Integracja leczenia zaburzeń psychicznych w klinikach metadonowych na Ukrainie (MEDIUM)
Badanie MEDIUM (U01DA045384) jest randomizowanym badaniem klastrowym prowadzonym na Ukrainie. Głównym celem pracy jest przetestowanie strategii wdrażania usług leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w poradniach OAT.
Do badania włączono 12 klinik OAT z 12 regionów zróżnicowanych geograficznie i epidemiologicznie i przydzielono je losowo w stosunku 1:1:1 do trzech grup wdrożeniowych: standard opieki (SoC), ułatwienia ECHO i zachęty ECHO plus pay-for-performance (P4P). Projekt ECHO to oparta na dowodach interwencja telezdrowia, łącząca klinicystów z ekspertami krajowymi w ramach krótkich tematycznych sesji dydaktycznych i dyskusji na temat przypadków. Wszystkie ośrodki są wyposażone w zmodyfikowany podręcznik interwencji przesiewowej, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (mSBIRT) w przypadku zaburzeń psychicznych oraz regularnie dostarczają dwa leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Wszyscy obecni i nowi pacjenci w uczestniczących ośrodkach (N~2000 na początku badania) automatycznie kwalifikują się do recepty na SSRI. Głównymi wynikami badania są elementy kontinuum opieki w zakresie zdrowia psychicznego (badanie przesiewowe, diagnoza, leczenie i retencja). Wyniki te są oceniane w całej populacji pacjentów za pomocą zdepersonalizowanych danych pochodzących z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej. Podgrupę pacjentów (N=1350) zwerbowano do kohorty i wyrażono zgodę na ocenę rozpowszechnienia i nasilenia zaburzeń psychicznych, różnych czynników związanych z przyjmowaniem i utrzymywaniem się w leczeniu zdrowia psychicznego (nasilenie uzależnienia, używanie innych substancji, współ- zachorowalności), jak również inne ważne współzmienne. Oceny te są przeprowadzane na początku badania, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
-
Pavlohrad, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
-
-
Ivano-Frankivs'k
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
-
-
Mykolaiv Oblast
-
Mykolayiv, Mykolaiv Oblast, Ukraina, 54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
-
-
Mykolayiv
-
Mykolayiv, Mykolayiv, Ukraina, 54051
- Mykolaiv City Hospital #5
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 04050
- Ternopil regional narcological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci otrzymujący OAT w uczestniczących ośrodkach
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
- Nie można podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki (bezpłatne leki z grupy SSRI).
|
|
|
Eksperymentalny: SOC+ECHO
Standard opieki (bezpłatne leki z grupy SSRI) oraz ułatwienia w ramach Projektu ECHO (oparta na dowodach interwencja teleedukacyjna) dla lekarzy
|
Rozszerzenie projektu dla Community Healthcare Outcomes® (ECHO): To EBP, pierwotnie przetestowane w celu ułatwienia opieki nad HCV w warunkach niespecjalistycznych, opiera się na ustalonych teoriach edukacyjnych dotyczących społecznego uczenia się i zmiany zachowań, w których osoby niebędące specjalistami współpracują ze specjalistami, co skutkuje innowacyjny model świadczenia opieki zdrowotnej, który skutkuje równoważną jakością opieki nad pacjentami w warunkach niespecjalistycznych.
|
|
Eksperymentalny: SOC+ECHO+P4P
Standard opieki (bezpłatne leki z grupy SSRI), ułatwienia w ramach Projektu ECHO (oparta na dowodach interwencja teleedukacyjna) dla lekarzy oraz płatność za interwencję Performance
|
Rozszerzenie projektu dla Community Healthcare Outcomes® (ECHO): To EBP, pierwotnie przetestowane w celu ułatwienia opieki nad HCV w warunkach niespecjalistycznych, opiera się na ustalonych teoriach edukacyjnych dotyczących społecznego uczenia się i zmiany zachowań, w których osoby niebędące specjalistami współpracują ze specjalistami, co skutkuje innowacyjny model świadczenia opieki zdrowotnej, który skutkuje równoważną jakością opieki nad pacjentami w warunkach niespecjalistycznych.
P4P w opiece zdrowotnej, potwierdzone przez 3 raporty IOM, daje klinicystom zachęty finansowe do przestrzegania wytycznych klinicznych i osiągania lepszych wyników zdrowotnych.
W jednym z raportów IOM z 2007 r. zalecano „zachęty dla lekarzy, aby rentowność i lepsza opieka zdrowotna były zgodne z celami w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i wzmacniały uzasadnienie biznesowe dla jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przebadanych pod kątem depresji przez personel kliniczny za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: 30 miesięcy (sierpień 2019 - luty 2022)
|
Wskaźnik na poziomie witryny
|
30 miesięcy (sierpień 2019 - luty 2022)
|
|
Odsetek pacjentów ocenionych przez lekarza za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) i zmotywowanych do leczenia
Ramy czasowe: 30 miesięcy (sierpień 2019 - luty 2022)
|
Wskaźnik na poziomie witryny
|
30 miesięcy (sierpień 2019 - luty 2022)
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Ramy czasowe: 30 miesięcy (sierpień 2019 - luty 2022)
|
Wskaźnik na poziomie witryny
|
30 miesięcy (sierpień 2019 - luty 2022)
|
|
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Ramy czasowe: 30 miesięcy (sierpień 2019 - luty 2022)
|
Wskaźnik na poziomie witryny
|
30 miesięcy (sierpień 2019 - luty 2022)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy kontynuują leczenie agonistą opioidów w punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu dla każdego pacjenta
|
Kontynuacja leczenia agonistami opioidowymi
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu dla każdego pacjenta
|
|
Psychiatryczna jakość życia (wynik komponentu psychicznego SF-12) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu dla każdego pacjenta
|
Zmiana wyniku komponentu psychicznego w skali Short-Form Health Survey wersja 2 (SF-12v2) (0-100, wyższy oznacza lepszy stan zdrowia).
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA045384 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .