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Integration der Behandlung psychischer Störungen in Methadonkliniken in der Ukraine (MEDIUM)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Ukrainian Institute on Public Health Policy

Die MEDIUM-Studie (U01DA045384) ist eine Cluster-randomisierte Studie mit Sitz in der Ukraine. Das Hauptziel der Studie ist es, die Implementierungsstrategien für psychiatrische Behandlungsangebote in OAT-Kliniken zu testen.

Die Studie umfasste 12 OAT-Kliniken aus 12 geografisch und epidemiologisch unterschiedlichen Regionen und randomisierte sie 1:1:1 zu drei Implementierungsarmen: Standard of Care (SoC), ECHO-Facilitation und ECHO plus Pay-for-Performance (P4P)-Anreize. Das Projekt ECHO ist eine evidenzbasierte Telemedizin-Intervention, die Kliniker mit nationalen Experten für kurze thematische didaktische Sitzungen und Fallbesprechungen zusammenbringt. Alle Standorte sind mit einem modifizierten Interventionshandbuch für Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (mSBIRT) für psychische Störungen und einer regelmäßigen Versorgung mit zwei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) ausgestattet. Alle aktuellen und neuen Patienten an den teilnehmenden Zentren (N~2000 bei Studienbeginn) kommen automatisch für eine SSRI-Verschreibung in Frage. Die Hauptergebnisse der Studie sind die Elemente des Versorgungskontinuums für psychische Gesundheit (Screening, Diagnose, Behandlung und Beibehaltung). Diese Ergebnisse werden in der gesamten Patientenpopulation anhand anonymisierter Daten bewertet, die aus dem elektronischen Krankenaktensystem extrahiert wurden. Eine Teilstichprobe von Patienten (N = 1.350) wurde in eine Kohorte aufgenommen und erklärte sich bereit, die Prävalenz und den Schweregrad psychischer Störungen, verschiedene Faktoren im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme und Beibehaltung einer Behandlung für psychische Gesundheit (Schweregrad der Sucht, anderer Substanzkonsum, gleichzeitiger Morbiditäten) sowie andere wichtige Kovariaten. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einschreibung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Kropyvnitsky regional narcological dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Mykolaiv City Hospital #5
      • Mykolayiv, Ukraine
        • Mykolaiv regional narcological dispensary
      • Pavlograd, Ukraine
        • Dnipropetrovsk narcological dispensary
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil regional narcological dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die OAT an den teilnehmenden Zentren erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit mitzumachen
  • Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Behandlungsstandard (mit kostenlosen SSRI-Medikamenten).
Experimental: SOC+ECHO
Standardversorgung (mit kostenlos zur Verfügung gestellten SSRI-Medikamenten) plus Project ECHO Facilitation (eine evidenzbasierte Tele-Education-Intervention) für Ärzte
Sonstiges: Projekt Echo
Projekterweiterung für Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Dieses EBP, das ursprünglich getestet wurde, um die HCV-Versorgung in nicht spezialisierten Einrichtungen zu erleichtern, basiert auf etablierten Bildungstheorien des sozialen Lernens und der Verhaltensänderung, bei denen Nichtfachleute mit Spezialisten zusammenarbeiten, was zu einer innovatives Gesundheitsversorgungsmodell, das zu einer qualitativ gleichwertigen Versorgung von Patienten in nicht spezialisierten Einrichtungen führt.
Experimental: SOC+ECHO+P4P
Standardbehandlung (mit kostenlos bereitgestellten SSRI-Medikamenten), plus Projekt-ECHO-Erleichterung (eine evidenzbasierte Tele-Education-Intervention) für Ärzte, plus Payment for Performance-Intervention
Sonstiges: Projekt Echo
Projekterweiterung für Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Dieses EBP, das ursprünglich getestet wurde, um die HCV-Versorgung in nicht spezialisierten Einrichtungen zu erleichtern, basiert auf etablierten Bildungstheorien des sozialen Lernens und der Verhaltensänderung, bei denen Nichtfachleute mit Spezialisten zusammenarbeiten, was zu einer innovatives Gesundheitsversorgungsmodell, das zu einer qualitativ gleichwertigen Versorgung von Patienten in nicht spezialisierten Einrichtungen führt.
Sonstiges: Zahlung für Leistung
P4P im Gesundheitswesen, unterstützt durch 3 IOM-Berichte, bietet Ärzten finanzielle Anreize für die Einhaltung klinischer Richtlinien und das Erreichen besserer Gesundheitsergebnisse. Ein IOM-Bericht aus dem Jahr 2007 empfahl „Anreize für Ärzte, damit Rentabilität und verbesserte Gesundheitsversorgung mit den Zielen der Patientensicherheit in Einklang stehen und den Geschäftsnutzen für Qualität und Sicherheit im Gesundheitswesen stärken“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die vom klinischen Personal mithilfe des Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) auf Depressionen untersucht wurden
Zeitfenster: 30 Monate (August 2019 - Februar 2022)
Indikator auf Site-Ebene
30 Monate (August 2019 - Februar 2022)
Anteil der Patienten, die vom Arzt anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet und für eine Behandlung motiviert wurden
Zeitfenster: 30 Monate (August 2019 - Februar 2022)
Indikator auf Site-Ebene
30 Monate (August 2019 - Februar 2022)
Anteil der Patienten, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) begonnen wurden
Zeitfenster: 30 Monate (August 2019 - Februar 2022)
Indikator auf Site-Ebene
30 Monate (August 2019 - Februar 2022)
Anteil der Patienten, die weiterhin mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) behandelt werden
Zeitfenster: 30 Monate (August 2019 - Februar 2022)
Indikator auf Site-Ebene
30 Monate (August 2019 - Februar 2022)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Opioidagonisten zum Bewertungszeitpunkt fortsetzen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme für jeden Patienten
Beibehaltung der Behandlung mit Opioidagonisten
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme für jeden Patienten
Die psychiatrische Lebensqualität (SF-12-Score der mentalen Komponente) ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme für jeden Patienten
Änderung der Punktzahl der mentalen Komponente der Short-Form Health Survey Version 2 (SF-12v2)-Skala (0-100, höher bedeutet bessere Gesundheit).
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukrainian Institute on Public Health Policy

Mitarbeiter

Yale University
Alliance for Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA045384 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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