Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Integración del tratamiento de los trastornos mentales en clínicas de metadona en Ucrania (MEDIUM)

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Ukrainian Institute on Public Health Policy

El estudio MEDIUM (U01DA045384) es un ensayo aleatorizado por grupos con sede en Ucrania. El objetivo principal del estudio es probar las estrategias de implementación para los servicios de tratamiento de salud mental en las clínicas OAT.

El estudio inscribió a 12 clínicas OAT de 12 regiones geográfica y epidemiológicamente diversas y las asignó al azar 1:1:1 a tres brazos de implementación: estándar de atención (SoC), facilitación de ECHO y ECHO más incentivos de pago por desempeño (P4P). Project ECHO, es una intervención de telesalud basada en evidencia, que conecta a los médicos con expertos nacionales para sesiones didácticas temáticas cortas y discusiones de casos. Todos los sitios cuentan con un manual de intervención modificado de Detección, Intervención Breve y Referencia a Tratamiento (mSBIRT) para trastornos mentales y un suministro regular de dos medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Todos los pacientes actuales y nuevos en los centros participantes (N~2000 al comienzo del estudio) son elegibles automáticamente para la prescripción de ISRS. Los principales resultados del estudio son los elementos de la atención continua de la salud mental (detección, diagnóstico, tratamiento y retención). Estos resultados se evalúan en toda la población de pacientes utilizando datos despersonalizados extraídos del sistema de historia clínica electrónica. Se reclutó una submuestra de pacientes (N = 1350) en una cohorte y se autorizó a evaluar la prevalencia y la gravedad de los trastornos mentales, varios factores relacionados con la aceptación y la retención en el tratamiento de salud mental (gravedad de la adicción, uso de otras sustancias, co- morbilidades), así como otras covariables importantes. Estas evaluaciones se realizan al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Ivano-Frankivsk regional narcological dispensary
      • Kropyvnytskyi, Ucrania
        • Kropyvnitsky regional narcological dispensary
      • Kryvyi Rih, Ucrania
        • Kryvyi Rig psycho-neurological dispensary
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv city narcological clinic 'Sociotherapia'
      • Mykolayiv, Ucrania
        • Mykolaiv City Hospital #5
      • Mykolayiv, Ucrania
        • Mykolaiv regional narcological dispensary
      • Pavlograd, Ucrania
        • Dnipropetrovsk narcological dispensary
      • Ternopil', Ucrania
        • Ternopil regional narcological dispensary
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Vinnitsia regional narcological dispensary 'Sociotherapia'

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que reciben OAT en los sitios participantes

Criterio de exclusión:

  • No dispuesto a participar
  • No se puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención estándar (con medicamentos ISRS gratuitos).
Experimental: SOC+ECO
Atención estándar (con medicamentos SSRI proporcionados de forma gratuita), más facilitación del Proyecto ECHO (una intervención de teleeducación basada en evidencia) para médicos
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Este EBP, probado originalmente para facilitar la atención del VHC en entornos no especializados, se basa en teorías educativas establecidas de aprendizaje social y cambio de comportamiento en el que los no especialistas colaboran con los especialistas, lo que resulta en una modelo innovador de prestación de atención médica que da como resultado una atención de calidad equivalente para pacientes en entornos no especializados.
Experimental: SOC+ECO+P4P
Atención estándar (con medicamentos SSRI proporcionados de forma gratuita), más facilitación del Proyecto ECHO (una intervención de teleeducación basada en evidencia) para médicos, más intervención de pago por desempeño
Project Extension for Community Healthcare Outcomes® (ECHO): Este EBP, probado originalmente para facilitar la atención del VHC en entornos no especializados, se basa en teorías educativas establecidas de aprendizaje social y cambio de comportamiento en el que los no especialistas colaboran con los especialistas, lo que resulta en una modelo innovador de prestación de atención médica que da como resultado una atención de calidad equivalente para pacientes en entornos no especializados.
P4P en el cuidado de la salud, respaldado por 3 informes de la OIM, brinda incentivos financieros a los médicos por adherirse a las pautas clínicas y lograr mejores resultados de salud. Un informe de la OIM de 2007 recomendó "incentivos médicos para que la rentabilidad y la mejor prestación de atención médica estén alineadas con los objetivos de seguridad del paciente y fortalezcan el caso comercial para la calidad y seguridad de la atención médica".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes examinados para la depresión por el personal clínico utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
Indicador a nivel del sitio
30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
Proporción de pacientes evaluados por un médico utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) y motivados para el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
Indicador a nivel del sitio
30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
Proporción de pacientes que iniciaron el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Periodo de tiempo: 30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
Indicador a nivel del sitio
30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
Proporción de pacientes retenidos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Periodo de tiempo: 30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)
Indicador a nivel del sitio
30 meses (agosto 2019 - febrero 2022)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que continúan el tratamiento con agonistas opioides en el momento de la evaluación
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción para cada paciente
Retención en tratamiento con agonistas opioides
3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción para cada paciente
La calidad de vida psiquiátrica (puntuación del componente mental SF-12) cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción para cada paciente
Cambio en la puntuación del componente mental de la escala Short-Form Health Survey versión 2 (SF-12v2) (0-100, más alto significa mejor salud).
3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergiy Dvoryak, MD, PhD, Ukrainian Institute on Public Health Policy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proyecto ECO

3
Suscribir