Комплексное лечение психических расстройств в метадоновых клиниках Украины (MEDIUM)
Исследование MEDIUM (U01DA045384) представляет собой кластерное рандомизированное исследование, проводимое в Украине. Основная цель исследования - проверить стратегии внедрения услуг по лечению психических заболеваний в клиниках OAT.
В исследовании приняли участие 12 клиник OAT из 12 географически и эпидемиологически различных регионов, которые были рандомизированы 1:1:1 по трем группам реализации: стандартная помощь (SoC), содействие ECHO и стимулы ECHO плюс оплата по результатам (P4P). Проект ECHO — это основанное на фактических данных вмешательство в области телемедицины, объединяющее клиницистов с национальными экспертами для проведения коротких тематических дидактических занятий и обсуждения конкретных случаев. Все центры снабжены модифицированным руководством по скринингу, краткосрочному вмешательству и направлению на лечение (mSBIRT) для лечения психических расстройств и регулярной поставкой двух селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Все текущие и новые пациенты в участвующих центрах (N ~ 2000 на начало исследования) автоматически имеют право на назначение СИОЗС. Основными результатами исследования являются элементы континуума психиатрической помощи (скрининг, диагностика, лечение и удержание). Эти исходы оцениваются во всей популяции пациентов с использованием обезличенных данных, извлеченных из системы электронной медицинской документации. Подвыборка пациентов (N = 1350) была набрана в когорту и согласилась оценить распространенность и тяжесть психических расстройств, различные факторы, связанные с обращением за психиатрической помощью и сохранением ее (тяжесть зависимости, употребление других психоактивных веществ, сопутствующее лечение). заболеваемость), а также другие важные ковариаты. Эти оценки проводятся на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца после зачисления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
-
Pavlohrad, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
-
-
Ivano-Frankivs'k
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k, Украина, 01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Украина, 25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Украина, 01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
-
-
Mykolaiv Oblast
-
Mykolayiv, Mykolaiv Oblast, Украина, 54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
-
-
Mykolayiv
-
Mykolayiv, Mykolayiv, Украина, 54051
- Mykolaiv City Hospital #5
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Украина, 04050
- Ternopil regional narcological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Украина, 01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получающие ОАТ в участвующих центрах
Критерий исключения:
- Не желает участвовать
- Невозможно подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения (с бесплатными препаратами СИОЗС).
|
|
|
Экспериментальный: СОЦ+ЭХО
Стандартное лечение (препараты СИОЗС предоставляются бесплатно), а также помощь в рамках проекта ECHO (дистанционное обучение, основанное на фактических данных) для врачей.
|
Расширение проекта для Community Healthcare Outcomes® (ECHO): этот EBP, первоначально протестированный для облегчения лечения ВГС в неспециализированных условиях, основан на общепризнанных образовательных теориях социального обучения и изменения поведения, когда неспециалисты сотрудничают со специалистами, что приводит к инновационная модель оказания медицинской помощи, обеспечивающая эквивалентное качество ухода за пациентами в неспециализированных условиях.
|
|
Экспериментальный: СОК+ЭХО+P4P
Стандартное лечение (препараты СИОЗС предоставляются бесплатно), а также содействие проекту ECHO (дистанционное обучение, основанное на фактических данных) для врачей, а также вмешательство «Оплата за эффективность».
|
Расширение проекта для Community Healthcare Outcomes® (ECHO): этот EBP, первоначально протестированный для облегчения лечения ВГС в неспециализированных условиях, основан на общепризнанных образовательных теориях социального обучения и изменения поведения, когда неспециалисты сотрудничают со специалистами, что приводит к инновационная модель оказания медицинской помощи, обеспечивающая эквивалентное качество ухода за пациентами в неспециализированных условиях.
P4P в здравоохранении, одобренное 3 отчетами IOM, предоставляет финансовые стимулы клиницистам для соблюдения клинических руководств и достижения лучших результатов в отношении здоровья.
В одном отчете IOM за 2007 г. рекомендовалось «стимулировать врачей, чтобы рентабельность и улучшение оказания медицинской помощи соответствовали целям безопасности пациентов и усиливали экономическое обоснование качества и безопасности здравоохранения».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прошедших скрининг на депрессию клиническим персоналом с использованием Опросника здоровья пациентов-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 30 месяцев (август 2019 г. - февраль 2022 г.)
|
Индикатор уровня сайта
|
30 месяцев (август 2019 г. - февраль 2022 г.)
|
|
Доля пациентов, оцененных врачом по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и мотивированных на лечение
Временное ограничение: 30 месяцев (август 2019 г. - февраль 2022 г.)
|
Индикатор уровня сайта
|
30 месяцев (август 2019 г. - февраль 2022 г.)
|
|
Доля пациентов, начавших лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Временное ограничение: 30 месяцев (август 2019 г. - февраль 2022 г.)
|
Индикатор уровня сайта
|
30 месяцев (август 2019 г. - февраль 2022 г.)
|
|
Доля пациентов, продолжающих принимать селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Временное ограничение: 30 месяцев (август 2019 г. - февраль 2022 г.)
|
Индикатор уровня сайта
|
30 месяцев (август 2019 г. - февраль 2022 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, продолжающих лечение опиоидными агонистами на момент оценки
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после включения для каждого пациента
|
Удержание на лечении опиоидными агонистами
|
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после включения для каждого пациента
|
|
Психиатрическое качество жизни (оценка психического компонента SF-12) меняется со временем
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после включения для каждого пациента
|
Изменение оценки психического компонента по шкале Short-Form Health Survey версии 2 (SF-12v2) (0-100, чем выше, тем лучше здоровье).
|
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после включения для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA045384 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .