens tillstånd, definierat av kombinationen av följande parametrar:
Tidsram: 20 månader
|
|
20 månader
|
|
Förändring i sårrelaterad smärta, med en separat bedömning av:
Tidsram: 20 månader
|
|
20 månader
|
|
Förändring i sårrelaterad livskvalitet
Tidsram: 20 månader
|
Förändring i sårrelaterad livskvalitet, mätt med Wound QoL Questionnaire
|
20 månader
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: 20 månader
|
Användarnöjdhet, bedömd av enkäten
|
20 månader
|
|
Genomsnittlig frekvens av förbandsbyten
Tidsram: 20 månader
|
Genomsnittlig frekvens av förbandsbyten
|
20 månader
|
|
Genomsnittlig behandlingstid
Tidsram: 20 månader
|
Genomsnittlig behandlingstid
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .