Suprasorb® A + Ag w leczeniu ran zagrożonych infekcją i ran zakażonych
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lohmann & Rauscher
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku i liny Suprasorb® A + Ag w leczeniu ran zagrożonych infekcją i ran zakażonych
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest potwierdzenie działania opatrunku i liny Suprasorb® A + Ag, zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Suprasorb® Opatrunek i lina A + Ag w certyfikowanych wskazaniach iw warunkach rutynowego stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jako 3-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kohortowe na pacjentach z ranami zagrożonymi infekcją lub ranami zakażonymi. Wszystkie rany włączonych pacjentów będą leczone opatrunkami Suprasorb® A + Ag przeciwdrobnoustrojowymi z alginianem wapnia (oraz Suprasorb® A + Ag przeciwdrobnoustrojową liną uszczelniającą z wapniem – jeśli jest to wymagane ze względu na głębokość rany).
Podczas wizyty włączenia (V1, dzień 0), wizyty pośredniej (V2, po 10 dniach ±3 dni) i wizyty kończącej (V3 po 21 dniach ±3 dni lub wcześniej; jak tylko rana całkowicie się nabłonkuje) pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu i pomiary obszaru rany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Feldkamp, Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 2631 99 7910
- E-mail: Claudia.Feldkamp@de.LRmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolesławiec, Polska
- Private Practice
-
Kraków, Polska
- Private Practice
-
Ostróda, Polska
- Private Practice
-
Oświęcim, Polska
- Private Practice
-
Pabianice, Polska
- Private Practice
-
Wrocław, Polska
- Private Practice
-
Łódź,, Polska
- Private Practice
-
Świdnica, Polska
- Private Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Główną populacją docelową tego badania są osoby starsze. Pacjenci będą przyjmowani z ranami zagrożonymi infekcją oraz ranami zakażonymi, które są: silnie sączące, powierzchowne lub głębokie, na:
- odleżyny
- owrzodzenia tętnicze
- owrzodzenia żylne podudzi
- wrzody cukrzycowe
- rany pooperacyjne
- przeszczepy skóry i miejsca dawców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent jest prawnie zdolny
- Obecność silnie sączącej się rany
Obecność jednej z następujących ran:
- odleżyny
- owrzodzenia tętnicze
- owrzodzenia żylne podudzi
- wrzody cukrzycowe LUB
- rana pooperacyjna
- przeszczepy skóry i miejsca dawców
- Zakażona rana (wynik TILI ≥ 5) lub rana z ryzykiem infekcji (wynik W.A.R. ≥ 3)
- Powierzchnia rany od 4 do 100 cm2
- Musi istnieć możliwość zobrazowania całego obszaru rany na jednym zdjęciu z odległości 25-30 cm
- Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie Suprasorb® A + Ag przeciwbakteryjnym opatrunkiem na rany z alginianu wapnia i liną lub jakimkolwiek opatrunkiem zawierającym srebro lub lekiem miejscowym w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Znana wrażliwość na Suprasorb® A + Ag przeciwdrobnoustrojowy opatrunek na rany i linę z alginianem wapnia lub którykolwiek z ich składników
- Rany złośliwe (rany związane z nowotworem)
- Krytyczne niedokrwienie kończyny
- Zakażone rany wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii podczas wizyty początkowej lub zakażone rany otaczającej skóry wymagające miejscowych antybiotyków podczas wizyty wyjściowej i/lub podczas prowadzenia badania.
- Ciężka neuropatia wrażliwa (9-10 punktów w skali Neuropathie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- Planowana amputacja w ciągu najbliższych 1 miesięcy
- Planowana operacja chirurgiczna w okolicy badanej rany w ciągu następnych 4 tygodni po włączeniu
- Pacjent nie przestrzega zaleceń dotyczących leczenia choroby podstawowej (np. kompresja)
- Sucha rana
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezawodne ciężkie niedożywienie
- Pacjent jest alfabetem
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatniego 1 miesiąca oraz w trakcie udziału w tym badaniu
- Niezdolność prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
rany zagrożone infekcją
Najlepiej włączyć 71 pacjentów z ranami zagrożonymi infekcją (wynik W.A.R. ≥ 3).
|
Suprasorb® A + Ag Antybakteryjne opatrunki na rany z alginianem wapnia / Lina uszczelniająca to miękkie, dopasowujące się opatrunki na rany o wysokiej zawartości kwasu mannuronowego (masa na jednostkę powierzchni ≥100 g/m2).
Impregnowane srebrem włókna alginianu wapnia reagują z wysiękiem z rany lub krwią, tworząc żel, który tworzy wilgotne środowisko rany.
Srebro zawarte w opatrunku wykazuje szerokie działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym przeciwko MRSA i VRE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe (>3 kroki logarytmiczne) związane ze srebrem jonowym z włókien alginianu srebra (1,5%) obserwuje się in vitro już po 24 godzinach i pozostaje ono stabilne do siedmiu dni
|
|
zakażone rany
Najlepiej włączyć 28 pacjentów z zakażonymi ranami (wynik TILI ≥ 5).
|
Suprasorb® A + Ag Antybakteryjne opatrunki na rany z alginianem wapnia / Lina uszczelniająca to miękkie, dopasowujące się opatrunki na rany o wysokiej zawartości kwasu mannuronowego (masa na jednostkę powierzchni ≥100 g/m2).
Impregnowane srebrem włókna alginianu wapnia reagują z wysiękiem z rany lub krwią, tworząc żel, który tworzy wilgotne środowisko rany.
Srebro zawarte w opatrunku wykazuje szerokie działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym przeciwko MRSA i VRE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe (>3 kroki logarytmiczne) związane ze srebrem jonowym z włókien alginianu srebra (1,5%) obserwuje się in vitro już po 24 godzinach i pozostaje ono stabilne do siedmiu dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączony punkt końcowy
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiana miejscowego zakażenia rany po 21 dniach leczenia Suprasorb® A+Ag w ranach zagrożonych infekcją i ranach zakażonych, oceniana w skali „Therapeutical Index for Local Infections (TILI)”. Badacz oceni sześć pośrednich parametrów miejscowej infekcji rany:
Każdemu obecnemu parametrowi zostanie przypisany 1 punkt. Wszystkie punkty zostaną zsumowane, a końcowy wynik (min. 0, maks. 6) określi lokalny stan infekcji. Jeśli wynik wynosi ≥ 5, ranę uznaje się za miejscowo zakażoną. |
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Częstotliwość i charakter nasilenia defektów wyrobu (DD), zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych skutków wyrobu (ADE), poważnych niepożądanych skutków wyrobu (SADE) i incydentów.
|
20 miesięcy
|
|
Zmiana stanu łożyska rany, określona przez kombinację następujących parametrów:
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
|
20 miesięcy
|
|
Zmiana bólu związanego z raną, z osobną oceną:
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
|
20 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej z raną
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zmiana jakości życia związana z raną, mierzona kwestionariuszem Wound QoL
|
20 miesięcy
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Satysfakcja użytkownika oceniana za pomocą kwestionariusza
|
20 miesięcy
|
|
Średnia częstość zmian opatrunków
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Średnia częstość zmian opatrunków
|
20 miesięcy
|
|
Średni czas leczenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Średni czas leczenia
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .