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Integrando o tratamento para transtornos mentais em clínicas de metadona na Ucrânia (MEDIUM)

10 de maio de 2024 atualizado por: Ukrainian Institute on Public Health Policy

O estudo MEDIUM (U01DA045384) é um ensaio clínico randomizado baseado na Ucrânia. O principal objetivo do estudo é testar as estratégias de implementação de serviços de tratamento de saúde mental em clínicas OAT.

O estudo recrutou 12 clínicas OAT de 12 regiões geograficamente e epidemiologicamente diversas e as randomizou 1:1:1 para três braços de implementação: padrão de atendimento (SoC), facilitação ECHO e incentivos ECHO mais pagamento por desempenho (P4P). O Projeto ECHO é uma intervenção de telessaúde baseada em evidências, conectando médicos com especialistas nacionais para sessões didáticas temáticas curtas e discussões de casos. Todos os centros são fornecidos com um manual de intervenção de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (mSBIRT) modificado para transtornos mentais e fornecimento regular de dois medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Todos os pacientes atuais e novos nos centros participantes (N~2.000 no início do estudo) são automaticamente elegíveis para prescrição de SSRI. Os principais resultados do estudo são os elementos do continuum de cuidados de saúde mental (triagem, diagnóstico, tratamento e retenção). Esses resultados são avaliados em toda a população de pacientes usando dados despersonalizados extraídos do sistema de registro médico eletrônico. Uma subamostra de pacientes (N = 1.350) foi recrutada em uma coorte e consentiu em avaliar a prevalência e a gravidade dos transtornos mentais, vários fatores relacionados à aceitação e retenção no tratamento de saúde mental (gravidade do vício, uso de outras substâncias, co- morbidades), bem como outras covariáveis ​​importantes. Essas avaliações são feitas no início, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 01001
        • Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
      • Kyiv, Ucrânia, 01054
        • Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
      • Mykolayiv, Ucrânia, 54051
        • Mykolaiv City Hospital #5
      • Vinnytsia, Ucrânia, 01001
        • Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
    • Dnipropetrovsk
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ucrânia, 01001
        • Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
      • Pavlograd, Dnipropetrovsk, Ucrânia, 51405
        • Dnipropetrovsk narcological dispensary
    • Kirovohrad
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad, Ucrânia, 25000
        • Kropyvnitsky regional narcological dispensary
    • Mykolaiv
      • Mykolayiv, Mykolaiv, Ucrânia, 54052
        • Mykolaiv regional narcological dispensary
    • Ternopil
      • Ternopil', Ternopil, Ucrânia, 04050
        • Ternopil regional narcological dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes recebendo OAT nos locais participantes

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar
  • Incapaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento (com medicamentos SSRI fornecidos gratuitamente).
Experimental: SOC+ECO
Padrão de atendimento (com medicamentos SSRI fornecidos gratuitamente), além de facilitação do Projeto ECHO (uma intervenção de tele-educação baseada em evidências) para médicos
Outro: Projeto ECO
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Este EBP, testado originalmente para facilitar o tratamento de HCV em ambientes não especializados, é baseado em teorias educacionais estabelecidas de aprendizado social e mudança de comportamento em que não especialistas colaboram com especialistas, resultando em um modelo inovador de prestação de cuidados de saúde que resulta em atendimento de qualidade equivalente para pacientes em ambientes não especializados.
Experimental: SOC+ECO+P4P
Padrão de atendimento (com medicamentos SSRI fornecidos gratuitamente), além de facilitação do Projeto ECHO (uma intervenção de tele-educação baseada em evidências) para médicos, além de intervenção de pagamento por desempenho
Outro: Projeto ECO
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Este EBP, testado originalmente para facilitar o tratamento de HCV em ambientes não especializados, é baseado em teorias educacionais estabelecidas de aprendizado social e mudança de comportamento em que não especialistas colaboram com especialistas, resultando em um modelo inovador de prestação de cuidados de saúde que resulta em atendimento de qualidade equivalente para pacientes em ambientes não especializados.
Outro: Pagamento por desempenho
O P4P na área da saúde, endossado por 3 relatórios do IOM, oferece incentivos financeiros aos médicos para aderir às diretrizes clínicas e alcançar melhores resultados de saúde. Um relatório do IOM de 2007 recomendou "incentivos aos médicos para que a lucratividade e a melhoria da prestação de cuidados de saúde estejam alinhadas com as metas de segurança do paciente e fortaleçam o caso de negócios para a qualidade e segurança dos cuidados de saúde".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes triados para depressão pela equipe clínica usando o Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: 30 meses (agosto de 2019 a fevereiro de 2022)
Indicador no nível do site
30 meses (agosto de 2019 a fevereiro de 2022)
Proporção de pacientes avaliados por médicos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e motivados para o tratamento
Prazo: 30 meses (agosto de 2019 a fevereiro de 2022)
Indicador no nível do site
30 meses (agosto de 2019 a fevereiro de 2022)
Proporção de pacientes iniciados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
Prazo: 30 meses (agosto de 2019 a fevereiro de 2022)
Indicador no nível do site
30 meses (agosto de 2019 a fevereiro de 2022)
Proporção de pacientes mantidos em uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs)
Prazo: 30 meses (agosto de 2019 a fevereiro de 2022)
Indicador no nível do site
30 meses (agosto de 2019 a fevereiro de 2022)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que continuam o tratamento com agonistas opioides no momento da avaliação
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição para cada paciente
Retenção no tratamento com agonistas opioides
3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição para cada paciente
A qualidade de vida psiquiátrica (pontuação do componente mental SF-12) muda ao longo do tempo
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição para cada paciente
Alteração na pontuação do componente mental da escala Short-Form Health Survey versão 2 (SF-12v2) (0-100, maior significa melhor saúde).
3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inscrição para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ukrainian Institute on Public Health Policy

Colaboradores

Yale University
Alliance for Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA045384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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