Integratie van behandeling van psychische stoornissen in methadonklinieken in Oekraïne (MEDIUM)
De MEDIUM-studie (U01DA045384) is een clustergerandomiseerde studie in Oekraïne. Het hoofddoel van het onderzoek is het testen van de implementatiestrategieën voor de geestelijke gezondheidszorg in OAT-klinieken.
Voor het onderzoek werden 12 OAT-klinieken uit 12 geografisch en epidemiologisch diverse regio's ingeschreven en werden ze 1:1:1 gerandomiseerd naar drie implementatiearmen: zorgstandaard (SoC), ECHO-facilitatie en ECHO plus pay-for-performance (P4P)-stimulansen. Project ECHO is een evidence-based telehealth-interventie, die clinici verbindt met nationale experts voor korte thematische didactische sessies en case-discussies. Alle locaties zijn voorzien van een aangepaste handleiding voor screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (mSBIRT) voor psychische stoornissen en regelmatige levering van twee selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Alle huidige en nieuwe patiënten op deelnemende locaties (N~2000 bij aanvang van de studie) komen automatisch in aanmerking voor het voorschrijven van SSRI's. De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn de elementen van het zorgcontinuüm van de geestelijke gezondheidszorg (screening, diagnose, behandeling en retentie). Deze uitkomsten worden beoordeeld in de gehele patiëntenpopulatie met behulp van niet-gepersonaliseerde gegevens die uit het elektronische medische dossier worden gehaald. Een substeekproef van patiënten (N=1.350) werd gerekruteerd in een cohort en stemde in met het beoordelen van de prevalentie en ernst van psychische stoornissen, verschillende factoren die verband houden met het gebruik van en het behoud van geestelijke gezondheidszorg (ernst van verslaving, ander middelengebruik, co- morbiditeit), evenals andere belangrijke covariaten. Deze beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
-
Pavlohrad, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
-
-
Ivano-Frankivs'k
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Oekraïne, 25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Oekraïne, 01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
-
-
Mykolaiv Oblast
-
Mykolayiv, Mykolaiv Oblast, Oekraïne, 54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
-
-
Mykolayiv
-
Mykolayiv, Mykolayiv, Oekraïne, 54051
- Mykolaiv City Hospital #5
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Oekraïne, 04050
- Ternopil regional narcological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Oekraïne, 01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die OAT krijgen op deelnemende locaties
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard (met gratis verstrekte SSRI-medicatie).
|
|
|
Experimenteel: SOC+ECHO
Zorgstandaard (met gratis verstrekte SSRI-medicatie), plus Project ECHO-facilitering (een evidence-based tele-educatie-interventie) voor artsen
|
Projectuitbreiding voor Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Dit EBP, oorspronkelijk getest om HCV-zorg te faciliteren in niet-gespecialiseerde instellingen, is gebaseerd op gevestigde onderwijstheorieën over sociaal leren en gedragsverandering waarbij niet-specialisten samenwerken met specialisten, resulterend in een innovatief zorgverleningsmodel dat resulteert in gelijkwaardige kwaliteitszorg voor patiënten in niet-gespecialiseerde instellingen.
|
|
Experimenteel: SOC+ECHO+P4P
Zorgstandaard (met gratis verstrekte SSRI-medicatie), plus Project ECHO-facilitatie (een evidence-based tele-educatie-interventie) voor artsen, plus Payment for Performance-interventie
|
Projectuitbreiding voor Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Dit EBP, oorspronkelijk getest om HCV-zorg te faciliteren in niet-gespecialiseerde instellingen, is gebaseerd op gevestigde onderwijstheorieën over sociaal leren en gedragsverandering waarbij niet-specialisten samenwerken met specialisten, resulterend in een innovatief zorgverleningsmodel dat resulteert in gelijkwaardige kwaliteitszorg voor patiënten in niet-gespecialiseerde instellingen.
P4P in de gezondheidszorg, ondersteund door 3 IOM-rapporten, geeft financiële prikkels aan clinici om zich te houden aan klinische richtlijnen en betere gezondheidsresultaten te bereiken.
In een IOM-rapport uit 2007 werd aanbevolen "stimulansen voor artsen te geven, zodat de winstgevendheid en verbeterde gezondheidszorg worden afgestemd op de doelstellingen op het gebied van patiëntveiligheid en de businesscase voor kwaliteit en veiligheid in de gezondheidszorg wordt versterkt".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten gescreend op depressie door klinisch personeel met behulp van Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: 30 maanden (augustus 2019 - februari 2022)
|
Indicator op siteniveau
|
30 maanden (augustus 2019 - februari 2022)
|
|
Percentage patiënten beoordeeld door arts met behulp van Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en gemotiveerd voor behandeling
Tijdsspanne: 30 maanden (augustus 2019 - februari 2022)
|
Indicator op siteniveau
|
30 maanden (augustus 2019 - februari 2022)
|
|
Percentage patiënten gestart met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Tijdsspanne: 30 maanden (augustus 2019 - februari 2022)
|
Indicator op siteniveau
|
30 maanden (augustus 2019 - februari 2022)
|
|
Percentage patiënten behouden op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Tijdsspanne: 30 maanden (augustus 2019 - februari 2022)
|
Indicator op siteniveau
|
30 maanden (augustus 2019 - februari 2022)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling met opioïde-agonisten voortzet op het beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving voor elke patiënt
|
Retentie op behandeling met opioïde-agonisten
|
3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving voor elke patiënt
|
|
Psychiatrische kwaliteit van leven (SF-12 mentale componentscore) verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving voor elke patiënt
|
Verandering in de mentale componentscore van de Short-Form Health Survey versie 2 (SF-12v2) schaal (0-100, hoger betekent betere gezondheid).
|
3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA045384 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .