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Estudo de Viabilidade para Collaborate2Lose

15 de setembro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudo de viabilidade para Collaborate2Lose: Colaborando com pessoas de apoio para melhorar a perda de peso a longo prazo

Neste estudo de viabilidade, díades compostas por um veterano com obesidade e um adulto coabitante irão participar de um aconselhamento em grupo para controle de peso. O aconselhamento será fornecido usando uma plataforma de tecnologia virtual aprovada. O currículo é baseado no VA nacional MOVE! currículo de controle de peso e envolve conteúdo adicional com foco nas habilidades de comunicação dos casais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão (Veterano):

  1. Com 18 anos ou mais
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Tiveram pelo menos uma visita com seu prestador de cuidados primários no Madison VA no ano passado (pessoalmente ou telessaúde)
  4. Peso ≤ 420 libras devido ao limite das escalas de estudo
  5. Coabitação e contato diário pelo menos nos últimos 6 meses com um adulto que possa fornecer suporte (por exemplo, cônjuge/companheiro(a), irmão, amigo, familiar) durante o período do estudo
  6. Desejo de perder peso
  7. Capacidade de falar inglês
  8. Concorda em comparecer às visitas por protocolo
  9. Pontuação de pelo menos 4 em 6 em um rastreador cognitivo validado
  10. Acesso a hardware e ligação à internet para permitir a participação com plataforma virtual homologada
  11. Endereço de e-mail individual
  12. Capaz de subir em uma balança sem ajuda

Critérios de Exclusão (Veterano):

  1. Medicação diferente de metformina, miméticos de incretina e potenciadores de incretina para diabetes tipo 2 devido ao aumento do risco de hipoglicemia
  2. Demência ativa, doença psiquiátrica ou abuso de substâncias
  3. História da cirurgia bariátrica
  4. Doses de medicamentos diuréticos superiores a hidroclorotiazida 25 mg ao dia, furosemida 40 mg ao dia, torsemida 20 mg ao dia, bumetanida 1 mg ao dia ou qualquer uso de metolazona). O uso de diuréticos poupadores de potássio é aceitável.
  5. Doença renal crônica em estágio 4 ou superior
  6. Participação no MOVE! nos últimos 3 meses
  7. Atualmente matriculado em uma pesquisa ou programa clínico com foco em mudança de estilo de vida
  8. Gravidez ou planejamento para engravidar nos próximos 18 meses, ou amamentação
  9. Doença psiquiátrica não bem controlada por medicação ou terapia
  10. Pontuação ≥ 8 no rastreio de abuso de álcool
  11. Uso de quaisquer drogas não prescritas, excluindo cannabis
  12. Perda de peso ≥ 10 libras no mês anterior à triagem
  13. Morar em uma instalação como uma casa de repouso, uma instalação de enfermagem qualificada ou uma instalação de vida assistida
  14. É incapaz de controlar que comida é preparada e/ou servida em casa
  15. Problemas de audição que impedem o comparecimento a uma aula virtual e falar ao telefone
  16. Atualmente matriculado em uma pesquisa ou programa clínico com foco em mudança de estilo de vida
  17. Histórico de cirurgia bariátrica (reconfirmar) ou planejamento de cirurgia bariátrica nos próximos 18 meses
  18. Uso atual de medicamentos para perda de peso
  19. Agravamento da insuficiência cardíaca requerendo alteração da dose da medicação nos últimos 6 meses
  20. Hospitalização por problemas cardíacos nos últimos 6 meses
  21. Tratamento atual ou tratamento nos últimos 6 meses para câncer (além de câncer de pele não melanoma)
  22. Tontura ou atordoamento em repouso ou associado à atividade física
  23. Dor no peito nos últimos 6 meses

Critérios de inclusão (pessoa de apoio):

  1. Com 18 anos ou mais
  2. Disposto a participar
  3. Pontuação de pelo menos 4 em 6 em um rastreador cognitivo validado
  4. Capacidade de falar inglês

Critérios de exclusão (pessoa de apoio):

  1. Baixo peso (IMC < 18,5 kg/m2)
  2. Demência ativa, doença psiquiátrica não controlada ou abuso de substâncias
  3. Morar em uma instalação como uma casa de repouso, uma instalação de enfermagem qualificada ou uma instalação de vida assistida
  4. Problemas de audição que impedem o comparecimento a uma aula virtual e falar ao telefone
  5. Qualquer problema de saúde grave que prejudique a capacidade do parceiro de fornecer apoio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com suporte do parceiro
Díades compostas por um veterano e uma pessoa de apoio coabitante participarão de uma intervenção comportamental de controle de peso.
Aconselhamento de controle de peso fornecido remotamente e com suporte do parceiro em visitas em grupo a cada duas semanas durante 14 semanas (8 sessões)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de triagem para inscrição
Prazo: linha de base
Calcularemos a taxa de triagem para inscrição. Nossa métrica de viabilidade é 2:1 (ou seja, 2 pessoas iniciam a triagem por telefone para que uma forneça o consentimento).
linha de base
Taxa de retenção para resultado primário
Prazo: 16 semanas
A taxa de retenção da avaliação de resultados em 16 semanas será calculada como [número de participantes do índice que fornecem um peso em 16 semanas/número que forneceu um peso de linha de base]. Nossa métrica é pelo menos 80% de retenção em 16 semanas.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 16 semanas
O peso em 16 semanas é o desfecho primário. Os veteranos serão solicitados a se pesar durante uma visita de estudo virtual, em uma balança fornecida pelo estudo, vestindo roupas leves (ou seja, sem agasalhos, como jaquetas), com os sapatos removidos.
16 semanas
Adesão à intervenção
Prazo: 14 semanas
A adesão à intervenção é calculada como o número médio de sessões de grupo frequentadas pelos participantes do índice.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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