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Suprasorb® A + Ag nel trattamento delle ferite a rischio di infezione e delle ferite infette

25 gennaio 2024 aggiornato da: Lohmann & Rauscher

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per valutare le prestazioni e la sicurezza della medicazione e della corda Suprasorb® A + Ag nel trattamento delle ferite a rischio di infezione e delle ferite infette

Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è confermare le prestazioni della medicazione e della corda per ferite Suprasorb® A + Ag, raccogliere dati sulla sicurezza relativi agli eventi avversi previsti e rilevare potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di Suprasorb® Medicazione per ferite e corda A + Ag entro le indicazioni certificate e nelle condizioni di uso routinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica sarà condotta come studio di coorte a braccio singolo, multicentrico, aperto, della durata di 3 settimane su pazienti che presentano ferite a rischio di infezione o ferite infette. Tutte le ferite dei pazienti inclusi saranno trattate con Suprasorb® A + Ag Antimicrobial Calcium Alginate Medicazione per ferite (e Suprasorb® A + Ag Antimicrobial Calcium Packing Rope - se richiesto dalla profondità della ferita).

Alla visita di inclusione (V1, giorno 0), alla visita intermedia (V2, dopo 10 giorni ±3 giorni) e alla visita di conclusione (V3 dopo 21 giorni ±3 giorni o prima; non appena la ferita sarà completamente epitelizzata) i pazienti verranno sottoposti a esame clinico e misurazioni dell'area della ferita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bolesławiec, Polonia
        • Private Practice
      • Kraków, Polonia
        • Private Practice
      • Ostróda, Polonia
        • Private Practice
      • Oświęcim, Polonia
        • Private Practice
      • Pabianice, Polonia
        • Private Practice
      • Wrocław, Polonia
        • Private Practice
      • Łódź,, Polonia
        • Private Practice
      • Świdnica, Polonia
        • Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La principale popolazione target di questa indagine sono le persone anziane. Saranno arruolati pazienti con ferite a rischio di infezione e ferite infette che sono: fortemente essudanti, superficiali o profonde, per:

  • ulcere da decupito
  • ulcere arteriose
  • ulcere venose della parte inferiore della gamba
  • ulcere diabetiche
  • ferite post-operatorie
  • innesti cutanei e siti donatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente è legalmente capace
  • Presenza di una ferita fortemente essudante

  • Presenza di una delle seguenti ferite:

    • ulcere da decupito
    • ulcere arteriose
    • ulcere venose della parte inferiore della gamba
    • ulcere diabetiche O
    • ferita postoperatoria
    • innesti cutanei e siti donatori
  • Ferita infetta (punteggio TILI ≥ 5) o ferita con rischio di infezione (punteggio W.A.R. ≥ 3)
  • Area della ferita compresa tra 4 e 100 cm2
  • Deve essere possibile visualizzare l'intera area della ferita su una foto da una distanza di 25-30 cm
  • Il paziente ha firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con medicazione per ferite e corda antimicrobica in alginato di calcio Suprasorb® A + Ag o qualsiasi medicazione contenente argento o farmaco topico durante le ultime 3 settimane
  • Sensibilità nota a Suprasorb® A + Ag medicazione per ferite in alginato di calcio antimicrobico e corda o a uno qualsiasi dei loro componenti
  • Ferite maligne (ferite correlate al tumore)
  • Ischemia critica degli arti
  • Ferite infette che richiedono una terapia antibiotica sistemica alla visita basale o ferite infette con cute circostante che richiedono antibiotici locali alla visita basale e/o durante la conduzione dello studio.
  • Neuropatia sensibile grave (9-10 punti nel Neuropathie-Symptom-Score (Diagnose und Therapie der sensomotorischen diabetischen Neuropathien. Diabetes und Stoffwechsel, 11, Suppl.2 (2002))
  • Amputazione pianificata entro i prossimi 1 mesi
  • Un'operazione chirurgica pianificata nella regione della ferita in studio entro le successive 4 settimane dopo l'inclusione
  • Il paziente non è conforme per quanto riguarda il trattamento della malattia di base (ad es. compressione)
  • Ferita secca
  • Gravidanza o allattamento
  • Malnutrizione grave affidabile
  • Il paziente è analfabeta
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nell'ultimo mese e durante la partecipazione a questo studio
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ferite a rischio di infezione
Idealmente devono essere inclusi 71 pazienti con ferite a rischio di infezione (punteggio W.A.R. ≥ 3).
Dispositivo: Suprasorb® A + Ag medicazione per ferite e corda
Suprasorb® A + Ag Le medicazioni per ferite in alginato di calcio antimicrobico / Corda per medicazione sono coperture per ferite morbide e conformabili con un alto contenuto di acido mannuronico (massa per unità di superficie ≥100 g/m2). Le fibre di alginato di calcio impregnate di argento reagiscono con l'essudato o il sangue della lesione formando un gel che crea un ambiente umido della lesione. L'argento contenuto nella medicazione ha un'ampia attività antimicrobica, anche contro MRSA e VRE. L'azione antimicrobica (>3 passi logaritmici) associata all'argento ionico delle fibre di alginato d'argento (1,5%) si osserva in vitro dopo sole 24 ore e rimane stabile fino a sette giorni
ferite infette
Idealmente devono essere inclusi 28 pazienti con ferite infette (punteggio TILI ≥ 5).
Dispositivo: Suprasorb® A + Ag medicazione per ferite e corda
Suprasorb® A + Ag Le medicazioni per ferite in alginato di calcio antimicrobico / Corda per medicazione sono coperture per ferite morbide e conformabili con un alto contenuto di acido mannuronico (massa per unità di superficie ≥100 g/m2). Le fibre di alginato di calcio impregnate di argento reagiscono con l'essudato o il sangue della lesione formando un gel che crea un ambiente umido della lesione. L'argento contenuto nella medicazione ha un'ampia attività antimicrobica, anche contro MRSA e VRE. L'azione antimicrobica (>3 passi logaritmici) associata all'argento ionico delle fibre di alginato d'argento (1,5%) si osserva in vitro dopo sole 24 ore e rimane stabile fino a sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale combinato
Lasso di tempo: 20 mesi

Variazione dell'infezione locale della ferita dopo 21 giorni di trattamento con Suprasorb® A+Ag in ferite a rischio di infezione e ferite infette, valutata mediante il punteggio "Therapeutical Index for Local Infections (TILI)".

L'investigatore valuterà sei parametri indiretti dell'infezione locale della ferita:

  • eritema alla pelle circostante
  • calore
  • edema, indurimento o gonfiore
  • dolore spontaneo o dolore da pressione
  • guarigione della ferita in stallo
  • aumento e/o variazione del colore o dell'odore dell'essudato

Ad ogni parametro presente verrà assegnato 1 punto. Tutti i punti verranno sommati e il punteggio finale (min 0, max 6) definirà lo stato di infezione locale. Nel caso in cui il punteggio sia ≥ 5, la ferita è considerata localmente infetta.
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza del dispositivo)
Lasso di tempo: 20 mesi
Frequenza e gravità del carattere delle carenze del dispositivo (DD), degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE), degli effetti avversi del dispositivo (ADE), degli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e degli incidenti.
20 mesi
Modifica della condizione del letto della ferita, definita dalla combinazione dei seguenti parametri:
Lasso di tempo: 20 mesi
  • Spostamento della ferita (riduzione del cambiamento della distribuzione del tessuto necrotico, fibrinico e di granulazione in % dell'area della ferita), misurato mediante W.H.A.T. (Strumento di analisi della guarigione delle ferite)
  • Spostamento della ferita (cambiamento della distribuzione del tessuto necrotico, fibrinico e di granulazione in% dell'area della ferita), valutato visivamente dagli investigatori
  • Variazione del grado di essudazione (da molto elevato a nullo)
  • Variazione del tipo di essudato (da purulento a limpido)
  • Modifica della condizione della cute perilesionale (presenza o assenza di erosione, macerazione, secchezza/desquamazione, edema, arrossamento)
  • Riduzione delle dimensioni della ferita nel tempo misurata da W.H.A.T. (Strumento di analisi della guarigione delle ferite)
  • Tasso di guarigione raggiunto, misurato come percentuale di pazienti con epitelizzazione completa della ferita dopo 20 mesi di trattamento rispetto all'intera popolazione dello studio
20 mesi
Variazione del dolore correlato alla ferita, con una valutazione separata di:
Lasso di tempo: 20 mesi
  • dolore dovuto alla rimozione della medicazione misurato mediante NRS (scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
  • variazione del dolore generale correlato alla ferita, misurato mediante NRS (scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile)
20 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla ferita
Lasso di tempo: 20 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla ferita, misurata dal Wound QoL Questionnaire
20 mesi
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: 20 mesi
Soddisfazione degli utenti, valutata dal questionario
20 mesi
Frequenza media dei cambi di medicazione
Lasso di tempo: 20 mesi
Frequenza media dei cambi di medicazione
20 mesi
Tempo medio di trattamento
Lasso di tempo: 20 mesi
Tempo medio di trattamento
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Feldkamp, Dr., Lohmann & Rauscher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Suprasorb® A + Ag medicazione per ferite e corda

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