Suprasorb® A + Ag infektioriskin ja infektoituneiden haavojen hoidossa
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lohmann & Rauscher
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Suprasorb® A + Ag -haavasidoksen ja -köyden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tartuntariskissä olevien haavojen ja infektoituneiden haavojen hoidossa
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa Suprasorb® A + Ag haavasidoksen ja köyden suorituskyky, kerätä turvallisuustietoja odotettavissa olevista haittatapahtumista ja havaita Suprasorb®:n käyttöön liittyvät mahdolliset odottamattomat haittatapahtumat. A + Ag haavasidos ja köysi sertifioiduissa käyttöaiheissa ja rutiinikäyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tehdään 3 viikon monikeskustutkimuksena, avoimena, yksihaaraisena kohorttitutkimuksena potilailla, joilla on infektioriskin haavoja tai infektoituneita haavoja. Kaikki mukana olevien potilaiden haavat hoidetaan Suprasorb® A +Ag antimikrobisilla kalsiumalginaattihaavasidoksilla (ja Suprasorb® A + Ag antimikrobisella kalsiumpakkausköydellä - jos haavan syvyys sitä vaatii).
Inkluusiokäynnillä (V1, päivä 0), välikäynnillä (V2, 10 päivän ±3 päivän kuluttua) ja lopetuskäynnillä (V3 21 päivän kuluttua ±3 päivää tai aikaisemmin; heti, kun haava on epitelisoitunut kokonaan) potilaille tehdään kliininen tutkimus ja haavan alueen mittaukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolesławiec, Puola
- Private practice
-
Kraków, Puola
- Private practice
-
Ostróda, Puola
- Private practice
-
Oświęcim, Puola
- Private practice
-
Pabianice, Puola
- Private practice
-
Wrocław, Puola
- Private practice
-
Łódź,, Puola
- Private practice
-
Świdnica, Puola
- Private practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen pääkohderyhmä ovat iäkkäät ihmiset. Potilaat otetaan mukaan, joilla on infektiovaarassa olevia haavoja ja infektoituneita haavoja, jotka ovat: voimakkaasti erittäviä, pinnallisia tai syviä, jos:
- painehaavoja
- valtimohaavat
- laskimoiden säären haavaumat
- diabeettiset haavaumat
- leikkauksen jälkeiset haavat
- ihonsiirto- ja luovutuspaikat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas on lainvoimainen
- Voimakkaasti erittävä haava
Jommankumman seuraavista haavoista:
- painehaavoja
- valtimohaavat
- laskimoiden säären haavaumat
- diabeettiset haavaumat TAI
- leikkauksen jälkeinen haava
- ihonsiirto- ja luovutuspaikat
- Infektoitunut haava (TILI Score ≥ 5) tai haava, jossa on infektioriski (W.A.R. Score ≥ 3)
- Haavan pinta-ala 4-100 cm2
- Koko haava-alue on voitava näyttää yhdellä valokuvalla 25-30 cm etäisyydeltä
- Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito Suprasorb® A + Ag antimikrobisella kalsium-alginaattihaavasidolla ja -köydellä tai millä tahansa hopeapitoisella sidoksella tai paikallisella lääkkeellä viimeisen 3 viikon aikana
- Tunnettu herkkyys Suprasorb® A + Ag antimikrobiselle kalsiumalginaattihaavasidokselle ja -köydelle tai jollekin niiden komponentille
- Pahanlaatuiset haavat (kasvaimeen liittyvät haavat)
- Kriittinen raajan iskemia
- Infektoituneet haavat, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa lähtötilanteessa tai infektoituneet haavat ympäröivällä iholla, jotka vaativat paikallista antibioottia lähtötilanteessa ja/tai tutkimuksen aikana.
- Vaikea herkkä neuropatia (9-10 pistettä Neuropathie-Symptom-Scoressa (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- Suunniteltu amputaatio seuraavan 1 kuukauden sisällä
- Suunniteltu kirurginen leikkaus tutkimushaavan alueella seuraavien 4 viikon kuluessa sisällyttämisestä
- Potilas ei ole suostuvainen perussairauden hoitoon (esim. puristus)
- Kuiva haava
- Raskaus tai imetys
- Luotettava vakava aliravitsemus
- Potilas on aakkoset
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
infektioriskissä olevia haavoja
Ihannetapauksessa otetaan mukaan 71 potilasta, joilla on infektioriski (W.A.R. Score ≥ 3).
|
Suprasorb® A + Ag antimikrobiset kalsiumalginaattihaavasidokset / pakkausköysi ovat pehmeitä, mukautuvia haavasuojuksia, joissa on korkea mannuronihappopitoisuus (massa pinta-alayksikköä kohti ≥100 g/m2).
Hopealla kyllästetyt kalsiumalginaattikuidut reagoivat haavaeritteen tai veren kanssa muodostaen geelin, joka luo kostean haavaympäristön.
Haavasidoksen sisältämällä hopealla on laaja antimikrobinen vaikutus, mukaan lukien MRSA:ta ja VRE:tä vastaan.
Hopeaalginaattikuitujen ioniseen hopeaan (1,5 %) liittyvä antimikrobinen vaikutus (> 3 log askelta) havaitaan in vitro jo 24 tunnin kuluttua, ja tämä pysyy vakaana jopa seitsemän päivää
|
|
tartunnan saaneita haavoja
Ihannetapauksessa otetaan mukaan 28 potilasta, joilla on infektoituneita haavoja (TILI-pistemäärä ≥ 5).
|
Suprasorb® A + Ag antimikrobiset kalsiumalginaattihaavasidokset / pakkausköysi ovat pehmeitä, mukautuvia haavasuojuksia, joissa on korkea mannuronihappopitoisuus (massa pinta-alayksikköä kohti ≥100 g/m2).
Hopealla kyllästetyt kalsiumalginaattikuidut reagoivat haavaeritteen tai veren kanssa muodostaen geelin, joka luo kostean haavaympäristön.
Haavasidoksen sisältämällä hopealla on laaja antimikrobinen vaikutus, mukaan lukien MRSA:ta ja VRE:tä vastaan.
Hopeaalginaattikuitujen ioniseen hopeaan (1,5 %) liittyvä antimikrobinen vaikutus (> 3 log askelta) havaitaan in vitro jo 24 tunnin kuluttua, ja tämä pysyy vakaana jopa seitsemän päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Paikallisen haavainfektion muutos 21 päivän Suprasorb® A+Ag -hoidon jälkeen infektioriskissä olevissa haavoissa ja infektoituneissa haavoissa, arvioituna "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)" -pisteillä. Tutkija arvioi kuusi epäsuoraa paikallisen haavainfektion parametria:
Jokaiselle nykyiselle parametrille annetaan 1 piste. Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja lopullinen pistemäärä (min 0, max 6) määrittää paikallisen infektiotilan. Jos pistemäärä on ≥ 5, haavan katsotaan olevan paikallisesti infektoitunut. |
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä (laitteen turvallisuus)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Laitepuutteiden (DD:t), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja vaaratilanteiden esiintymistiheys ja vakavuus.
|
20 kuukautta
|
|
Haavapohjan tilan muutos, joka määritellään seuraavien parametrien yhdistelmällä:
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
|
20 kuukautta
|
|
Muutos haavaan liittyvässä kivussa erillisellä arvioinnilla:
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
|
20 kuukautta
|
|
Muutos haavoihin liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Muutos haavaan liittyvässä elämänlaadussa mitattuna haavan QoL-kyselyllä
|
20 kuukautta
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Käyttäjien tyytyväisyys kyselylomakkeella arvioituna
|
20 kuukautta
|
|
Sidoksen vaihtojen keskimääräinen tiheys
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Sidoksen vaihtojen keskimääräinen tiheys
|
20 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hoitoaika
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Keskimääräinen hoitoaika
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .