Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for Collaborate2Lose

15. september 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Gennemførlighedsundersøgelse for Collaborate2Lose: Samarbejde med støttepersoner for at forbedre langsigtet vægttab

I denne forundersøgelse vil dyader bestående af en veteran med fedme og en samboende voksen støtteperson deltage i gruppebaseret vægtstyringsrådgivning. Rådgivning vil blive leveret ved hjælp af en godkendt virtuel teknologiplatform. Læreplanen er baseret på VA nationale MOVE! vægtstyringspensum og involverer yderligere indhold med fokus på pars kommunikationsevner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (veteran):

  1. 18 år eller ældre
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Havde mindst ét ​​besøg hos deres primære plejeudbyder på Madison VA inden for det seneste år (personligt eller telehealth)
  4. Vægt ≤ 420 lbs på grund af begrænsning af undersøgelsesvægtene
  5. Samliv og daglig kontakt i mindst de seneste 6 måneder med en voksen, der kan yde støtte (f.eks. ægtefælle/samlever, søskende, ven, familiemedlem) i studieperioden
  6. Ønske om at tabe sig
  7. Evne til at tale engelsk
  8. Indvilliger i at deltage i besøg pr. protokol
  9. Score på mindst 4 ud af 6 på en valideret kognitiv screener
  10. Adgang til hardware og internetforbindelse for at muliggøre deltagelse med godkendt virtuel platform
  11. Individuel e-mailadresse
  12. Kan stå på en vægt uden hjælp

Eksklusionskriterier (veteran):

  1. Anden medicin end metformin, inkretinmimetika og inkretinforstærkere til type 2-diabetes på grund af øget risiko for hypoglykæmi
  2. Aktiv demens, psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  3. Historie om fedmekirurgi
  4. Vanddrivende medicin doser højere end hydrochlorthiazid 25 mg dagligt, furosemid 40 mg dagligt, Torsemid 20 mg dagligt, Bumetanid 1 mg dagligt eller enhver brug af Metolazon). Brug af kaliumbesparende diuretika er acceptabel.
  5. Kronisk nyresygdom på trin 4 eller højere
  6. Deltagelse i MOVE! inden for de seneste 3 måneder
  7. I øjeblikket tilmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsændring
  8. Graviditet eller planlægning af at blive gravid inden for de næste 18 måneder, eller amning
  9. Psykiatrisk sygdom ikke kontrolleret godt af medicin eller terapi
  10. Score ≥ 8 på alkoholmisbrugsscreener
  11. Brug af medicin, der ikke er ordineret, undtagen cannabis
  12. Vægttab ≥ 10 lb i måneden før screening
  13. At bo på en facilitet såsom et plejehjem, faglært plejecenter eller plejehjem
  14. Er ude af stand til at kontrollere, hvilken mad der tilberedes og/eller serveres i husholdningen
  15. Problemer med hørelsen, der forhindrer deltagelse i en virtuel undervisning og at tale i telefon
  16. I øjeblikket tilmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsændring
  17. Anamnese med fedmekirurgi (genbekræft) eller planlægning af fedmekirurgi inden for de næste 18 måneder
  18. Nuværende brug af vægttabsmedicin
  19. Forværret hjertesvigt, der kræver medicindosisændring inden for de seneste 6 måneder
  20. Indlæggelse for hjerteproblemer inden for de seneste 6 måneder
  21. Aktuel behandling eller behandling inden for de seneste 6 måneder for kræft (udover ikke-melanom hudkræft)
  22. Svimmelhed eller svimmelhed i hvile eller forbundet med fysisk aktivitet
  23. Brystsmerter inden for de seneste 6 måneder

Inklusionskriterier (støtteperson):

  1. 18 år eller ældre
  2. Deltager gerne
  3. Score på mindst 4 ud af 6 på en valideret kognitiv screener
  4. Evne til at tale engelsk

Eksklusionskriterier (støtteperson):

  1. Undervægt (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktiv demens, ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  3. At bo på en facilitet såsom et plejehjem, faglært plejecenter eller plejehjem
  4. Problemer med hørelsen, der forhindrer deltagelse i en virtuel undervisning og at tale i telefon
  5. Ethvert alvorligt helbredsproblem, der ville forringe partnerens evne til at yde støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Partnerstøttet
Dyader bestående af en veteran og en samboende støtteperson vil deltage i en adfærdsmæssig vægtstyringsintervention.
Fjernleveret, partnerstøttet vægtstyringsrådgivning leveret i gruppebesøg hver anden uge over 14 uger (8 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening til tilmeldingsforhold
Tidsramme: baseline
Vi beregner screenings-til-tilmeldingsforholdet. Vores feasibility-metrik er 2:1 (dvs. 2 personer starter telefonscreeningen for at få én til at give samtykke).
baseline
Fastholdelsesrate for primært resultat
Tidsramme: 16 uger
Retentionsraten for resultatvurdering ved 16 uger vil blive beregnet som [antal af indeksdeltagere, der giver en vægt på 16 uger/antal, der har angivet en baselinevægt]. Vores mål er mindst 80 % fastholdelse efter 16 uger.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 16 uger
Vægt ved 16 uger er det primære endepunkt. Veteraner vil blive bedt om at veje sig selv under et virtuelt studiebesøg, på en undersøgelsesbaseret vægt, mens de er iført let tøj (dvs. uden overtøj såsom jakker), med sko fjernet.
16 uger
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 14 uger
Interventionsoverholdelse beregnes som det gennemsnitlige antal gruppesessioner, som indeksdeltagere har deltaget i.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Partner support

Abonner