Suprasorb® A + Ag in der Behandlung von infektionsgefährdeten und infizierten Wunden
25. Januar 2024 aktualisiert von: Lohmann & Rauscher
Post-Market Clinical Follow-up Study to Evaluation of the Performance and Safety of Suprasorb® A + Ag Wound Dressing and Rope bei der Behandlung von Wunden mit Infektionsrisiko und infizierten Wunden
Das Ziel dieser klinischen Nachbeobachtungsstudie (PMCF) nach der Markteinführung besteht darin, die Leistung von Suprasorb® A + Ag-Wundverband und -Seil zu bestätigen, Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen zu sammeln und potenzielle unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Suprasorb® zu erkennen A + Ag Wundverband und Seil innerhalb der zertifizierten Indikationen und unter den Bedingungen der routinemäßigen Anwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Prüfung wird als 3-wöchige, multizentrische, offene, einarmige Kohortenstudie an Patienten mit infektionsgefährdeten oder infizierten Wunden durchgeführt. Alle Wunden der eingeschlossenen Patienten werden mit Suprasorb® A + Ag antimikrobiellem Calciumalginat-Wundverband (und Suprasorb® A + Ag antimikrobiellem Calcium-Packseil – falls aufgrund der Wundtiefe erforderlich) behandelt.
Beim Aufnahmebesuch (V1, Tag 0), Zwischenbesuch (V2, nach 10 Tagen ± 3 Tagen) und Abschlussbesuch (V3 nach 21 Tagen ± 3 Tagen oder früher; sobald die Wunde vollständig epithelisiert ist) werden die Patienten klinisch untersucht und Wundflächenmessungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bolesławiec, Polen
- Private Practice
-
Kraków, Polen
- Private Practice
-
Ostróda, Polen
- Private Practice
-
Oświęcim, Polen
- Private Practice
-
Pabianice, Polen
- Private Practice
-
Wrocław, Polen
- Private Practice
-
Łódź,, Polen
- Private Practice
-
Świdnica, Polen
- Private Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Hauptzielgruppe dieser Untersuchung sind ältere Menschen. Es werden Patienten mit infektionsgefährdeten Wunden und infizierten Wunden aufgenommen, die: stark exsudierend, oberflächlich oder tief sind, für:
- Druckgeschwüre
- arterielle Geschwüre
- venöse Unterschenkelgeschwüre
- diabetische Geschwüre
- postoperative Wunden
- Hauttransplantation und Spenderstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patient ist geschäftsfähig
- Vorhandensein einer stark exsudierenden Wunde
Vorhandensein einer der folgenden Wunden:
- Druckgeschwüre
- arterielle Geschwüre
- venöse Unterschenkelgeschwüre
- diabetische Geschwüre ODER
- postoperative Wunde
- Hauttransplantation und Spenderstellen
- Infizierte Wunde (TILI Score ≥ 5) oder eine Wunde mit Infektionsrisiko (W.A.R. Score ≥ 3)
- Wundfläche zwischen 4 und 100 cm2
- Das gesamte Wundareal muss aus 25-30 cm Entfernung auf einem Foto dargestellt werden können
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Suprasorb® A + Ag antimikrobiellem Calciumalginat-Wundverband und Seil oder einem silberhaltigen Verband oder topischen Medikament während der letzten 3 Wochen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem antimikrobiellen Calciumalginat-Wundverband Suprasorb® A + Ag oder einem ihrer Bestandteile
- Bösartige Wunden (tumorbedingte Wunden)
- Kritische Extremitätenischämie
- Infizierte Wunden, die eine systemische Antibiotikatherapie bei der Grunduntersuchung erfordern, oder infizierte Wunden mit umgebender Haut, die bei der Grunduntersuchung und/oder während der Studiendurchführung lokale Antibiotika erfordern.
- Schwere sensitive Neuropathie (9-10 Punkte auf dem Neuropathien-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- Geplante Amputation innerhalb der nächsten 1 Monate
- Ein geplanter chirurgischer Eingriff im Bereich der Studienwunde innerhalb der nächsten 4 Wochen nach Einschluss
- Der Patient ist bezüglich der Behandlung der Grunderkrankung nicht konform (z. Kompression)
- Trockene Wunde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zuverlässige schwere Mangelernährung
- Der Patient ist ein Alphabet
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb des letzten 1 Monats und während der Teilnahme an dieser Studie
- Rechtsunfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
infektionsgefährdete Wunden
Idealerweise sollten 71 Patienten mit infektionsgefährdeten Wunden (W.A.R.-Score ≥ 3) eingeschlossen werden.
|
Suprasorb® A + Ag antimikrobielle Calciumalginat-Wundauflagen / Packing Rope sind weiche, anschmiegsame Wundauflagen mit einem hohen Gehalt an Mannuronsäure (Flächenmasse ≥100 g/m2).
Die mit Silber imprägnierten Calciumalginatfasern reagieren mit Wundexsudat oder Blut zu einem Gel, das ein feuchtes Wundmilieu schafft.
Das in der Wundauflage enthaltene Silber hat eine breite antimikrobielle Aktivität, unter anderem gegen MRSA und VRE.
Die mit dem ionischen Silber der Silberalginatfasern (1,5%) verbundene antimikrobielle Wirkung (>3 log-Stufen) wird in vitro bereits nach 24 h beobachtet und bleibt bis zu sieben Tage stabil
|
|
infizierte Wunden
Idealerweise sollten 28 Patienten mit infizierten Wunden (TILI-Score ≥ 5) eingeschlossen werden.
|
Suprasorb® A + Ag antimikrobielle Calciumalginat-Wundauflagen / Packing Rope sind weiche, anschmiegsame Wundauflagen mit einem hohen Gehalt an Mannuronsäure (Flächenmasse ≥100 g/m2).
Die mit Silber imprägnierten Calciumalginatfasern reagieren mit Wundexsudat oder Blut zu einem Gel, das ein feuchtes Wundmilieu schafft.
Das in der Wundauflage enthaltene Silber hat eine breite antimikrobielle Aktivität, unter anderem gegen MRSA und VRE.
Die mit dem ionischen Silber der Silberalginatfasern (1,5%) verbundene antimikrobielle Wirkung (>3 log-Stufen) wird in vitro bereits nach 24 h beobachtet und bleibt bis zu sieben Tage stabil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: 20 Monate
|
Veränderung der lokalen Wundinfektion nach 21-tägiger Behandlung mit Suprasorb® A+Ag bei infektionsgefährdeten und infizierten Wunden, bewertet anhand des „Therapeutical Index for Local Infections (TILI)“-Scores. Der Prüfarzt bewertet sechs indirekte Parameter der lokalen Wundinfektion:
Jedem vorhandenen Parameter wird 1 Punkt zugeordnet. Alle Punkte werden summiert und die Endnote (min. 0, max. 6) definiert den lokalen Infektionsstatus. Wenn die Punktzahl ≥ 5 ist, gilt die Wunde als lokal infiziert. |
20 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse (Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 20 Monate
|
Häufigkeit und Schweregrad von Gerätemängeln (DDs), unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs), schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs) und Zwischenfällen.
|
20 Monate
|
|
Veränderung des Zustands des Wundbetts, definiert durch die Kombination der folgenden Parameter:
Zeitfenster: 20 Monate
|
|
20 Monate
|
|
Veränderung der wundbedingten Schmerzen, mit separater Bewertung von:
Zeitfenster: 20 Monate
|
|
20 Monate
|
|
Veränderung der wundbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Monate
|
Veränderung der wundbezogenen Lebensqualität, gemessen mit Wound QoL Questionnaire
|
20 Monate
|
|
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 20 Monate
|
Benutzerzufriedenheit, bewertet durch den Fragebogen
|
20 Monate
|
|
Mittlere Häufigkeit von Verbandswechseln
Zeitfenster: 20 Monate
|
Mittlere Häufigkeit von Verbandswechseln
|
20 Monate
|
|
Mittlere Behandlungsdauer
Zeitfenster: 20 Monate
|
Mittlere Behandlungsdauer
|
20 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .