ウクライナのメタドン クリニックにおける精神障害治療の統合 (MEDIUM)
MEDIUM 研究 (U01DA045384) は、ウクライナを拠点とするクラスターランダム化試験です。 この研究の主な目的は、OAT クリニックでのメンタルヘルス治療サービスの実装戦略をテストすることです。
この研究では、12 の地理的および疫学的に多様な地域から 12 の OAT クリニックを登録し、1:1:1 で 3 つの実施部門に無作為化しました: 標準治療 (SoC)、ECHO ファシリテーション、ECHO プラス ペイ フォー パフォーマンス (P4P) インセンティブ。 プロジェクト ECHO は、エビデンスに基づく遠隔医療介入であり、臨床医と国内の専門家を結び付けて、テーマ別の短い講義セッションとケース ディスカッションを行います。 すべてのサイトには、修正されたスクリーニング、簡単な介入、治療への紹介 (mSBIRT) 介入マニュアルが提供され、精神障害と 2 つの選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 薬が定期的に供給されます。 参加施設（研究開始時のN〜2000）のすべての現在および新しい患者は、自動的にSSRI処方の資格があります。 この研究の主な成果は、メンタルヘルスの一連のケア (スクリーニング、診断、治療、保持) の要素です。 これらの転帰は、電子医療記録システムから抽出された非個人化されたデータを使用して、患者集団全体で評価されます。 患者のサブサンプル (N=1,350) をコホートに募集し、精神障害の有病率と重症度、メンタルヘルス治療の利用と維持に関連するさまざまな要因 (中毒の重症度、他の物質の使用、罹患率)、およびその他の重要な共変量。 これらの評価は、ベースライン、登録後 6、12、18、および 24 か月に行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
-
Pavlohrad、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
-
-
Ivano-Frankivs'k
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv、Kyiv Oblast、ウクライナ、01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
-
-
Mykolaiv Oblast
-
Mykolayiv、Mykolaiv Oblast、ウクライナ、54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
-
-
Mykolayiv
-
Mykolayiv、Mykolayiv、ウクライナ、54051
- Mykolaiv City Hospital #5
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil、Ternopil Oblast、ウクライナ、04050
- Ternopil regional narcological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia、Vinnytsia Oblast、ウクライナ、01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加施設でOATを受けているすべての患者
除外基準:
- 参加したくない
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
標準治療（無料で提供されるSSRI薬を含む）。
|
|
|
実験的：SOC+エコー
標準治療 (無料で提供される SSRI 薬を含む) に加えて、医師向けの Project ECHO ファシリテーション (エビデンスに基づく遠隔教育介入)
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): この EBP は、もともと HCV ケアを非専門分野の設定に促進するためにテストされたもので、非専門家が専門家と協力する場所での社会的学習と行動変化の確立された教育理論に基づいています。非専門分野の患者に同等の質のケアをもたらす革新的な医療提供モデル。
|
|
実験的：SOC+エコー+P4P
標準治療（無料で提供される SSRI 薬を含む）、および医師向けのプロジェクト ECHO ファシリテーション（エビデンスに基づく遠隔教育介入）、およびパフォーマンス介入への支払い
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): この EBP は、もともと HCV ケアを非専門分野の設定に促進するためにテストされたもので、非専門家が専門家と協力する場所での社会的学習と行動変化の確立された教育理論に基づいています。非専門分野の患者に同等の質のケアをもたらす革新的な医療提供モデル。
3 つの IOM レポートで承認されているヘルスケアにおける P4P は、臨床ガイドラインを遵守し、より良い健康アウトカムを達成するための金銭的インセンティブを臨床医に与えます。
2007 年の IOM レポートの 1 つは、「収益性と医療提供の改善が患者の安全目標と一致し、医療の質と安全性に関するビジネス ケースを強化するための医師のインセンティブ」を推奨しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート-2 (PHQ-2) を使用して臨床スタッフがうつ病のスクリーニングを行った患者の割合
時間枠：30ヶ月（2019年8月～2022年2月）
|
サイトレベルの指標
|
30ヶ月（2019年8月～2022年2月）
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して医師によって評価され、治療の動機となった患者の割合
時間枠：30ヶ月（2019年8月～2022年2月）
|
サイトレベルの指標
|
30ヶ月（2019年8月～2022年2月）
|
|
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を開始した患者の割合
時間枠：30ヶ月（2019年8月～2022年2月）
|
サイトレベルの指標
|
30ヶ月（2019年8月～2022年2月）
|
|
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を継続している患者の割合
時間枠：30ヶ月（2019年8月～2022年2月）
|
サイトレベルの指標
|
30ヶ月（2019年8月～2022年2月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価時点でオピオイドアゴニスト治療を継続している参加者の数
時間枠：各患者の登録後3、6、12、18、および24か月
|
オピオイドアゴニスト治療の継続
|
各患者の登録後3、6、12、18、および24か月
|
|
精神医学的生活の質 (SF-12 精神コンポーネント スコア) は経時的に変化します
時間枠：各患者の登録後3、6、12、18、および24か月
|
Short-Form Health Survey バージョン 2 (SF-12v2) スケールの精神コンポーネント スコアの変化 (0 ～ 100、高いほど健康であることを意味します)。
|
各患者の登録後3、6、12、18、および24か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sergiy Dvoryak, MD, PhD、Ukrainian Institute on Public Health Policy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。