Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av behandling för psykiska störningar i metadonkliniker i Ukraina (MEDIUM)

1 december 2022 uppdaterad av: Ukrainian Institute on Public Health Policy

MEDIUM-studien (U01DA045384) är en klusterrandomiserad studie baserad i Ukraina. Huvudmålet med studien är att testa implementeringsstrategier för behandling av psykisk hälsa på OAT-kliniker.

Studien registrerade 12 OAT-kliniker från 12 geografiskt och epidemiologiskt olika regioner och randomiserade dem 1:1:1 till tre implementeringsarmar: standardvård (SoC), ECHO-facilitation och ECHO plus pay-for-performance (P4P) incitament. Project ECHO, är en evidensbaserad telehälsointervention som förbinder läkare med nationella experter för korta tematiska didaktiska sessioner och falldiskussioner. Alla platser är försedda med en modifierad interventionsmanual för screening, kort intervention och hänvisning till behandling (mSBIRT) för psykiska störningar och regelbunden leverans av två selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI). Alla nuvarande och nya patienter på deltagande platser (N~2000 vid studiestart) är automatiskt berättigade till SSRI-recept. De huvudsakliga resultaten av studien är delarna av mental hälsa kontinuum av vården (screening, diagnos, behandling och retention). Dessa utfall bedöms i hela patientpopulationen med hjälp av avpersonifierade data extraherade från det elektroniska journalsystemet. Ett delurval av patienter (N=1 350) rekryterades till en kohort och gav sitt samtycke till att bedöma prevalensen och svårighetsgraden av psykiska störningar, olika faktorer relaterade till upptag av och retention i psykisk hälsobehandling (allvarlighetsgrad av missbruk, annan droganvändning, sam- sjukligheter), såväl som andra viktiga kovariater. Dessa bedömningar görs vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Kropyvnitsky regional narcological dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Mykolaiv City Hospital #5
      • Mykolayiv, Ukraina
        • Mykolaiv regional narcological dispensary
      • Pavlograd, Ukraina
        • Dnipropetrovsk narcological dispensary
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil regional narcological dispensary
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som får OAT på deltagande platser

Exklusions kriterier:

  • Inte villig att delta
  • Det går inte att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Standardvård (med SSRI-läkemedel tillhandahålls gratis).
Experimentell: SOC+EKO
Standardvård (med SSRI-läkemedel tillhandahålls gratis), plus Project ECHO-facilitering (en evidensbaserad teleutbildningsintervention) för läkare
Övrig: Projekt ECHO
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Denna EBP, som ursprungligen testades för att underlätta HCV-vård i icke-specialiserade miljöer, är baserad på etablerade utbildningsteorier om socialt lärande och beteendeförändring där icke-specialister samarbetar med specialister, vilket resulterar i en innovativ vårdmodell som resulterar i likvärdig kvalitetsvård för patienter i icke-specialiserade miljöer.
Experimentell: SOC+ECHO+P4P
Standardvård (med SSRI-läkemedel tillhandahållna gratis), plus Project ECHO-facilitering (en evidensbaserad teleutbildningsintervention) för läkare, plus betalning för prestationsintervention
Övrig: Projekt ECHO
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Denna EBP, som ursprungligen testades för att underlätta HCV-vård i icke-specialiserade miljöer, är baserad på etablerade utbildningsteorier om socialt lärande och beteendeförändring där icke-specialister samarbetar med specialister, vilket resulterar i en innovativ vårdmodell som resulterar i likvärdig kvalitetsvård för patienter i icke-specialiserade miljöer.
Övrig: Betalning för prestation
P4P inom hälso- och sjukvård, som godkänns av 3 IOM-rapporter, ger ekonomiska incitament till kliniker för att följa kliniska riktlinjer och uppnå bättre hälsoresultat. En IOM-rapport från 2007 rekommenderade "läkarincitament så att lönsamhet och förbättrad vårdleverans är i linje med målen för patientsäkerheten och stärker affärsplanen för sjukvårdens kvalitet och säkerhet."

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som screenats för depression av klinisk personal med hjälp av Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsram: 30 månader (augusti 2019 - februari 2022)
Indikator på webbplatsnivå
30 månader (augusti 2019 - februari 2022)
Andel patienter utvärderade av läkare som använder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och motiverade för behandling
Tidsram: 30 månader (augusti 2019 - februari 2022)
Indikator på webbplatsnivå
30 månader (augusti 2019 - februari 2022)
Andel patienter som påbörjats med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Tidsram: 30 månader (augusti 2019 - februari 2022)
Indikator på webbplatsnivå
30 månader (augusti 2019 - februari 2022)
Andel patienter kvar på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Tidsram: 30 månader (augusti 2019 - februari 2022)
Indikator på webbplatsnivå
30 månader (augusti 2019 - februari 2022)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fortsätter behandlingen med opiagonist vid bedömningstidpunkten
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning för varje patient
Retention på opioidagonistbehandling
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning för varje patient
Psykiatrisk livskvalitet (SF-12 mentala komponentpoäng) förändras över tiden
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning för varje patient
Förändring i den mentala komponentpoängen i Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2) skalan (0-100, högre betyder bättre hälsa).
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ukrainian Institute on Public Health Policy

Samarbetspartners

Yale University
Alliance for Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Uppskatta)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA045384 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Projekt ECHO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera