Intégration du traitement des troubles mentaux dans les cliniques de méthadone en Ukraine (MEDIUM)
L'étude MEDIUM (U01DA045384) est un essai randomisé en grappes basé en Ukraine. L'objectif principal de l'étude est de tester les stratégies de mise en œuvre des services de traitement en santé mentale dans les cliniques OAT.
L'étude a recruté 12 cliniques OAT de 12 régions géographiquement et épidémiologiquement diverses et les a randomisées 1: 1: 1 dans trois bras de mise en œuvre : norme de soins (SoC), facilitation ECHO et incitations ECHO plus rémunération à la performance (P4P). Le projet ECHO est une intervention de télésanté fondée sur des preuves, mettant en relation des cliniciens avec des experts nationaux pour de courtes sessions didactiques thématiques et des discussions de cas. Tous les sites reçoivent un manuel d'intervention modifié de dépistage, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (mSBIRT) pour les troubles mentaux et un approvisionnement régulier de deux médicaments inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). Tous les patients actuels et nouveaux des sites participants (N~2000 au début de l'étude) sont automatiquement éligibles à la prescription d'ISRS. Les principaux résultats de l'étude sont les éléments du continuum de soins en santé mentale (dépistage, diagnostic, traitement et rétention). Ces résultats sont évalués dans l'ensemble de la population de patients à l'aide de données dépersonnalisées extraites du système de dossier médical électronique. Un sous-échantillon de patients (N = 1 350) a été recruté dans une cohorte et a accepté d'évaluer la prévalence et la gravité des troubles mentaux, divers facteurs liés à l'adoption et au maintien en traitement de santé mentale (sévérité de la dépendance, consommation d'autres substances, co- morbidités), ainsi que d'autres covariables importantes. Ces évaluations sont effectuées au départ, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 01001
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
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Pavlohrad, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 51405
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
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Ivano-Frankivs'k
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 01001
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25000
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
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Kyiv Oblast
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Kyiv, Kyiv Oblast, Ukraine, 01054
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
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Mykolaiv Oblast
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Mykolayiv, Mykolaiv Oblast, Ukraine, 54052
- Mykolaiv regional narcological dispensary
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Mykolayiv
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Mykolayiv, Mykolayiv, Ukraine, 54051
- Mykolaiv City Hospital #5
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 04050
- Ternopil regional narcological dispensary
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 01001
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients recevant l'OAT dans les sites participants
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer
- Impossible de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins (avec des médicaments ISRS fournis gratuitement).
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Expérimental: SOC+ÉCHO
Norme de soins (avec des médicaments ISRS fournis gratuitement), plus la facilitation du projet ECHO (une intervention de télé-éducation fondée sur des preuves) pour les médecins
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Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Cet EBP, testé à l'origine pour faciliter les soins du VHC dans des contextes non spécialisés, est basé sur des théories éducatives établies d'apprentissage social et de changement de comportement dans lesquelles des non-spécialistes collaborent avec des spécialistes, ce qui entraîne une modèle de prestation de soins de santé innovant qui se traduit par des soins de qualité équivalente pour les patients dans des milieux non spécialisés.
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Expérimental: SOC+ÉCHO+P4P
Norme de soins (avec des médicaments ISRS fournis gratuitement), plus la facilitation du projet ECHO (une intervention de télé-éducation fondée sur des preuves) pour les médecins, plus l'intervention de paiement à la performance
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Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Cet EBP, testé à l'origine pour faciliter les soins du VHC dans des contextes non spécialisés, est basé sur des théories éducatives établies d'apprentissage social et de changement de comportement dans lesquelles des non-spécialistes collaborent avec des spécialistes, ce qui entraîne une modèle de prestation de soins de santé innovant qui se traduit par des soins de qualité équivalente pour les patients dans des milieux non spécialisés.
Le P4P dans les soins de santé, approuvé par 3 rapports de l'IOM, offre des incitations financières aux cliniciens pour qu'ils adhèrent aux directives cliniques et obtiennent de meilleurs résultats de santé.
Un rapport de l'OIM de 2007 recommandait "des incitations aux médecins afin que la rentabilité et l'amélioration de la prestation des soins de santé soient alignées sur les objectifs de sécurité des patients et renforcent l'analyse de rentabilisation pour la qualité et la sécurité des soins de santé".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dépistés pour la dépression par le personnel clinique à l'aide du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Délai: 30 mois (août 2019 - février 2022)
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Indicateur au niveau du site
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30 mois (août 2019 - février 2022)
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Proportion de patients évalués par un médecin à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) et motivés pour un traitement
Délai: 30 mois (août 2019 - février 2022)
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Indicateur au niveau du site
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30 mois (août 2019 - février 2022)
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Proportion de patients mis sous Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Délai: 30 mois (août 2019 - février 2022)
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Indicateur au niveau du site
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30 mois (août 2019 - février 2022)
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Proportion de patients maintenus sous Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Délai: 30 mois (août 2019 - février 2022)
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Indicateur au niveau du site
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30 mois (août 2019 - février 2022)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui continuent le traitement aux agonistes opioïdes au moment de l'évaluation
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription pour chaque patient
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Rétention sous traitement agoniste opioïde
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3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription pour chaque patient
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La qualité de vie psychiatrique (score de la composante mentale SF-12) change avec le temps
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription pour chaque patient
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Modification du score de la composante mentale de l'échelle Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2) (0-100, plus élevé signifie une meilleure santé).
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3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA045384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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