- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05646771
Étude de faisabilité pour Collaborate2Lose
15 septembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Étude de faisabilité pour Collaborate2Lose : Collaborer avec des personnes de soutien pour améliorer la perte de poids à long terme
Dans cette étude de faisabilité, des dyades composées d'un ancien combattant obèse et d'une personne de soutien adulte cohabitant participeront à des conseils de groupe sur la gestion du poids.
Les conseils seront dispensés à l'aide d'une plate-forme technologique virtuelle approuvée.
Le programme est basé sur le programme national VA MOVE! programme de gestion du poids et comprend un contenu supplémentaire axé sur les compétences de communication des couples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion (Vétéran):
- Âgé de 18 ans ou plus
- IMC ≥ 30 kg/m2
- A eu au moins une visite avec son fournisseur de soins primaires au Madison VA au cours de la dernière année (en personne ou par télésanté)
- Poids ≤ 420 lb en raison de la limite des échelles d'étude
- Cohabitation et contact quotidien depuis au moins 6 mois avec un adulte pouvant apporter son soutien (ex. conjoint/partenaire domestique, frère ou sœur, ami, membre de la famille) pendant la période d'études
- Désir de perdre du poids
- Capacité à parler anglais
- Accepte d'assister aux visites selon le protocole
- Score d'au moins 4 sur 6 sur un test cognitif validé
- Accès au matériel et à la connexion Internet pour permettre la participation avec une plate-forme virtuelle approuvée
- Adresse e-mail individuelle
- Capable de se tenir debout sur une balance sans aide
Critères d'exclusion (Vétéran):
- Médicaments autres que la metformine, les mimétiques des incrétines et les activateurs des incrétines pour le diabète de type 2 en raison d'un risque accru d'hypoglycémie
- Démence active, maladie psychiatrique ou toxicomanie
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Doses de médicaments diurétiques supérieures à l'hydrochlorothiazide 25 mg par jour, le furosémide 40 mg par jour, le torsémide 20 mg par jour, le bumétanide 1 mg par jour ou toute utilisation de métolazone). L'utilisation de diurétiques épargneurs de potassium est acceptable.
- Maladie rénale chronique au stade 4 ou plus
- Participation à MOVE! au cours des 3 derniers mois
- Actuellement inscrit à un programme de recherche ou clinique axé sur le changement de mode de vie
- Grossesse ou planification d'une grossesse dans les 18 prochains mois, ou allaitement
- Maladie psychiatrique mal contrôlée par des médicaments ou une thérapie
- Score ≥ 8 au test de dépistage de l'abus d'alcool
- Consommation de toute drogue non prescrite, à l'exception du cannabis
- Perte de poids ≥ 10 lb au cours du mois précédant le dépistage
- Vivre dans un établissement tel qu'une maison de retraite, un établissement de soins infirmiers qualifié ou une résidence-services
- Est incapable de contrôler quels aliments sont préparés et/ou servis dans le ménage
- Problèmes d'audition qui empêchent d'assister à une classe virtuelle et de parler au téléphone
- Actuellement inscrit à un programme de recherche ou clinique axé sur le changement de mode de vie
- Antécédents de chirurgie bariatrique (reconfirmer) ou planification d'une chirurgie bariatrique dans les 18 prochains mois
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un changement de dose de médicament au cours des 6 derniers mois
- Hospitalisation pour problèmes cardiaques au cours des 6 derniers mois
- Traitement actuel ou traitement au cours des 6 derniers mois pour le cancer (en plus des cancers de la peau autres que les mélanomes)
- Vertiges ou étourdissements au repos ou associés à une activité physique
- Douleur thoracique au cours des 6 derniers mois
Critères d'inclusion (personne de soutien):
- Âgé de 18 ans ou plus
- Volonté de participer
- Score d'au moins 4 sur 6 sur un test cognitif validé
- Capacité à parler anglais
Critères d'exclusion (personne de soutien) :
- Insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m2)
- Démence active, maladie psychiatrique non contrôlée ou toxicomanie
- Vivre dans un établissement tel qu'une maison de retraite, un établissement de soins infirmiers qualifié ou une résidence-services
- Problèmes d'audition qui empêchent d'assister à une classe virtuelle et de parler au téléphone
- Tout problème de santé grave qui nuirait à la capacité du partenaire à fournir un soutien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pris en charge par les partenaires
Des dyades composées d'un vétéran et d'une personne de soutien cohabitant participeront à une intervention comportementale de gestion du poids.
|
Conseils de gestion du poids dispensés à distance et soutenus par le partenaire lors de visites de groupe toutes les deux semaines pendant 14 semaines (8 séances)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ratio dépistage/inscription
Délai: ligne de base
|
Nous calculerons le ratio dépistage/inscription.
Notre métrique de faisabilité est de 2:1 (c'est-à-dire que 2 personnes commencent le dépistage par téléphone afin qu'une personne donne son consentement).
|
ligne de base
|
|
Taux de rétention pour le résultat principal
Délai: 16 semaines
|
Le taux de rétention de l'évaluation des résultats à 16 semaines sera calculé comme suit : [nombre de participants indexés qui ont fourni un poids à 16 semaines/nombre qui ont fourni un poids de référence].
Notre métrique est d'au moins 80% de rétention à 16 semaines.
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Masse
Délai: 16 semaines
|
Le poids à 16 semaines est le critère principal.
Les vétérans seront invités à se peser lors d'une visite d'étude virtuelle, sur une balance fournie par l'étude, tout en portant des vêtements légers (c'est-à-dire pas de vêtements d'extérieur tels que des vestes), chaussures retirées.
|
16 semaines
|
|
Adhésion à l'intervention
Délai: 14 semaines
|
L'adhésion à l'intervention est calculée comme le nombre moyen de séances de groupe auxquelles ont assisté les participants index.
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .