Integrering av behandling for psykiske lidelser i metadonklinikker i Ukraina (MEDIUM)
MEDIUM-studien (U01DA045384) er en klyngerandomisert studie basert i Ukraina. Hovedmålet med studien er å teste implementeringsstrategiene for psykisk helsebehandlingstjenester i OAT-klinikker.
Studien registrerte 12 OAT-klinikker fra 12 geografisk og epidemiologisk forskjellige regioner og randomiserte dem 1:1:1 til tre implementeringsarmer: standardbehandling (SoC), ECHO-tilrettelegging og ECHO pluss betal-for-ytelse (P4P) insentiver. Prosjekt ECHO, er en evidensbasert telehelseintervensjon, som forbinder klinikere med nasjonale eksperter for korte tematiske didaktiske økter og casediskusjoner. Alle nettsteder er utstyrt med en modifisert screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (mSBIRT) intervensjonsmanual for psykiske lidelser og regelmessig tilførsel av to selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) medisiner. Alle nåværende og nye pasienter på deltakende steder (N~2000 ved studiestart) er automatisk kvalifisert for SSRI-resept. Hovedresultatene av studien er elementene i psykisk helsekontinuum av omsorg (screening, diagnose, behandling og retensjon). Disse utfallene vurderes i hele pasientpopulasjonen ved hjelp av de-personaliserte data hentet fra det elektroniske journalsystemet. Et delutvalg av pasienter (N=1 350) ble rekruttert til en kohort og samtykket til å vurdere prevalens og alvorlighetsgrad av psykiske lidelser, ulike faktorer knyttet til opptak av og oppbevaring i psykisk helsebehandling (alvorlighetsgrad av avhengighet, annen rusbruk, co- sykelighet), så vel som andre viktige kovariater. Disse vurderingene gjøres ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder etter innmelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
-
Pavlohrad, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
-
-
Ivano-Frankivs'k
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
-
-
Kyiv Oblast
-
Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraina, 01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
-
-
Mykolaiv Oblast
-
Mykolayiv, Mykolaiv Oblast, Ukraina, 54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
-
-
Mykolayiv
-
Mykolayiv, Mykolayiv, Ukraina, 54051
- Mykolaiv City Hospital #5
-
-
Ternopil Oblast
-
Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraina, 04050
- Ternopil regional narcological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraina, 01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som mottar OAT på deltakende steder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta
- Kan ikke signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard for omsorg (med SSRI-medisiner gratis).
|
|
|
Eksperimentell: SOC+EKKO
Standard for omsorg (med SSRI-medisiner gratis), pluss Project ECHO-tilrettelegging (en evidensbasert fjernundervisningsintervensjon) for leger
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Denne EBP, opprinnelig testet for å lette HCV-omsorg i ikke-spesialiserte omgivelser, er basert på etablerte pedagogiske teorier om sosial læring og atferdsendring der ikke-spesialister samarbeider med spesialister, noe som resulterer i en nyskapende leveringsmodell for helsetjenester som resulterer i likeverdig kvalitetspleie for pasienter i ikke-spesialiserte omgivelser.
|
|
Eksperimentell: SOC+EKKO+P4P
Standardbehandling (med SSRI-medisiner gitt gratis), pluss Project ECHO-tilrettelegging (en evidensbasert teleutdanningsintervensjon) for leger, pluss betaling for ytelsesintervensjon
|
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Denne EBP, opprinnelig testet for å lette HCV-omsorg i ikke-spesialiserte omgivelser, er basert på etablerte pedagogiske teorier om sosial læring og atferdsendring der ikke-spesialister samarbeider med spesialister, noe som resulterer i en nyskapende leveringsmodell for helsetjenester som resulterer i likeverdig kvalitetspleie for pasienter i ikke-spesialiserte omgivelser.
P4P i helsevesenet, godkjent av 3 IOM-rapporter, gir økonomiske insentiver til klinikere for å følge kliniske retningslinjer og oppnå bedre helseresultater.
En IOM-rapport fra 2007 anbefalte "legeinsentiver slik at lønnsomhet og forbedret helsetjenester er i samsvar med pasientsikkerhetsmålene og styrker forretningsgrunnlaget for helsetjenesters kvalitet og sikkerhet."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter screenet for depresjon av klinisk personale ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 – februar 2022)
|
Indikator på nettstednivå
|
30 måneder (august 2019 – februar 2022)
|
|
Andel pasienter vurdert av lege ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og motivert for behandling
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 – februar 2022)
|
Indikator på nettstednivå
|
30 måneder (august 2019 – februar 2022)
|
|
Andel pasienter startet på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 – februar 2022)
|
Indikator på nettstednivå
|
30 måneder (august 2019 – februar 2022)
|
|
Andel pasienter som beholdes på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
Tidsramme: 30 måneder (august 2019 – februar 2022)
|
Indikator på nettstednivå
|
30 måneder (august 2019 – februar 2022)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fortsetter behandling med opioidagonist ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter innskrivning for hver pasient
|
Retensjon på opioidagonistbehandling
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter innskrivning for hver pasient
|
|
Psykiatrisk livskvalitet (SF-12 mental komponent score) endres over tid
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter innskrivning for hver pasient
|
Endring i den mentale komponentskåren i Short-Form Health Survey versjon 2 (SF-12v2) skalaen (0-100, høyere betyr bedre helse).
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter innskrivning for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA045384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .