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Machbarkeitsstudie für Collaborate2Lose

15. September 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Machbarkeitsstudie für Collaborate2Lose: Zusammenarbeit mit unterstützenden Personen zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts

In dieser Machbarkeitsstudie werden Dyaden, bestehend aus einem Veteranen mit Adipositas und einer erwachsenen Begleitperson, die zusammenlebt, an einer gruppenbasierten Gewichtsmanagementberatung teilnehmen. Die Beratung erfolgt über eine zugelassene virtuelle Technologieplattform. Das Curriculum basiert auf dem VA nationalen MOVE! Gewichtsmanagement-Lehrplan und umfasst zusätzliche Inhalte, die sich auf die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Veteran):

  1. Ab 18 Jahren
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Hatte innerhalb des letzten Jahres mindestens einen Besuch bei seinem Hausarzt im Madison VA (persönlich oder telemedizinisch)
  4. Gewicht ≤ 420 lbs aufgrund der Begrenzung der Studienwaage
  5. Zusammenleben und täglicher Kontakt seit mindestens 6 Monaten mit einem Erwachsenen, der Unterstützung leisten kann (z. Ehegatte/Lebenspartner, Geschwister, Freund, Familienmitglied) während der Studienzeit
  6. Wunsch, Gewicht zu verlieren
  7. Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  8. Stimmt zu, an Besuchen gemäß Protokoll teilzunehmen
  9. Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf einem validierten kognitiven Screener
  10. Zugriff auf Hardware und Internetverbindung, um die Teilnahme mit genehmigter virtueller Plattform zu ermöglichen
  11. Individuelle E-Mail-Adresse
  12. Kann ohne Hilfe auf einer Waage stehen

Ausschlusskriterien (Veteran):

  1. Andere Medikamente als Metformin, Inkretin-Mimetika und Inkretin-Verstärker bei Typ-2-Diabetes aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos
  2. Aktive Demenz, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  3. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  4. Diuretika in höheren Dosierungen als Hydrochlorothiazid 25 mg täglich, Furosemid 40 mg täglich, Torsemide 20 mg täglich, Bumetanid 1 mg täglich oder jede Anwendung von Metolazone). Die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika ist zulässig.
  5. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher
  6. Teilnahme an MOVE! in den letzten 3 Monaten
  7. Derzeit in einem Forschungs- oder klinischen Programm eingeschrieben, das sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert
  8. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten oder Stillzeit
  9. Psychiatrische Erkrankung, die durch Medikamente oder Therapie nicht gut kontrolliert wird
  10. Ergebnis ≥ 8 beim Alkoholmissbrauch-Screener
  11. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, ausgenommen Cannabis
  12. Gewichtsverlust ≥ 10 Pfund im Monat vor dem Screening
  13. Leben in einer Einrichtung wie einem Pflegeheim, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  14. Kann nicht kontrollieren, welche Speisen im Haushalt zubereitet und/oder serviert werden
  15. Hörprobleme, die den Besuch eines virtuellen Unterrichts und das Telefonieren verhindern
  16. Derzeit in einem Forschungs- oder klinischen Programm eingeschrieben, das sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert
  17. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (erneut bestätigen) oder Planung einer bariatrischen Operation in den nächsten 18 Monaten
  18. Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  19. Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Medikamentendosis in den letzten 6 Monaten erfordert
  20. Krankenhausaufenthalt wegen Herzproblemen in den letzten 6 Monaten
  21. Aktuelle Behandlung oder Behandlung in den letzten 6 Monaten gegen Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  22. Schwindel oder Benommenheit in Ruhe oder in Verbindung mit körperlicher Aktivität
  23. Brustschmerzen in den letzten 6 Monaten

Einschlusskriterien (Betreuer):

  1. Ab 18 Jahren
  2. Gerne mitmachen
  3. Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf einem validierten kognitiven Screener
  4. Fähigkeit, Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien (Betreuer):

  1. Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktive Demenz, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  3. Leben in einer Einrichtung wie einem Pflegeheim, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  4. Hörprobleme, die den Besuch eines virtuellen Unterrichts und das Telefonieren verhindern
  5. Jedes schwerwiegende Gesundheitsproblem, das die Fähigkeit des Partners, Unterstützung zu leisten, beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partnerunterstützt
Dyaden, die aus einem Veteranen und einer mit ihm zusammenlebenden Begleitperson bestehen, nehmen an einer verhaltensbasierten Intervention zur Gewichtskontrolle teil.
Ferngesteuerte, partnergestützte Gewichtsmanagementberatung, die in Gruppenbesuchen alle zwei Wochen über 14 Wochen (8 Sitzungen) durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Screening zu Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Wir berechnen das Verhältnis von Screening zu Einschreibung. Unsere Machbarkeitsmetrik ist 2:1 (d. h. 2 Personen beginnen mit dem Telefonscreening, damit einer seine Zustimmung erteilt).
Grundlinie
Retention Rate für primäres Ergebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Ergebnisbewertungs-Retentionsrate nach 16 Wochen wird berechnet als [Anzahl der Indexteilnehmer, die ein Gewicht nach 16 Wochen angeben/Anzahl, die ein Ausgangsgewicht angegeben haben]. Unsere Metrik ist mindestens 80 % Retention nach 16 Wochen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Gewicht nach 16 Wochen ist der primäre Endpunkt. Veteranen werden gebeten, sich während eines virtuellen Studienbesuchs auf einer von der Studie bereitgestellten Waage zu wiegen, während sie leichte Kleidung (d. h. keine Oberbekleidung wie Jacken) tragen und die Schuhe ausziehen.
16 Wochen
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Interventionsadhärenz wird als die durchschnittliche Anzahl der Gruppensitzungen berechnet, an denen die Indexteilnehmer teilgenommen haben.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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