Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprasorb® A + Ag v léčbě ran s rizikem infekce a infikovaných ran

25. ledna 2024 aktualizováno: Lohmann & Rauscher

Klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obvazu a lana na rány Suprasorb® A + Ag při léčbě ran s rizikem infekce a infikovaných ran

Cílem této postmarketingové klinické následné studie (PMCF) je potvrdit účinnost obvazu a lana na rány Suprasorb® A + Ag, shromáždit bezpečnostní údaje týkající se očekávaných nežádoucích účinků a odhalit potenciální neočekávané nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Suprasorb® Obvaz na rány A + Ag a lano v rámci certifikovaných indikací a za podmínek běžného použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická zkouška bude provedena jako 3týdenní multicentrická, otevřená kohortová studie s jedním ramenem na pacientech s ranami s rizikem infekce nebo s infikovanými ranami. Všechny rány zahrnutých pacientů budou ošetřeny Suprasorb® A +Ag antimikrobiálním kalcium alginátovým obvazem na rány (a Suprasorb® A + Ag antimikrobiálním kalciovým balícím lankem – pokud to vyžaduje hloubka rány).

Při inkluzní návštěvě (V1, den 0), průběžné návštěvě (V2, po 10 dnech ± 3 dny) a ukončovací návštěvě (V3 po 21 dnech ± 3 dny nebo dříve; jakmile je rána kompletně epitelizována) budou mít pacienti klinické vyšetření a měření oblasti rány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bolesławiec, Polsko
        • Private Practice
      • Kraków, Polsko
        • Private Practice
      • Ostróda, Polsko
        • Private Practice
      • Oświęcim, Polsko
        • Private Practice
      • Pabianice, Polsko
        • Private Practice
      • Wrocław, Polsko
        • Private Practice
      • Łódź,, Polsko
        • Private Practice
      • Świdnica, Polsko
        • Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní cílovou populací tohoto šetření jsou starší lidé. Budou zařazeni pacienti s ranami s rizikem infekce a infikovanými ranami, které jsou: silně exsudující, povrchové nebo hluboké, pro:

  • dekubity
  • arteriální vředy
  • žilní bércové vředy
  • diabetické vředy
  • pooperační rány
  • kožní štěp a dárcovská místa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient je právně způsobilý
  • Přítomnost silně exsudující rány

  • Přítomnost jedné z následujících ran:

    • dekubity
    • arteriální vředy
    • žilní bércové vředy
    • diabetické vředy NEBO
    • pooperační rána
    • kožní štěp a dárcovská místa
  • Infikovaná rána (TILI skóre ≥ 5) nebo rána s rizikem infekce (W.A.R. skóre ≥ 3)
  • Plocha rány mezi 4 a 100 cm2
  • Na jedné fotografii musí být možné zobrazit celou plochu rány ze vzdálenosti 25-30 cm
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí Suprasorb® A + Ag Antimikrobiální obvaz na rány a provaz s alginátem vápenatým nebo jakýkoli obvaz obsahující stříbro nebo topický lék během posledních 3 týdnů
  • Známá citlivost na Suprasorb® A + Ag Antimikrobiální obvaz na rány a lano z alginátu vápenatého nebo na kteroukoli jejich složku
  • Maligní rány (nádorové rány)
  • Kritická končetinová ischemie
  • Infikované rány vyžadující systémovou antibiotickou terapii při základní návštěvě nebo infikované rány s okolní kůží vyžadující lokální antibiotika při základní návštěvě a/nebo během provádění studie.
  • Těžká senzitivní neuropatie (9-10 bodů na skóre Neuropathie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
  • Plánovaná amputace během příštího 1 měsíce
  • Plánovaná chirurgická operace v oblasti studované rány během následujících 4 týdnů po zařazení
  • Pacient nedodržuje léčbu základního onemocnění (např. komprese)
  • Suchá rána
  • Těhotenství nebo kojení
  • Spolehlivá těžká podvýživa
  • Pacient je analfabet
  • Účast v jakékoli klinické studii za poslední 1 měsíc a během účasti v této studii
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rány s rizikem infekce
Ideálně by mělo být zahrnuto 71 pacientů s ranami s rizikem infekce (W.A.R. skóre ≥ 3).
Přístroj: Obvaz a lano na rány Suprasorb® A + Ag
Suprasorb® A + Ag Antimikrobiální obvazy na rány / balicí lano jsou měkké, přizpůsobivé krytí ran s vysokým obsahem kyseliny mannuronové (hmotnost na jednotku plochy ≥100 g/m2). Vlákna alginátu vápenatého impregnovaná stříbrem reagují s exsudátem rány nebo krví za vzniku gelu, který vytváří vlhké prostředí rány. Stříbro obsažené v obvazu na rány má širokou antimikrobiální aktivitu, včetně MRSA a VRE. Antimikrobiální účinek (>3 log kroky) spojený s iontovým stříbrem z vláken alginátu stříbrného (1,5 %) je pozorován in vitro již po 24 hodinách a zůstává stabilní po dobu až sedmi dnů
infikované rány
Ideálně by mělo být zahrnuto 28 pacientů s infikovanými ranami (TILI skóre ≥ 5).
Přístroj: Obvaz a lano na rány Suprasorb® A + Ag
Suprasorb® A + Ag Antimikrobiální obvazy na rány / balicí lano jsou měkké, přizpůsobivé krytí ran s vysokým obsahem kyseliny mannuronové (hmotnost na jednotku plochy ≥100 g/m2). Vlákna alginátu vápenatého impregnovaná stříbrem reagují s exsudátem rány nebo krví za vzniku gelu, který vytváří vlhké prostředí rány. Stříbro obsažené v obvazu na rány má širokou antimikrobiální aktivitu, včetně MRSA a VRE. Antimikrobiální účinek (>3 log kroky) spojený s iontovým stříbrem z vláken alginátu stříbrného (1,5 %) je pozorován in vitro již po 24 hodinách a zůstává stabilní po dobu až sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod
Časové okno: 20 měsíců

Změna lokální infekce rány po 21 dnech léčby přípravkem Suprasorb® A+Ag v ranách s rizikem infekce a infikovaných ranách, hodnocená skóre "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)".

Vyšetřovatel vyhodnotí šest nepřímých parametrů lokální infekce rány:

  • erytém na okolní kůži
  • teplo
  • edém, zatvrdnutí nebo otok
  • spontánní bolest nebo tlaková bolest
  • zastavené hojení ran
  • zvýšení a/nebo změna barvy nebo zápachu exsudátu

Každý přítomný parametr bude mít 1 bod. Všechny body se sečtou a výsledné skóre (min 0, max 6) určí stav lokální infekce. V případě, že je skóre ≥ 5, je rána považována za lokálně infikovanou.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (bezpečnost zařízení)
Časové okno: 20 měsíců
Frekvence a charakter závažnosti nedostatků zařízení (DD), nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích událostí (SAE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a incidentů.
20 měsíců
Změna stavu spodiny rány, definovaná kombinací následujících parametrů:
Časové okno: 20 měsíců
  • Posun rány (redukční změna distribuce nekrotické, fibrinové a granulační tkáně v % plochy rány), měřeno W.H.A.T. (Nástroj pro analýzu hojení ran)
  • Posun rány (změna distribuce nekrotické, fibrinové a granulační tkáně v % plochy rány), hodnocený vyšetřovateli vizuálně
  • Změna stupně exsudace (z velmi vysoké na žádnou)
  • Změna typu exsudátu (z purulentního na čirý)
  • Změna stavu kůže v okolí rány (přítomnost nebo nepřítomnost eroze, macerace, suchost / šupinatění, edém, zarudnutí)
  • Zmenšení velikosti rány v průběhu času měřené W.H.A.T. (Nástroj pro analýzu hojení ran)
  • Dosažená rychlost hojení, měřená jako podíl pacientů s kompletní epitelizací rány po 20 měsících léčby k celé studované populaci
20 měsíců
Změna bolesti související s ranou se samostatným hodnocením:
Časové okno: 20 měsíců
  • bolest při odstranění obvazu měřená pomocí NRS (číselná stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
  • změna celkové bolesti související s ranou, měřená pomocí NRS (číselná stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
20 měsíců
Změna kvality života související s ranou
Časové okno: 20 měsíců
Změna kvality života související s ranou, měřená dotazníkem Wound QoL Questionnaire
20 měsíců
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 20 měsíců
Spokojenost uživatelů hodnocená dotazníkem
20 měsíců
Průměrná frekvence převazů
Časové okno: 20 měsíců
Průměrná frekvence převazů
20 měsíců
Průměrná doba léčby
Časové okno: 20 měsíců
Průměrná doba léčby
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lohmann & Rauscher

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit