Suprasorb® A + Ag 治疗感染风险伤口和感染伤口
2024年1月25日 更新者：Lohmann & Rauscher
评估 Suprasorb® A + Ag 伤口敷料和绳索在治疗有感染风险的伤口和感染伤口中的性能和安全性的上市后临床随访研究
这项上市后临床跟进 (PMCF) 研究的目的是确认 Suprasorb® A + Ag 伤口敷料和绳索的性能，收集有关预期不良事件的安全数据，并检测与使用 Suprasorb® 相关的潜在意外不良事件A + Ag 伤口敷料和绳索在经认证的适应症和常规使用条件下。
研究概览
详细说明
这项临床调查将以 3 周、多中心、开放式、单臂队列研究的形式进行，对象是伤口有感染风险或感染伤口的患者。 纳入患者的所有伤口都将使用 Suprasorb® A +Ag 抗菌海藻酸钙伤口敷料（和 Suprasorb® A + Ag 抗菌钙填塞绳 - 如果伤口深度需要）进行治疗。
在入组访视（V1，第 0 天）、中期访视（V2，10 天±3 天后）和终止访视（V3 21 天±3 天后或更早；一旦伤口完全上皮化），患者将进行临床检查和伤口面积测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolesławiec、波兰
- Private practice
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Kraków、波兰
- Private practice
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Ostróda、波兰
- Private practice
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Oświęcim、波兰
- Private practice
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Pabianice、波兰
- Private practice
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Wrocław、波兰
- Private practice
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Łódź,、波兰
- Private practice
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Świdnica、波兰
- Private practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本次调查的主要目标人群是老年人。 患者将被招募有感染风险和感染伤口的伤口，这些伤口是：大量渗出，浅表或深部，用于：
- 压疮
- 动脉溃疡
- 下肢静脉溃疡
- 糖尿病溃疡
- 术后伤口
- 皮肤移植和供体部位。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者有法律能力
- 存在严重渗液的伤口
存在以下伤口之一：
- 压疮
- 动脉溃疡
- 下肢静脉溃疡
- 糖尿病溃疡或
- 术后伤口
- 皮肤移植和供体部位
- 伤口感染（TILI评分≥5）或有感染风险的伤口（W.A.R.评分≥3）
- 伤口面积在 4 到 100 平方厘米之间
- 必须能够在 25-30 厘米的距离内在一张照片上显示整个伤口区域
- 患者已签署书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 3 周内使用 Suprasorb® A + Ag 抗菌海藻酸钙伤口敷料和绳索或任何含银敷料或外用药物进行治疗
- 已知对 Suprasorb® A + Ag 抗菌海藻酸钙伤口敷料和绳索或其任何成分敏感
- 恶性伤口（肿瘤相关伤口）
- 严重肢体缺血
- 在基线访问时需要全身抗生素治疗的感染伤口或在基线访问和/或研究进行期间需要局部抗生素治疗的周围皮肤感染伤口。
- 严重的敏感神经病（神经病症状评分（Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropatien。 Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- 计划在未来 1 个月内截肢
- 计划在纳入后 4 周内在研究伤口区域进行外科手术
- 患者对基础疾病的治疗不依从（例如 压缩）
- 干伤
- 怀孕或哺乳
- 可靠的严重营养不良
- 病人是字母表
- 在过去 1 个月内和参与本研究期间参加过任何临床试验
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有感染风险的伤口
理想情况下，应包括 71 名伤口有感染风险（W.A.R. 评分 ≥ 3）的患者。
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Suprasorb® A + Ag 抗菌海藻酸钙伤口敷料/包装绳是柔软、贴合的伤口覆盖物，甘露糖醛酸含量高（单位面积质量≥100 g/m2）。
银浸渍的藻酸钙纤维与伤口渗出液或血液反应形成凝胶，形成潮湿的伤口环境。
伤口敷料中所含的银具有广泛的抗菌活性，包括针对 MRSA 和 VRE。
仅 24 小时后在体外观察到与海藻酸银纤维 (1.5%) 中的离子银相关的抗菌作用（> 3 个对数步长），并在长达 7 天内保持稳定
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感染的伤口
理想情况下，应包括 28 名伤口感染患者（TILI 评分 ≥ 5）。
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Suprasorb® A + Ag 抗菌海藻酸钙伤口敷料/包装绳是柔软、贴合的伤口覆盖物，甘露糖醛酸含量高（单位面积质量≥100 g/m2）。
银浸渍的藻酸钙纤维与伤口渗出液或血液反应形成凝胶，形成潮湿的伤口环境。
伤口敷料中所含的银具有广泛的抗菌活性，包括针对 MRSA 和 VRE。
仅 24 小时后在体外观察到与海藻酸银纤维 (1.5%) 中的离子银相关的抗菌作用（> 3 个对数步长），并在长达 7 天内保持稳定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合终点
大体时间：20个月
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用 Suprasorb® A+Ag 治疗有感染风险的伤口和感染伤口 21 天后局部伤口感染的变化，通过“局部感染治疗指数 (TILI)”评分进行评估。 研究者将评估局部伤口感染的六个间接参数：
每个当前参数将被分配 1 分。 将汇总所有分数，最终分数（最低 0 分，最高 6 分）将定义当地的感染状况。 如果评分≥5，则伤口被认为是局部感染。 |
20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关不良事件发生率（设备安全）
大体时间：20个月
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器械缺陷 (DD)、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、器械不良反应 (ADE)、严重器械不良反应 (SADE) 和事件的频率和特征严重程度。
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20个月
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伤口床状况的变化，由以下参数的组合定义：
大体时间：20个月
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20个月
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伤口相关疼痛的变化，单独评估：
大体时间：20个月
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20个月
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伤口相关生活质量的变化
大体时间：20个月
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伤口相关生活质量的变化，通过伤口 QoL 问卷测量
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20个月
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用户满意度
大体时间：20个月
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用户满意度，通过问卷评估
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20个月
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换药的平均频率
大体时间：20个月
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换药的平均频率
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20个月
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平均治疗时间
大体时间：20个月
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平均治疗时间
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Feldkamp, Dr.、Lohmann & Rauscher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月5日
研究完成 (实际的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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