- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05646771
Технико-экономическое обоснование для Collaborate2Lose
15 сентября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Технико-экономическое обоснование для Collaborate2Lose: сотрудничество с лицами, оказывающими поддержку, для улучшения долгосрочной потери веса
В этом технико-экономическом обосновании пары, состоящие из ветерана с ожирением и проживающего с ним взрослого лица, оказывающего поддержку, будут участвовать в групповом консультировании по управлению весом.
Консультации будут проводиться с использованием утвержденной виртуальной технологической платформы.
Учебная программа основана на национальной программе VA MOVE! учебная программа по управлению весом и включает дополнительный контент, посвященный навыкам общения пар.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (ветеран):
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- По крайней мере, один визит к своему основному лечащему врачу в Мэдисонском штате Вирджиния в течение последнего года (лично или телемедицина)
- Вес ≤ 420 фунтов из-за ограничения весов исследования
- Совместное проживание и ежедневный контакт в течение как минимум последних 6 месяцев со взрослым, который может оказать поддержку (например, супруг/супруга/партнер по дому, родной брат, друг, член семьи) в период обучения
- Желание похудеть
- Способность говорить по-английски
- Согласен посещать визиты согласно протоколу
- Получите не менее 4 баллов из 6 по утвержденному тесту на когнитивные функции.
- Доступ к оборудованию и интернет-соединению для участия в утвержденной виртуальной платформе
- Индивидуальный адрес электронной почты
- Может стоять на весах без посторонней помощи
Критерии исключения (ветеран):
- Лекарства, отличные от метформина, миметиков инкретина и усилителей инкретина при диабете 2 типа из-за повышенного риска гипогликемии
- Активная деменция, психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами
- История бариатрической хирургии
- Дозы мочегонных препаратов выше, чем гидрохлоротиазид 25 мг в день, фуросемид 40 мг в день, торасемид 20 мг в день, буметанид 1 мг в день или любое использование метолазона). Допустимо использование калийсберегающих диуретиков.
- Хроническая болезнь почек 4 стадии и выше
- Участие в ДВИЖЕНИИ! за последние 3 месяца
- В настоящее время участвует в исследовательской или клинической программе, направленной на изменение образа жизни.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 18 месяцев или кормление грудью
- Психическое заболевание, плохо контролируемое лекарствами или терапией
- Оценка ≥ 8 по тесту на злоупотребление алкоголем
- Употребление любых наркотиков, не прописанных врачом, за исключением каннабиса.
- Потеря веса ≥ 10 фунтов за месяц до скрининга
- Проживание в учреждении, таком как дом престарелых, учреждение квалифицированного сестринского ухода или учреждение престарелых
- Не может контролировать, какую еду готовят и/или подают в домохозяйстве
- Проблемы со слухом, которые мешают посещать виртуальные занятия и разговаривать по телефону
- В настоящее время участвует в исследовательской или клинической программе, направленной на изменение образа жизни.
- Бариатрическая хирургия в анамнезе (подтвердить) или планирует бариатрическую операцию в ближайшие 18 месяцев
- Текущее использование препаратов для похудения
- Ухудшение сердечной недостаточности, требующее изменения дозы лекарств за последние 6 месяцев.
- Госпитализация по поводу проблем с сердцем за последние 6 месяцев
- Текущее лечение или лечение в течение последних 6 месяцев по поводу рака (кроме немеланомного рака кожи)
- Головокружение или дурнота в покое или связанные с физической активностью
- Боль в груди в течение последних 6 мес.
Критерии включения (вспомогательное лицо):
- Возраст 18 лет и старше
- Готов участвовать
- Получите не менее 4 баллов из 6 по утвержденному тесту на когнитивные функции.
- Способность говорить по-английски
Критерии исключения (вспомогательное лицо):
- Недостаточный вес (ИМТ < 18,5 кг/м2)
- Активная деменция, неконтролируемое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами.
- Проживание в учреждении, таком как дом престарелых, учреждение квалифицированного сестринского ухода или учреждение престарелых
- Проблемы со слухом, которые мешают посещать виртуальные занятия и разговаривать по телефону
- Любая серьезная проблема со здоровьем, которая может повлиять на способность партнера оказывать поддержку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Партнерская поддержка
Диады, состоящие из одного ветерана и сожителя, будут участвовать в поведенческом вмешательстве по управлению весом.
|
Дистанционное консультирование по управлению весом при поддержке партнера, проводимое в виде групповых посещений каждые две недели в течение 14 недель (8 сеансов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение скрининга к зачислению
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мы рассчитаем соотношение скрининга к зачислению.
Наш показатель осуществимости — 2:1 (т. е. 2 человека начинают проверку телефона, чтобы один дал согласие).
|
исходный уровень
|
|
Коэффициент удержания для основного результата
Временное ограничение: 16 недель
|
Коэффициент удержания результатов оценки через 16 недель будет рассчитываться как [количество участников индекса, предоставивших вес через 16 недель/количество участников, предоставивших исходный вес].
Наша метрика — не менее 80% удержания за 16 недель.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 16 недель
|
Вес в 16 недель является основной конечной точкой.
Ветеранов попросят взвеситься во время виртуального учебного визита на предоставленных исследованию весах в легкой одежде (то есть без верхней одежды, такой как куртки), сняв обувь.
|
16 недель
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 14 недель
|
Приверженность к вмешательству рассчитывается как среднее количество групповых занятий, которые посетили участники индекса.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .