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Integrazione del trattamento per i disturbi mentali nelle cliniche del metadone in Ucraina (MEDIUM)

1 dicembre 2022 aggiornato da: Ukrainian Institute on Public Health Policy

Lo studio MEDIUM (U01DA045384) è uno studio randomizzato a grappolo con sede in Ucraina. L'obiettivo principale dello studio è testare le strategie di implementazione per i servizi di trattamento della salute mentale nelle cliniche OAT.

Lo studio ha arruolato 12 cliniche OAT da 12 regioni geograficamente ed epidemiologicamente diverse e le ha randomizzate 1:1:1 a tre bracci di implementazione: standard di cura (SoC), facilitazione ECHO e incentivi ECHO plus pay-for-performance (P4P). Il progetto ECHO è un intervento di telemedicina basato sull'evidenza, che collega medici ed esperti nazionali per brevi sessioni didattiche tematiche e discussioni di casi. Tutti i siti sono dotati di un manuale di intervento modificato di Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (mSBIRT) per i disturbi mentali e fornitura regolare di due farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Tutti i pazienti attuali e nuovi nei centri partecipanti (N~2000 all'inizio dello studio) sono automaticamente idonei per la prescrizione di SSRI. I principali risultati dello studio sono gli elementi del continuum di cura della salute mentale (screening, diagnosi, trattamento e ritenzione). Questi risultati sono valutati nell'intera popolazione di pazienti utilizzando dati depersonalizzati estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche. Un sottocampione di pazienti (N=1.350) è stato reclutato in una coorte e ha acconsentito a valutare la prevalenza e la gravità dei disturbi mentali, vari fattori correlati all'assorbimento e al mantenimento del trattamento di salute mentale (gravità della dipendenza, uso di altre sostanze, co- morbilità), così come altre importanti covariate. Queste valutazioni vengono effettuate al basale, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • Kropyvnitsky regional narcological dispensary
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
      • Mykolayiv, Ucraina
        • Mykolaiv City Hospital #5
      • Mykolayiv, Ucraina
        • Mykolaiv regional narcological dispensary
      • Pavlograd, Ucraina
        • Dnipropetrovsk narcological dispensary
      • Ternopil', Ucraina
        • Ternopil regional narcological dispensary
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono OAT presso i siti partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Impossibile firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura (con farmaci SSRI forniti gratuitamente).
Sperimentale: SOC+ECO
Standard di cura (con farmaci SSRI forniti gratuitamente), oltre alla facilitazione del progetto ECHO (un intervento di teleeducazione basato sull'evidenza) per i medici
Altro: Progetto ECO
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): questo EBP, testato originariamente per facilitare la cura dell'HCV in contesti non specialistici, si basa su teorie educative consolidate sull'apprendimento sociale e sul cambiamento del comportamento in cui i non specialisti collaborano con gli specialisti, risultando in un modello innovativo di erogazione dell'assistenza sanitaria che si traduce in un'assistenza di qualità equivalente per i pazienti in contesti non specialistici.
Sperimentale: SOC+ECO+P4P
Standard di cura (con farmaci SSRI forniti gratuitamente), oltre alla facilitazione del progetto ECHO (un intervento di teleeducazione basato sull'evidenza) per i medici, oltre all'intervento Payment for Performance
Altro: Progetto ECO
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): questo EBP, testato originariamente per facilitare la cura dell'HCV in contesti non specialistici, si basa su teorie educative consolidate sull'apprendimento sociale e sul cambiamento del comportamento in cui i non specialisti collaborano con gli specialisti, risultando in un modello innovativo di erogazione dell'assistenza sanitaria che si traduce in un'assistenza di qualità equivalente per i pazienti in contesti non specialistici.
Altro: Pagamento per le prestazioni
P4P nel settore sanitario, approvato da 3 rapporti IOM, offre incentivi finanziari ai medici per aderire alle linee guida cliniche e ottenere migliori risultati di salute. Un rapporto dell'IOM del 2007 raccomandava "incentivi per i medici in modo che la redditività e il miglioramento dell'assistenza sanitaria siano allineati con gli obiettivi di sicurezza del paziente e rafforzino il business case per la qualità e la sicurezza dell'assistenza sanitaria".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a screening per la depressione da parte del personale clinico utilizzando il Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: 30 mesi (agosto 2019 - febbraio 2022)
Indicatore a livello di sito
30 mesi (agosto 2019 - febbraio 2022)
Percentuale di pazienti valutati dal medico utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e motivati ​​per il trattamento
Lasso di tempo: 30 mesi (agosto 2019 - febbraio 2022)
Indicatore a livello di sito
30 mesi (agosto 2019 - febbraio 2022)
Percentuale di pazienti che hanno iniziato la terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Lasso di tempo: 30 mesi (agosto 2019 - febbraio 2022)
Indicatore a livello di sito
30 mesi (agosto 2019 - febbraio 2022)
Percentuale di pazienti trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Lasso di tempo: 30 mesi (agosto 2019 - febbraio 2022)
Indicatore a livello di sito
30 mesi (agosto 2019 - febbraio 2022)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che continuano il trattamento con agonisti degli oppioidi al momento della valutazione
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente
Mantenimento del trattamento con agonisti degli oppioidi
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente
La qualità della vita psichiatrica (punteggio della componente mentale SF-12) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente
Modifica del punteggio della componente mentale della scala Short-Form Health Survey versione 2 (SF-12v2) (0-100, più alto significa salute migliore).
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ukrainian Institute on Public Health Policy

Collaboratori

Yale University
Alliance for Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA045384 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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