- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05646771
Gennemførlighedsundersøgelse for Collaborate2Lose
15. september 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Gennemførlighedsundersøgelse for Collaborate2Lose: Samarbejde med støttepersoner for at forbedre langsigtet vægttab
I denne forundersøgelse vil dyader bestående af en veteran med fedme og en samboende voksen støtteperson deltage i gruppebaseret vægtstyringsrådgivning.
Rådgivning vil blive leveret ved hjælp af en godkendt virtuel teknologiplatform.
Læreplanen er baseret på VA nationale MOVE! vægtstyringspensum og involverer yderligere indhold med fokus på pars kommunikationsevner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (veteran):
- 18 år eller ældre
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Havde mindst ét besøg hos deres primære plejeudbyder på Madison VA inden for det seneste år (personligt eller telehealth)
- Vægt ≤ 420 lbs på grund af begrænsning af undersøgelsesvægtene
- Samliv og daglig kontakt i mindst de seneste 6 måneder med en voksen, der kan yde støtte (f.eks. ægtefælle/samlever, søskende, ven, familiemedlem) i studieperioden
- Ønske om at tabe sig
- Evne til at tale engelsk
- Indvilliger i at deltage i besøg pr. protokol
- Score på mindst 4 ud af 6 på en valideret kognitiv screener
- Adgang til hardware og internetforbindelse for at muliggøre deltagelse med godkendt virtuel platform
- Individuel e-mailadresse
- Kan stå på en vægt uden hjælp
Eksklusionskriterier (veteran):
- Anden medicin end metformin, inkretinmimetika og inkretinforstærkere til type 2-diabetes på grund af øget risiko for hypoglykæmi
- Aktiv demens, psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
- Historie om fedmekirurgi
- Vanddrivende medicin doser højere end hydrochlorthiazid 25 mg dagligt, furosemid 40 mg dagligt, Torsemid 20 mg dagligt, Bumetanid 1 mg dagligt eller enhver brug af Metolazon). Brug af kaliumbesparende diuretika er acceptabel.
- Kronisk nyresygdom på trin 4 eller højere
- Deltagelse i MOVE! inden for de seneste 3 måneder
- I øjeblikket tilmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsændring
- Graviditet eller planlægning af at blive gravid inden for de næste 18 måneder, eller amning
- Psykiatrisk sygdom ikke kontrolleret godt af medicin eller terapi
- Score ≥ 8 på alkoholmisbrugsscreener
- Brug af medicin, der ikke er ordineret, undtagen cannabis
- Vægttab ≥ 10 lb i måneden før screening
- At bo på en facilitet såsom et plejehjem, faglært plejecenter eller plejehjem
- Er ude af stand til at kontrollere, hvilken mad der tilberedes og/eller serveres i husholdningen
- Problemer med hørelsen, der forhindrer deltagelse i en virtuel undervisning og at tale i telefon
- I øjeblikket tilmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsændring
- Anamnese med fedmekirurgi (genbekræft) eller planlægning af fedmekirurgi inden for de næste 18 måneder
- Nuværende brug af vægttabsmedicin
- Forværret hjertesvigt, der kræver medicindosisændring inden for de seneste 6 måneder
- Indlæggelse for hjerteproblemer inden for de seneste 6 måneder
- Aktuel behandling eller behandling inden for de seneste 6 måneder for kræft (udover ikke-melanom hudkræft)
- Svimmelhed eller svimmelhed i hvile eller forbundet med fysisk aktivitet
- Brystsmerter inden for de seneste 6 måneder
Inklusionskriterier (støtteperson):
- 18 år eller ældre
- Deltager gerne
- Score på mindst 4 ud af 6 på en valideret kognitiv screener
- Evne til at tale engelsk
Eksklusionskriterier (støtteperson):
- Undervægt (BMI < 18,5 kg/m2)
- Aktiv demens, ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
- At bo på en facilitet såsom et plejehjem, faglært plejecenter eller plejehjem
- Problemer med hørelsen, der forhindrer deltagelse i en virtuel undervisning og at tale i telefon
- Ethvert alvorligt helbredsproblem, der ville forringe partnerens evne til at yde støtte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Partnerstøttet
Dyader bestående af en veteran og en samboende støtteperson vil deltage i en adfærdsmæssig vægtstyringsintervention.
|
Fjernleveret, partnerstøttet vægtstyringsrådgivning leveret i gruppebesøg hver anden uge over 14 uger (8 sessioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening til tilmeldingsforhold
Tidsramme: baseline
|
Vi beregner screenings-til-tilmeldingsforholdet.
Vores feasibility-metrik er 2:1 (dvs. 2 personer starter telefonscreeningen for at få én til at give samtykke).
|
baseline
|
|
Fastholdelsesrate for primært resultat
Tidsramme: 16 uger
|
Retentionsraten for resultatvurdering ved 16 uger vil blive beregnet som [antal af indeksdeltagere, der giver en vægt på 16 uger/antal, der har angivet en baselinevægt].
Vores mål er mindst 80 % fastholdelse efter 16 uger.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 16 uger
|
Vægt ved 16 uger er det primære endepunkt.
Veteraner vil blive bedt om at veje sig selv under et virtuelt studiebesøg, på en undersøgelsesbaseret vægt, mens de er iført let tøj (dvs. uden overtøj såsom jakker), med sko fjernet.
|
16 uger
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 14 uger
|
Interventionsoverholdelse beregnes som det gennemsnitlige antal gruppesessioner, som indeksdeltagere har deltaget i.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Partner support
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa...Tilmelding efter invitationGraviditet | HIV | Mentalt helbred | Efter fødslen | Stigma, social | HIV - Human Immundefekt Virus | Stigma | Mental sundhed (depression) | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk nødGhana