Suprasorb® A + Ag в лечении ран с риском инфицирования и инфицированных ран
25 января 2024 г. обновлено: Lohmann & Rauscher
Послепродажное клиническое последующее исследование для оценки эффективности и безопасности повязки и веревки Suprasorb® A + Ag для лечения ран с риском инфицирования и инфицированных ран
Целью этого исследования послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является подтверждение эффективности раневой повязки и веревки Suprasorb® A + Ag, сбор данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с использованием Suprasorb®. Раневая повязка и веревка A + Ag по сертифицированным показаниям и в условиях рутинного использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование будет проводиться в виде 3-недельного многоцентрового открытого одногруппового когортного исследования пациентов с ранами с риском инфицирования или инфицированными ранами. Все раны включенных пациентов будут обработаны антимикробными раневыми повязками Suprasorb® A + Ag с альгинатом кальция (и Suprasorb® A + Ag с антимикробным кальциевым тампоном — если это требуется по глубине раны).
При визите включения (V1, день 0), промежуточном визите (V2, через 10 дней ±3 дня) и заключительном визите (V3 через 21 день ±3 дня или раньше; как только рана полностью эпителизируется) пациенты проходят клиническое обследование. и измерения площади раны.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolesławiec, Польша
- Private practice
-
Kraków, Польша
- Private practice
-
Ostróda, Польша
- Private practice
-
Oświęcim, Польша
- Private practice
-
Pabianice, Польша
- Private practice
-
Wrocław, Польша
- Private practice
-
Łódź,, Польша
- Private practice
-
Świdnica, Польша
- Private practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основная целевая аудитория этого исследования — пожилые люди. Пациенты будут зачислены с ранами с риском инфицирования и инфицированными ранами, которые являются: сильно экссудирующими, поверхностными или глубокими, для:
- пролежни
- артериальные язвы
- венозные язвы нижних конечностей
- диабетические язвы
- послеоперационные раны
- кожные трансплантаты и донорские участки.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент дееспособен
- Наличие сильно экссудирующей раны
Наличие одной из следующих ран:
- пролежни
- артериальные язвы
- венозные язвы нижних конечностей
- диабетические язвы ИЛИ
- послеоперационная рана
- кожные трансплантаты и донорские участки
- Инфицированная рана (оценка TILI ≥ 5) или рана с риском инфицирования (оценка W.A.R. ≥ 3)
- Площадь раны от 4 до 100 см2
- Должна быть возможность отобразить всю область раны на одном фото с расстояния 25-30 см.
- Пациент подписал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лечение с использованием противомикробной раневой повязки и веревки из альгината кальция Suprasorb® A + Ag или любой серебросодержащей повязки или местного препарата в течение последних 3 недель
- Известная чувствительность к антимикробной повязке и веревке из альгината кальция Suprasorb® A + Ag или любому из их компонентов
- Злокачественные раны (раны, связанные с опухолью)
- Критическая ишемия конечностей
- Инфицированные раны, требующие системной антибактериальной терапии при исходном посещении, или инфицированные раны с окружающей кожей, требующие местного применения антибиотиков при исходном посещении и/или во время проведения исследования.
- Тяжелая чувствительная невропатия (9-10 баллов по шкале нейропатии-симптома (диагностика и терапия сенсомоторной диабетической нейропатии). Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
- Планируемая ампутация в ближайшие 1 мес.
- Плановая хирургическая операция в области исследуемой раны в ближайшие 4 недели после включения
- Пациент не соблюдает режим лечения основного заболевания (например, сжатие)
- Сухая рана
- Беременность или кормление грудью
- Надежное тяжелое недоедание
- Пациент - аналфавит
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца и во время участия в этом исследовании
- Юридическая недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
раны с риском инфицирования
В идеале должен быть включен 71 пациент с ранами, подверженными риску инфицирования (оценка W.A.R. ≥ 3).
|
Антимикробные раневые повязки Suprasorb® A + Ag из альгината кальция / упаковочная веревка представляют собой мягкие, эластичные раневые покрытия с высоким содержанием маннуроновой кислоты (масса на единицу площади ≥100 г/м2).
Пропитанные серебром волокна альгината кальция реагируют с раневым экссудатом или кровью, образуя гель, который создает в ране влажную среду.
Содержащееся в раневой повязке серебро обладает широкой антимикробной активностью, в том числе в отношении MRSA и VRE.
Антимикробное действие (>3 логарифмических ступеней), связанное с ионным серебром из волокон альгината серебра (1,5%), наблюдается in vitro всего через 24 часа и остается стабильным до семи дней.
|
|
инфицированные раны
В идеале должны быть включены 28 пациентов с инфицированными ранами (оценка TILI ≥ 5).
|
Антимикробные раневые повязки Suprasorb® A + Ag из альгината кальция / упаковочная веревка представляют собой мягкие, эластичные раневые покрытия с высоким содержанием маннуроновой кислоты (масса на единицу площади ≥100 г/м2).
Пропитанные серебром волокна альгината кальция реагируют с раневым экссудатом или кровью, образуя гель, который создает в ране влажную среду.
Содержащееся в раневой повязке серебро обладает широкой антимикробной активностью, в том числе в отношении MRSA и VRE.
Антимикробное действие (>3 логарифмических ступеней), связанное с ионным серебром из волокон альгината серебра (1,5%), наблюдается in vitro всего через 24 часа и остается стабильным до семи дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменение местной раневой инфекции через 21 день лечения препаратом Супрасорб® А+Аг в ранах с риском инфицирования и инфицированных ранах, оцениваемое по шкале «Терапевтический индекс местных инфекций (ТИЛИ)». Исследователь будет оценивать шесть косвенных параметров местной раневой инфекции:
Каждому присутствующему параметру будет присвоено 1 балл. Все баллы будут суммированы, и окончательный балл (минимум 0, максимум 6) определит местный инфекционный статус. При сумме баллов ≥ 5 рана считается локально инфицированной. |
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность устройства)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Частота и серьезность характера недостатков устройств (DD), неблагоприятных событий (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE), неблагоприятных воздействий устройства (ADE), серьезных неблагоприятных воздействий устройства (SADE) и инцидентов.
|
20 месяцев
|
|
Изменение состояния раневого ложа, определяемое сочетанием следующих параметров:
Временное ограничение: 20 месяцев
|
|
20 месяцев
|
|
Изменение боли, связанной с раной, с отдельной оценкой:
Временное ограничение: 20 месяцев
|
|
20 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного с раной
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изменение качества жизни, связанного с раной, измеренное с помощью опросника качества жизни при ранениях.
|
20 месяцев
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Удовлетворенность пользователей, оцененная по анкете
|
20 месяцев
|
|
Средняя частота смены повязок
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Средняя частота смены повязок
|
20 месяцев
|
|
Среднее время лечения
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Среднее время лечения
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .