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Étude de faisabilité pour Collaborate2Lose

15 septembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude de faisabilité pour Collaborate2Lose : Collaborer avec des personnes de soutien pour améliorer la perte de poids à long terme

Dans cette étude de faisabilité, des dyades composées d'un ancien combattant obèse et d'une personne de soutien adulte cohabitant participeront à des conseils de groupe sur la gestion du poids. Les conseils seront dispensés à l'aide d'une plate-forme technologique virtuelle approuvée. Le programme est basé sur le programme national VA MOVE! programme de gestion du poids et comprend un contenu supplémentaire axé sur les compétences de communication des couples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (Vétéran):

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. A eu au moins une visite avec son fournisseur de soins primaires au Madison VA au cours de la dernière année (en personne ou par télésanté)
  4. Poids ≤ 420 lb en raison de la limite des échelles d'étude
  5. Cohabitation et contact quotidien depuis au moins 6 mois avec un adulte pouvant apporter son soutien (ex. conjoint/partenaire domestique, frère ou sœur, ami, membre de la famille) pendant la période d'études
  6. Désir de perdre du poids
  7. Capacité à parler anglais
  8. Accepte d'assister aux visites selon le protocole
  9. Score d'au moins 4 sur 6 sur un test cognitif validé
  10. Accès au matériel et à la connexion Internet pour permettre la participation avec une plate-forme virtuelle approuvée
  11. Adresse e-mail individuelle
  12. Capable de se tenir debout sur une balance sans aide

Critères d'exclusion (Vétéran):

  1. Médicaments autres que la metformine, les mimétiques des incrétines et les activateurs des incrétines pour le diabète de type 2 en raison d'un risque accru d'hypoglycémie
  2. Démence active, maladie psychiatrique ou toxicomanie
  3. Histoire de la chirurgie bariatrique
  4. Doses de médicaments diurétiques supérieures à l'hydrochlorothiazide 25 mg par jour, le furosémide 40 mg par jour, le torsémide 20 mg par jour, le bumétanide 1 mg par jour ou toute utilisation de métolazone). L'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium est acceptable.
  5. Maladie rénale chronique au stade 4 ou plus
  6. Participation à MOVE! au cours des 3 derniers mois
  7. Actuellement inscrit à un programme de recherche ou clinique axé sur le changement de mode de vie
  8. Grossesse ou planification d'une grossesse dans les 18 prochains mois, ou allaitement
  9. Maladie psychiatrique mal contrôlée par des médicaments ou une thérapie
  10. Score ≥ 8 au test de dépistage de l'abus d'alcool
  11. Consommation de toute drogue non prescrite, à l'exception du cannabis
  12. Perte de poids ≥ 10 lb au cours du mois précédant le dépistage
  13. Vivre dans un établissement tel qu'une maison de retraite, un établissement de soins infirmiers qualifié ou une résidence-services
  14. Est incapable de contrôler quels aliments sont préparés et/ou servis dans le ménage
  15. Problèmes d'audition qui empêchent d'assister à une classe virtuelle et de parler au téléphone
  16. Actuellement inscrit à un programme de recherche ou clinique axé sur le changement de mode de vie
  17. Antécédents de chirurgie bariatrique (reconfirmer) ou planification d'une chirurgie bariatrique dans les 18 prochains mois
  18. Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
  19. Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un changement de dose de médicament au cours des 6 derniers mois
  20. Hospitalisation pour problèmes cardiaques au cours des 6 derniers mois
  21. Traitement actuel ou traitement au cours des 6 derniers mois pour le cancer (en plus des cancers de la peau autres que les mélanomes)
  22. Vertiges ou étourdissements au repos ou associés à une activité physique
  23. Douleur thoracique au cours des 6 derniers mois

Critères d'inclusion (personne de soutien):

  1. Âgé de 18 ans ou plus
  2. Volonté de participer
  3. Score d'au moins 4 sur 6 sur un test cognitif validé
  4. Capacité à parler anglais

Critères d'exclusion (personne de soutien) :

  1. Insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m2)
  2. Démence active, maladie psychiatrique non contrôlée ou toxicomanie
  3. Vivre dans un établissement tel qu'une maison de retraite, un établissement de soins infirmiers qualifié ou une résidence-services
  4. Problèmes d'audition qui empêchent d'assister à une classe virtuelle et de parler au téléphone
  5. Tout problème de santé grave qui nuirait à la capacité du partenaire à fournir un soutien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pris en charge par les partenaires
Des dyades composées d'un vétéran et d'une personne de soutien cohabitant participeront à une intervention comportementale de gestion du poids.
Conseils de gestion du poids dispensés à distance et soutenus par le partenaire lors de visites de groupe toutes les deux semaines pendant 14 semaines (8 séances)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio dépistage/inscription
Délai: ligne de base
Nous calculerons le ratio dépistage/inscription. Notre métrique de faisabilité est de 2:1 (c'est-à-dire que 2 personnes commencent le dépistage par téléphone afin qu'une personne donne son consentement).
ligne de base
Taux de rétention pour le résultat principal
Délai: 16 semaines
Le taux de rétention de l'évaluation des résultats à 16 semaines sera calculé comme suit : [nombre de participants indexés qui ont fourni un poids à 16 semaines/nombre qui ont fourni un poids de référence]. Notre métrique est d'au moins 80% de rétention à 16 semaines.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: 16 semaines
Le poids à 16 semaines est le critère principal. Les vétérans seront invités à se peser lors d'une visite d'étude virtuelle, sur une balance fournie par l'étude, tout en portant des vêtements légers (c'est-à-dire pas de vêtements d'extérieur tels que des vestes), chaussures retirées.
16 semaines
Adhésion à l'intervention
Délai: 14 semaines
L'adhésion à l'intervention est calculée comme le nombre moyen de séances de groupe auxquelles ont assisté les participants index.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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