Collaborate2Loseの実現可能性調査
2023年9月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Collaborate2Lose の実現可能性調査: サポート担当者と協力して長期的な減量を改善する
この実現可能性調査では、肥満の退役軍人と同居している成人支援者を含む 2 人組が、グループベースの体重管理カウンセリングに参加します。
カウンセリングは、承認された仮想テクノロジー プラットフォームを使用して提供されます。
カリキュラムはVAナショナルMOVEに準拠！体重管理カリキュラムと、カップルのコミュニケーション スキルに焦点を当てた追加コンテンツが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（ベテラン）：
- 18歳以上
- BMI≧30kg/m2
- 過去 1 年以内にマディソン VA の主治医を少なくとも 1 回訪問した (対面または遠隔医療)
- -研究スケールの制限により、体重≤420ポンド
- 少なくとも過去 6 か月間、サポートを提供できる大人 (例: 研究期間中の配偶者/同棲相手、兄弟姉妹、友人、家族)
- 体重を減らしたい
- 英語を話す能力
- プロトコルに従って訪問に参加することに同意します
- 検証済みの認知スクリーナーで 6 点中 4 点以上のスコア
- 承認された仮想プラットフォームへの参加を可能にするハードウェアとインターネット接続へのアクセス
- 個人のメールアドレス
- 補助なしで体重計に乗れる
除外基準 (ベテラン):
- メトホルミン、インクレチン模倣薬、インクレチンエンハンサー以外の 2 型糖尿病治療薬は、低血糖のリスクが高いため
- アクティブな認知症、精神疾患、または薬物乱用
- 肥満手術の歴史
- ヒドロクロロチアジド 25 mg/日、フロセミド 40 mg/日、トルセミド 20 mg/日、ブメタニド 1 mg/日、またはメトラゾンのいずれかの使用よりも高い利尿薬の投与量。 カリウム保持性利尿薬の使用は許容されます。
- ステージ4以上の慢性腎臓病
- MOVEに参加！過去 3 か月間
- 現在、ライフスタイルの変化に焦点を当てた研究または臨床プログラムに登録されている
- 妊娠している、または今後18か月以内に妊娠する予定がある、または授乳中
- 投薬や治療で十分にコントロールできない精神疾患
- アルコール乱用スクリーナーで8以上のスコア
- 大麻を除く、処方されていない薬物の使用
- -スクリーニング前の月に10ポンド以上の体重減少
- 老人ホーム、高度介護施設、介護施設などの施設に入居している
- 家庭で調理および/または提供される食品を制御できない
- 仮想クラスへの出席や電話での会話を妨げる聴覚障害
- 現在、ライフスタイルの変化に焦点を当てた研究または臨床プログラムに登録されている
- -肥満手術の履歴（再確認）または今後18か月以内に肥満手術を受ける予定
- 減量薬の現在の使用
- -過去6か月で投薬量の変更を必要とする心不全の悪化
- 過去6か月間の心臓病による入院
- がんに対する現在の治療または過去6か月の治療（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 安静時または身体活動に伴うめまいまたは立ちくらみ
- 過去 6 か月間の胸の痛み
包含基準（支援者）：
- 18歳以上
- 参加希望
- 検証済みの認知スクリーナーで 6 点中 4 点以上のスコア
- 英語を話す能力
除外基準（支援者）：
- 低体重 (BMI < 18.5 kg/m2)
- 活動性認知症、制御不能な精神疾患、または薬物乱用
- 老人ホーム、高度介護施設、介護施設などの施設に入居している
- 仮想クラスへの出席や電話での会話を妨げる聴覚障害
- サポートを提供するパートナーの能力を損なう深刻な健康上の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートナーがサポート
退役軍人 1 人と同居支援者 1 人で構成されるペアは、行動体重管理介入に参加します。
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14 週間にわたって 2 週間ごとにグループ訪問で提供される、リモートで提供される、パートナーがサポートする体重管理カウンセリング (8 セッション)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率に対するスクリーニング
時間枠：ベースライン
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入学者数に対する選考率を計算します。
私たちの実現可能性指標は 2:1 です (つまり、2 人が電話スクリーニングを開始して、1 人が同意を得る必要があります)。
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ベースライン
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一次結果の保持率
時間枠：16週間
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16 週での結果評価維持率は、[16 週で体重を提供したインデックス参加者の数/ベースラインの体重を提供した数] として計算されます。
私たちの測定基準は、16 週間で少なくとも 80% の保持です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：16週間
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16 週の体重が主要エンドポイントです。
退役軍人は、仮想研究訪問中に、研究提供のスケールで、靴を脱いで軽い服を着て（つまり、ジャケットなどの上着なし）、体重を測定するよう求められます。
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16週間
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介入遵守
時間枠：14週間
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介入順守は、インデックス参加者が参加したグループ セッションの平均数として計算されます。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corrine Voils, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。