Integrace léčby duševních poruch na metadonových klinikách na Ukrajině (MEDIUM)
Studie MEDIUM (U01DA045384) je klastrově randomizovaná studie založená na Ukrajině. Hlavním cílem studie je otestovat implementační strategie pro služby léčby duševního zdraví na klinikách OAT.
Studie zahrnovala 12 klinik OAT z 12 geograficky a epidemiologicky odlišných regionů a randomizovala je 1:1:1 do tří implementačních větví: standardní péče (SoC), usnadnění ECHO a pobídky ECHO plus platba za výkon (P4P). Projekt ECHO je intervence telehealth založená na důkazech, která spojuje klinické lékaře s národními odborníky pro krátká tematická didaktická sezení a případové diskuse. Všechna pracoviště mají upravenou příručku pro screening, krátkou intervenci a doporučení k léčbě (mSBIRT) pro léčbu duševních poruch a pravidelnou dodávku dvou léků selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Všichni současní a noví pacienti na zúčastněných pracovištích (N~2000 na začátku studie) mají automaticky nárok na předpis SSRI. Hlavními výstupy studie jsou prvky kontinua péče o duševní zdraví (screening, diagnostika, léčba a retence). Tyto výsledky jsou hodnoceny v celé populaci pacientů pomocí depersonalizovaných dat extrahovaných ze systému elektronických lékařských záznamů. Podvzorek pacientů (N=1 350) byl zařazen do kohorty a souhlasil s hodnocením prevalence a závažnosti duševních poruch, různých faktorů souvisejících s absolvováním a udržením v léčbě duševního zdraví (závažnost závislosti, užívání jiných látek, ko- morbidity), stejně jako další důležité kovariáty. Tato hodnocení se provádějí na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zápisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
-
Pavlohrad, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
-
-
Ivano-Frankivs'k
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukrajina, 01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
-
-
Mykolaiv Oblast
-
Mykolayiv, Mykolaiv Oblast, Ukrajina, 54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
-
-
Mykolayiv
-
Mykolayiv, Mykolayiv, Ukrajina, 54051
- Mykolaiv City Hospital #5
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukrajina, 04050
- Ternopil regional narcological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dostávají OAT na zúčastněných místech
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče (s léky SSRI poskytovanými zdarma).
|
|
|
Experimentální: SOC+ECHO
Standardní péče (bezplatně poskytované léky SSRI) plus facilitace projektu ECHO (teleedukační intervence založená na důkazech) pro lékaře
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Tento EBP, původně testovaný pro usnadnění HCV péče v nespecializovaných prostředích, je založen na zavedených vzdělávacích teoriích sociálního učení a změny chování tam, kde nespecialisté spolupracují se specialisty, což vede k inovativní model poskytování zdravotní péče, jehož výsledkem je rovnocenná kvalita péče pro pacienty v nespecializovaných zařízeních.
|
|
Experimentální: SOC+ECHO+P4P
Standardní péče (s léky SSRI poskytovanými zdarma) plus facilitace projektu ECHO (teleedukační intervence založená na důkazech) pro lékaře plus platba za výkonovou intervenci
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Tento EBP, původně testovaný pro usnadnění HCV péče v nespecializovaných prostředích, je založen na zavedených vzdělávacích teoriích sociálního učení a změny chování tam, kde nespecialisté spolupracují se specialisty, což vede k inovativní model poskytování zdravotní péče, jehož výsledkem je rovnocenná kvalita péče pro pacienty v nespecializovaných zařízeních.
P4P ve zdravotnictví, potvrzený 3 zprávami IOM, poskytuje finanční pobídky lékařům za dodržování klinických pokynů a dosahování lepších zdravotních výsledků.
Jedna zpráva IOM z roku 2007 doporučila „pobídky pro lékaře, aby ziskovost a lepší poskytování zdravotní péče byly v souladu s cíli bezpečnosti pacientů a posílily obchodní argumenty pro kvalitu a bezpečnost zdravotní péče“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vyšetřených na depresi klinickým personálem pomocí dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: 30 měsíců (srpen 2019 – únor 2022)
|
Indikátor na úrovni webu
|
30 měsíců (srpen 2019 – únor 2022)
|
|
Podíl pacientů hodnocených lékařem pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) a motivovaných k léčbě
Časové okno: 30 měsíců (srpen 2019 – únor 2022)
|
Indikátor na úrovni webu
|
30 měsíců (srpen 2019 – únor 2022)
|
|
Podíl pacientů se zahájením léčby selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Časové okno: 30 měsíců (srpen 2019 – únor 2022)
|
Indikátor na úrovni webu
|
30 měsíců (srpen 2019 – únor 2022)
|
|
Podíl pacientů udržovaných na selektivních inhibitorech zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Časové okno: 30 měsíců (srpen 2019 – únor 2022)
|
Indikátor na úrovni webu
|
30 měsíců (srpen 2019 – únor 2022)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří pokračují v léčbě opioidními agonisty v časovém bodě hodnocení
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení pro každého pacienta
|
Retence na léčbě opioidními agonisty
|
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení pro každého pacienta
|
|
Psychiatrická kvalita života (skóre mentální složky SF-12) se v průběhu času mění
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení pro každého pacienta
|
Změna skóre mentální složky škály Short-Form Health Survey verze 2 (SF-12v2) (0-100, vyšší znamená lepší zdraví).
|
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA045384 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .