Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności Collaborate2Lose

15 września 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Studium wykonalności dla Collaborate2Lose: Współpraca z osobami udzielającymi wsparcia w celu poprawy długoterminowej utraty wagi

W tym studium wykonalności, diady składające się z otyłego weterana i mieszkającej w konkubinacie dorosłej osoby wspierającej wezmą udział w grupowym doradztwie dotyczącym kontroli wagi. Doradztwo będzie świadczone przy użyciu zatwierdzonej wirtualnej platformy technologicznej. Program nauczania oparty jest na narodowym ruchu VA! program zarządzania wagą i obejmuje dodatkowe treści koncentrujące się na umiejętnościach komunikacyjnych par.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (weteran):

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Mieli co najmniej jedną wizytę u swojego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w Madison VA w ciągu ostatniego roku (osobiście lub telezdrowie)
  4. Waga ≤ 420 funtów ze względu na ograniczenia wagi badawczej
  5. Konkubinat i codzienny kontakt przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy z osobą dorosłą, która może zapewnić wsparcie (np. małżonek/konkubent, rodzeństwo, przyjaciel, członek rodziny) w okresie studiów
  6. Pragnienie, aby schudnąć
  7. Umiejętność mówienia po angielsku
  8. Wyraża zgodę na wizyty zgodnie z protokołem
  9. Wynik co najmniej 4 na 6 w zatwierdzonym kognitywnym przesiewaczu
  10. Dostęp do sprzętu i połączenia internetowego w celu umożliwienia uczestnictwa z zatwierdzoną platformą wirtualną
  11. Indywidualny adres e-mail
  12. Potrafi stanąć na wadze bez pomocy

Kryteria wykluczenia (weteran):

  1. Leki inne niż metformina, mimetyki inkretyn i wzmacniacze inkretyn stosowane w cukrzycy typu 2 ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii
  2. Aktywna demencja, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
  3. Historia chirurgii bariatrycznej
  4. Dawki leków moczopędnych większe niż hydrochlorotiazyd 25 mg na dobę, furosemid 40 mg na dobę, torsemid 20 mg na dobę, bumetanid 1 mg na dobę lub jakiekolwiek zastosowanie metolazonu). Dopuszczalne jest stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas.
  5. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym
  6. Udział w MOVE! w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Obecnie uczestniczy w programie badawczym lub klinicznym skupiającym się na zmianie stylu życia
  8. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub karmienie piersią
  9. Choroba psychiczna słabo kontrolowana przez leki lub terapię
  10. Wynik ≥ 8 w badaniu przesiewowym nadużywania alkoholu
  11. Używanie jakichkolwiek leków, które nie zostały przepisane, z wyjątkiem konopi indyjskich
  12. Utrata masy ciała ≥ 10 funtów w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  13. Mieszkanie w placówce, takiej jak dom opieki, wykwalifikowana pielęgniarka lub dom opieki
  14. Nie jest w stanie kontrolować, jakie jedzenie jest przygotowywane i/lub podawane w gospodarstwie domowym
  15. Problemy ze słuchem, które uniemożliwiają uczęszczanie na zajęcia wirtualne i rozmowę przez telefon
  16. Obecnie uczestniczy w programie badawczym lub klinicznym skupiającym się na zmianie stylu życia
  17. Historia operacji bariatrycznej (ponownie potwierdzić) lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  18. Obecne stosowanie leków odchudzających
  19. Pogorszenie niewydolności serca wymagające zmiany dawki leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  20. Hospitalizacja z powodu problemów z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  21. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy na raka (oprócz nieczerniakowych raków skóry)
  22. Zawroty głowy lub oszołomienie w spoczynku lub związane z aktywnością fizyczną
  23. Ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria włączenia (osoba wspierająca):

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Chętni do udziału
  3. Wynik co najmniej 4 na 6 w zatwierdzonym kognitywnym przesiewaczu
  4. Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wykluczenia (osoba wspierająca):

  1. Niedowaga (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktywna demencja, niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
  3. Mieszkanie w placówce, takiej jak dom opieki, wykwalifikowana pielęgniarka lub dom opieki
  4. Problemy ze słuchem, które uniemożliwiają uczęszczanie na zajęcia wirtualne i rozmowę przez telefon
  5. Każdy poważny problem zdrowotny, który osłabiłby zdolność partnera do udzielania wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obsługiwane przez partnerów
Diady składające się z jednego weterana i mieszkającej w konkubinacie osoby wspierającej wezmą udział w behawioralnej interwencji związanej z zarządzaniem wagą.
Zdalne, wspierane przez partnera doradztwo w zakresie kontroli masy ciała podczas wizyt grupowych co dwa tygodnie przez 14 tygodni (8 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek badań przesiewowych do zapisów
Ramy czasowe: linia bazowa
Obliczymy stosunek badań przesiewowych do zapisów. Nasz wskaźnik wykonalności wynosi 2:1 (tj. 2 osoby rozpoczynają kontrolę telefoniczną, aby jedna wyraziła zgodę).
linia bazowa
Wskaźnik retencji dla głównego wyniku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik retencji oceny wyników po 16 tygodniach zostanie obliczony jako [liczba uczestników indeksu, którzy podali wagę po 16 tygodniach/liczba, którzy podali wagę wyjściową]. Nasz wskaźnik to co najmniej 80% retencji po 16 tygodniach.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest masa ciała w 16. tygodniu ciąży. Weterani zostaną poproszeni o zważenie się podczas wirtualnej wizyty studyjnej, na wadze udostępnionej w ramach badania, w lekkim ubraniu (tj. bez odzieży wierzchniej, takiej jak kurtki), ze zdjętymi butami.
16 tygodni
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 14 tygodni
Przestrzeganie interwencji oblicza się jako średnią liczbę sesji grupowych, w których uczestniczyli uczestnicy indeksu.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj