A mentális zavarok kezelésének integrálása az ukrajnai metadonklinikákban (MEDIUM)
A MEDIUM tanulmány (U01DA045384) egy ukrajnai székhelyű klaszter-randomizált vizsgálat. A tanulmány fő célja a mentálhigiénés kezelési szolgáltatások megvalósítási stratégiáinak tesztelése az OAT klinikákon.
A tanulmányba 12 OAT-klinikát vontak be 12 földrajzilag és epidemiológiailag különböző régióból, és 1:1:1 arányban randomizálták őket három végrehajtási ágba: standard ellátás (SoC), ECHO facilitáció és ECHO plusz teljesítményért (P4P) ösztönzők. Az ECHO projekt egy bizonyítékokon alapuló távegészségügyi beavatkozás, amely összeköti a klinikusokat a nemzeti szakértőkkel rövid tematikus didaktikai ülések és esetmegbeszélések céljából. Minden telephelyen módosított szűrési, rövid beavatkozási és kezelésre utaló (mSBIRT) kezelési útmutató áll rendelkezésre a mentális zavarok kezelésére, valamint két szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) gyógyszer rendszeres ellátása. A résztvevő helyszíneken tartózkodó összes jelenlegi és új beteg (N~2000 a vizsgálat kezdetekor) automatikusan jogosult SSRI-receptre. A vizsgálat fő eredményei a mentálhigiénés gondozási kontinuum elemei (szűrés, diagnózis, kezelés és megtartás). Ezeket az eredményeket a teljes betegpopulációban értékelik az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerből kinyert, személyre szabott adatok segítségével. A betegek egy almintáját (N=1350) egy kohorszba toborozták, és hozzájárultak a mentális zavarok prevalenciájának és súlyosságának, valamint a mentális egészségügyi kezelések igénybevételével és megtartásával kapcsolatos különféle tényezők (függőség súlyossága, egyéb szerhasználat, társ- morbiditások), valamint más fontos kovariánsok. Ezeket az értékeléseket az alaphelyzetben, 6, 12, 18 és 24 hónappal a beiratkozás után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
Kyiv, Ukrajna, 01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
-
Mykolayiv, Ukrajna, 54051
- Mykolaiv City Hospital #5
-
Vinnytsia, Ukrajna, 01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
-
-
Dnipropetrovsk
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk, Ukrajna, 01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
-
Pavlograd, Dnipropetrovsk, Ukrajna, 51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
-
-
Kirovohrad
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad, Ukrajna, 25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
-
-
Mykolaiv
-
Mykolayiv, Mykolaiv, Ukrajna, 54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
-
-
Ternopil
-
Ternopil', Ternopil, Ukrajna, 04050
- Ternopil regional narcological dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki OAT-t kap a résztvevő helyszíneken
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni
- Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Standard ellátás (ingyenes SSRI-gyógyszerekkel).
|
|
|
Kísérleti: SOC+ECHO
Standard ellátás (ingyenes SSRI-gyógyszerekkel), valamint a Project ECHO facilitációja (egy bizonyítékokon alapuló távoktatási beavatkozás) az orvosok számára
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Ez az EBP, amelyet eredetileg azért teszteltek, hogy megkönnyítsék a HCV-ellátást nem szakterületeken, és a szociális tanulásra és viselkedésváltozásra vonatkozó megalapozott oktatási elméleteken alapul, ahol a nem szakemberek együttműködnek a szakemberekkel, ami egy innovatív egészségügyi ellátási modell, amely egyenértékű minőségi ellátást eredményez a betegek számára nem szakterületen.
|
|
Kísérleti: SOC+ECHO+P4P
Szabványos ellátás (ingyenes SSRI-gyógyszerekkel), plusz a Project ECHO facilitációja (egy bizonyítékokon alapuló távoktatási beavatkozás) az orvosok számára, plusz fizetés a teljesítmény-beavatkozásért
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Ez az EBP, amelyet eredetileg azért teszteltek, hogy megkönnyítsék a HCV-ellátást nem szakterületeken, és a szociális tanulásra és viselkedésváltozásra vonatkozó megalapozott oktatási elméleteken alapul, ahol a nem szakemberek együttműködnek a szakemberekkel, ami egy innovatív egészségügyi ellátási modell, amely egyenértékű minőségi ellátást eredményez a betegek számára nem szakterületen.
A 3 IOM-jelentés által alátámasztott P4P az egészségügyben pénzügyi ösztönzőket biztosít a klinikusok számára a klinikai irányelvek betartása és a jobb egészségügyi eredmények elérése érdekében.
Az egyik 2007-es IOM-jelentés „orvos ösztönzőket javasolt, hogy a jövedelmezőség és a jobb egészségügyi ellátás összhangba kerüljön a betegbiztonsági célokkal, és megerősítsék az egészségügyi ellátás minősége és biztonsága iránti üzleti érdeket”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai személyzet által depresszióra szűrt betegek aránya a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) segítségével
Időkeret: 30 hónap (2019. augusztus – 2022. február)
|
Webhelyszintű jelző
|
30 hónap (2019. augusztus – 2022. február)
|
|
Az orvos által a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével értékelt és a kezelésre motivált betegek aránya
Időkeret: 30 hónap (2019. augusztus – 2022. február)
|
Webhelyszintű jelző
|
30 hónap (2019. augusztus – 2022. február)
|
|
A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) kezelését megkezdett betegek aránya
Időkeret: 30 hónap (2019. augusztus – 2022. február)
|
Webhelyszintű jelző
|
30 hónap (2019. augusztus – 2022. február)
|
|
A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) kezelésében maradó betegek aránya
Időkeret: 30 hónap (2019. augusztus – 2022. február)
|
Webhelyszintű jelző
|
30 hónap (2019. augusztus – 2022. február)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik folytatják az opioid agonista kezelést az értékelés időpontjában
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal minden beteg esetében
|
Az opioid agonista kezelés visszatartása
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónappal minden beteg esetében
|
|
A pszichiátriai életminőség (SF-12 mentális komponens pontszáma) idővel változik
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal minden beteg esetében
|
Változás a mentális komponens pontszámában a Short-Form Health Survey 2. verziója (SF-12v2) skála (0-100, magasabb jobb egészséget jelent).
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónappal minden beteg esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA045384 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .