- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646212
Integración del tratamiento de los trastornos mentales en clínicas de metadona en Ucrania (MEDIUM)
El estudio MEDIUM (U01DA045384) es un ensayo aleatorizado por grupos con sede en Ucrania. El objetivo principal del estudio es probar las estrategias de implementación para los servicios de tratamiento de salud mental en las clínicas OAT.
El estudio inscribió a 12 clínicas OAT de 12 regiones geográfica y epidemiológicamente diversas y las asignó al azar 1:1:1 a tres brazos de implementación: estándar de atención (SoC), facilitación de ECHO y ECHO más incentivos de pago por desempeño (P4P). Project ECHO, es una intervención de telesalud basada en evidencia, que conecta a los médicos con expertos nacionales para sesiones didácticas temáticas cortas y discusiones de casos. Todos los sitios cuentan con un manual de intervención modificado de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (mSBIRT) para trastornos mentales y un suministro regular de dos medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos los pacientes actuales y nuevos en los centros participantes (N~2000 al comienzo del estudio) son elegibles automáticamente para la prescripción de ISRS. Los principales resultados del estudio son los elementos de la atención continua de la salud mental (detección, diagnóstico, tratamiento y retención). Estos resultados se evalúan en toda la población de pacientes utilizando datos despersonalizados extraídos del sistema de historia clínica electrónica. Se reclutó una submuestra de pacientes (N = 1350) en una cohorte y se autorizó a evaluar la prevalencia y la gravedad de los trastornos mentales, varios factores relacionados con la aceptación y la retención en el tratamiento de salud mental (gravedad de la adicción, uso de otras sustancias, co- morbilidades), así como otras covariables importantes. Estas evaluaciones se realizan al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
-
Kropyvnytskyi, Ucrania
- Kropyvnitsky regional narcological dispensary
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Kryvyi Rih, Ucrania
- Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
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Kyiv, Ucrania
- Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
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Mykolayiv, Ucrania
- Mykolaiv City Hospital #5
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Mykolayiv, Ucrania
- Mykolaiv regional narcological dispensary
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Pavlograd, Ucrania
- Dnipropetrovsk narcological dispensary
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Ternopil', Ucrania
- Ternopil regional narcological dispensary
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Vinnytsia, Ucrania
- Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben OAT en los sitios participantes
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar
- No se puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención estándar (con medicamentos ISRS gratuitos).
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Experimental: SOC+ECO
Atención estándar (con medicamentos SSRI proporcionados de forma gratuita), más facilitación del Proyecto ECHO (una intervención de teleeducación basada en evidencia) para médicos
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Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Este EBP, probado originalmente para facilitar la atención del VHC en entornos no especializados, se basa en teorías educativas establecidas de aprendizaje social y cambio de comportamiento en el que los no especialistas colaboran con los especialistas, lo que resulta en una modelo innovador de prestación de atención médica que da como resultado una atención de calidad equivalente para pacientes en entornos no especializados.
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Experimental: SOC+ECO+P4P
Atención estándar (con medicamentos SSRI proporcionados de forma gratuita), más facilitación del Proyecto ECHO (una intervención de teleeducación basada en evidencia) para médicos, más intervención de pago por desempeño
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Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Este EBP, probado originalmente para facilitar la atención del VHC en entornos no especializados, se basa en teorías educativas establecidas de aprendizaje social y cambio de comportamiento en el que los no especialistas colaboran con los especialistas, lo que resulta en una modelo innovador de prestación de atención médica que da como resultado una atención de calidad equivalente para pacientes en entornos no especializados.
P4P en el cuidado de la salud, respaldado por 3 informes de la OIM, brinda incentivos financieros a los médicos por adherirse a las pautas clínicas y lograr mejores resultados de salud.
Un informe de la OIM de 2007 recomendó "incentivos médicos para que la rentabilidad y la mejor prestación de atención médica estén alineadas con los objetivos de seguridad del paciente y fortalezcan el caso comercial para la calidad y seguridad de la atención médica".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes examinados para la depresión por el personal clínico utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
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Indicador a nivel del sitio
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30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
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Proporción de pacientes evaluados por un médico utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y motivados para el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
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Indicador a nivel del sitio
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30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
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Proporción de pacientes que iniciaron el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Periodo de tiempo: 30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
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Indicador a nivel del sitio
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30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
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Proporción de pacientes retenidos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Periodo de tiempo: 30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
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Indicador a nivel del sitio
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30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que continúan el tratamiento con agonistas opioides en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción para cada paciente
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Retención en tratamiento con agonistas opioides
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3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción para cada paciente
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La calidad de vida psiquiátrica (puntuación del componente mental SF-12) cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción para cada paciente
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Cambio en la puntuación del componente mental de la escala Short-Form Health Survey versión 2 (SF-12v2) (0-100, más alto significa mejor salud).
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3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Depresión
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- R01DA045384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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