- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05646771
Estudo de Viabilidade para Collaborate2Lose
15 de setembro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo de viabilidade para Collaborate2Lose: Colaborando com pessoas de apoio para melhorar a perda de peso a longo prazo
Neste estudo de viabilidade, díades compostas por um veterano com obesidade e um adulto coabitante irão participar de um aconselhamento em grupo para controle de peso.
O aconselhamento será fornecido usando uma plataforma de tecnologia virtual aprovada.
O currículo é baseado no VA nacional MOVE! currículo de controle de peso e envolve conteúdo adicional com foco nas habilidades de comunicação dos casais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão (Veterano):
- Com 18 anos ou mais
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Tiveram pelo menos uma visita com seu prestador de cuidados primários no Madison VA no ano passado (pessoalmente ou telessaúde)
- Peso ≤ 420 libras devido ao limite das escalas de estudo
- Coabitação e contato diário pelo menos nos últimos 6 meses com um adulto que possa fornecer suporte (por exemplo, cônjuge/companheiro(a), irmão, amigo, familiar) durante o período do estudo
- Desejo de perder peso
- Capacidade de falar inglês
- Concorda em comparecer às visitas por protocolo
- Pontuação de pelo menos 4 em 6 em um rastreador cognitivo validado
- Acesso a hardware e ligação à internet para permitir a participação com plataforma virtual homologada
- Endereço de e-mail individual
- Capaz de subir em uma balança sem ajuda
Critérios de Exclusão (Veterano):
- Medicação diferente de metformina, miméticos de incretina e potenciadores de incretina para diabetes tipo 2 devido ao aumento do risco de hipoglicemia
- Demência ativa, doença psiquiátrica ou abuso de substâncias
- História da cirurgia bariátrica
- Doses de medicamentos diuréticos superiores a hidroclorotiazida 25 mg ao dia, furosemida 40 mg ao dia, torsemida 20 mg ao dia, bumetanida 1 mg ao dia ou qualquer uso de metolazona). O uso de diuréticos poupadores de potássio é aceitável.
- Doença renal crônica em estágio 4 ou superior
- Participação no MOVE! nos últimos 3 meses
- Atualmente matriculado em uma pesquisa ou programa clínico com foco em mudança de estilo de vida
- Gravidez ou planejamento para engravidar nos próximos 18 meses, ou amamentação
- Doença psiquiátrica não bem controlada por medicação ou terapia
- Pontuação ≥ 8 no rastreio de abuso de álcool
- Uso de quaisquer drogas não prescritas, excluindo cannabis
- Perda de peso ≥ 10 libras no mês anterior à triagem
- Morar em uma instalação como uma casa de repouso, uma instalação de enfermagem qualificada ou uma instalação de vida assistida
- É incapaz de controlar que comida é preparada e/ou servida em casa
- Problemas de audição que impedem o comparecimento a uma aula virtual e falar ao telefone
- Atualmente matriculado em uma pesquisa ou programa clínico com foco em mudança de estilo de vida
- Histórico de cirurgia bariátrica (reconfirmar) ou planejamento de cirurgia bariátrica nos próximos 18 meses
- Uso atual de medicamentos para perda de peso
- Agravamento da insuficiência cardíaca requerendo alteração da dose da medicação nos últimos 6 meses
- Hospitalização por problemas cardíacos nos últimos 6 meses
- Tratamento atual ou tratamento nos últimos 6 meses para câncer (além de câncer de pele não melanoma)
- Tontura ou atordoamento em repouso ou associado à atividade física
- Dor no peito nos últimos 6 meses
Critérios de inclusão (pessoa de apoio):
- Com 18 anos ou mais
- Disposto a participar
- Pontuação de pelo menos 4 em 6 em um rastreador cognitivo validado
- Capacidade de falar inglês
Critérios de exclusão (pessoa de apoio):
- Baixo peso (IMC < 18,5 kg/m2)
- Demência ativa, doença psiquiátrica não controlada ou abuso de substâncias
- Morar em uma instalação como uma casa de repouso, uma instalação de enfermagem qualificada ou uma instalação de vida assistida
- Problemas de audição que impedem o comparecimento a uma aula virtual e falar ao telefone
- Qualquer problema de saúde grave que prejudique a capacidade do parceiro de fornecer apoio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com suporte do parceiro
Díades compostas por um veterano e uma pessoa de apoio coabitante participarão de uma intervenção comportamental de controle de peso.
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Aconselhamento de controle de peso fornecido remotamente e com suporte do parceiro em visitas em grupo a cada duas semanas durante 14 semanas (8 sessões)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de triagem para inscrição
Prazo: linha de base
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Calcularemos a taxa de triagem para inscrição.
Nossa métrica de viabilidade é 2:1 (ou seja, 2 pessoas iniciam a triagem por telefone para que uma forneça o consentimento).
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linha de base
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Taxa de retenção para resultado primário
Prazo: 16 semanas
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A taxa de retenção da avaliação de resultados em 16 semanas será calculada como [número de participantes do índice que fornecem um peso em 16 semanas/número que forneceu um peso de linha de base].
Nossa métrica é pelo menos 80% de retenção em 16 semanas.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 16 semanas
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O peso em 16 semanas é o desfecho primário.
Os veteranos serão solicitados a se pesar durante uma visita de estudo virtual, em uma balança fornecida pelo estudo, vestindo roupas leves (ou seja, sem agasalhos, como jaquetas), com os sapatos removidos.
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16 semanas
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Adesão à intervenção
Prazo: 14 semanas
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A adesão à intervenção é calculada como o número médio de sessões de grupo frequentadas pelos participantes do índice.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .