- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05646771
Studium wykonalności Collaborate2Lose
15 września 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Studium wykonalności dla Collaborate2Lose: Współpraca z osobami udzielającymi wsparcia w celu poprawy długoterminowej utraty wagi
W tym studium wykonalności, diady składające się z otyłego weterana i mieszkającej w konkubinacie dorosłej osoby wspierającej wezmą udział w grupowym doradztwie dotyczącym kontroli wagi.
Doradztwo będzie świadczone przy użyciu zatwierdzonej wirtualnej platformy technologicznej.
Program nauczania oparty jest na narodowym ruchu VA! program zarządzania wagą i obejmuje dodatkowe treści koncentrujące się na umiejętnościach komunikacyjnych par.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia (weteran):
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Mieli co najmniej jedną wizytę u swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w Madison VA w ciągu ostatniego roku (osobiście lub telezdrowie)
- Waga ≤ 420 funtów ze względu na ograniczenia wagi badawczej
- Konkubinat i codzienny kontakt przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy z osobą dorosłą, która może zapewnić wsparcie (np. małżonek/konkubent, rodzeństwo, przyjaciel, członek rodziny) w okresie studiów
- Pragnienie, aby schudnąć
- Umiejętność mówienia po angielsku
- Wyraża zgodę na wizyty zgodnie z protokołem
- Wynik co najmniej 4 na 6 w zatwierdzonym kognitywnym przesiewaczu
- Dostęp do sprzętu i połączenia internetowego w celu umożliwienia uczestnictwa z zatwierdzoną platformą wirtualną
- Indywidualny adres e-mail
- Potrafi stanąć na wadze bez pomocy
Kryteria wykluczenia (weteran):
- Leki inne niż metformina, mimetyki inkretyn i wzmacniacze inkretyn stosowane w cukrzycy typu 2 ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii
- Aktywna demencja, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Dawki leków moczopędnych większe niż hydrochlorotiazyd 25 mg na dobę, furosemid 40 mg na dobę, torsemid 20 mg na dobę, bumetanid 1 mg na dobę lub jakiekolwiek zastosowanie metolazonu). Dopuszczalne jest stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym
- Udział w MOVE! w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w programie badawczym lub klinicznym skupiającym się na zmianie stylu życia
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub karmienie piersią
- Choroba psychiczna słabo kontrolowana przez leki lub terapię
- Wynik ≥ 8 w badaniu przesiewowym nadużywania alkoholu
- Używanie jakichkolwiek leków, które nie zostały przepisane, z wyjątkiem konopi indyjskich
- Utrata masy ciała ≥ 10 funtów w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Mieszkanie w placówce, takiej jak dom opieki, wykwalifikowana pielęgniarka lub dom opieki
- Nie jest w stanie kontrolować, jakie jedzenie jest przygotowywane i/lub podawane w gospodarstwie domowym
- Problemy ze słuchem, które uniemożliwiają uczęszczanie na zajęcia wirtualne i rozmowę przez telefon
- Obecnie uczestniczy w programie badawczym lub klinicznym skupiającym się na zmianie stylu życia
- Historia operacji bariatrycznej (ponownie potwierdzić) lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Obecne stosowanie leków odchudzających
- Pogorszenie niewydolności serca wymagające zmiany dawki leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Hospitalizacja z powodu problemów z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy na raka (oprócz nieczerniakowych raków skóry)
- Zawroty głowy lub oszołomienie w spoczynku lub związane z aktywnością fizyczną
- Ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria włączenia (osoba wspierająca):
- Wiek 18 lat lub więcej
- Chętni do udziału
- Wynik co najmniej 4 na 6 w zatwierdzonym kognitywnym przesiewaczu
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wykluczenia (osoba wspierająca):
- Niedowaga (BMI < 18,5 kg/m2)
- Aktywna demencja, niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
- Mieszkanie w placówce, takiej jak dom opieki, wykwalifikowana pielęgniarka lub dom opieki
- Problemy ze słuchem, które uniemożliwiają uczęszczanie na zajęcia wirtualne i rozmowę przez telefon
- Każdy poważny problem zdrowotny, który osłabiłby zdolność partnera do udzielania wsparcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obsługiwane przez partnerów
Diady składające się z jednego weterana i mieszkającej w konkubinacie osoby wspierającej wezmą udział w behawioralnej interwencji związanej z zarządzaniem wagą.
|
Zdalne, wspierane przez partnera doradztwo w zakresie kontroli masy ciała podczas wizyt grupowych co dwa tygodnie przez 14 tygodni (8 sesji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek badań przesiewowych do zapisów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obliczymy stosunek badań przesiewowych do zapisów.
Nasz wskaźnik wykonalności wynosi 2:1 (tj. 2 osoby rozpoczynają kontrolę telefoniczną, aby jedna wyraziła zgodę).
|
linia bazowa
|
|
Wskaźnik retencji dla głównego wyniku
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik retencji oceny wyników po 16 tygodniach zostanie obliczony jako [liczba uczestników indeksu, którzy podali wagę po 16 tygodniach/liczba, którzy podali wagę wyjściową].
Nasz wskaźnik to co najmniej 80% retencji po 16 tygodniach.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest masa ciała w 16. tygodniu ciąży.
Weterani zostaną poproszeni o zważenie się podczas wirtualnej wizyty studyjnej, na wadze udostępnionej w ramach badania, w lekkim ubraniu (tj. bez odzieży wierzchniej, takiej jak kurtki), ze zdjętymi butami.
|
16 tygodni
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Przestrzeganie interwencji oblicza się jako średnią liczbę sesji grupowych, w których uczestniczyli uczestnicy indeksu.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .