- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05646771
Machbarkeitsstudie für Collaborate2Lose
15. September 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Machbarkeitsstudie für Collaborate2Lose: Zusammenarbeit mit unterstützenden Personen zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts
In dieser Machbarkeitsstudie werden Dyaden, bestehend aus einem Veteranen mit Adipositas und einer erwachsenen Begleitperson, die zusammenlebt, an einer gruppenbasierten Gewichtsmanagementberatung teilnehmen.
Die Beratung erfolgt über eine zugelassene virtuelle Technologieplattform.
Das Curriculum basiert auf dem VA nationalen MOVE! Gewichtsmanagement-Lehrplan und umfasst zusätzliche Inhalte, die sich auf die Kommunikationsfähigkeiten von Paaren konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien (Veteran):
- Ab 18 Jahren
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Hatte innerhalb des letzten Jahres mindestens einen Besuch bei seinem Hausarzt im Madison VA (persönlich oder telemedizinisch)
- Gewicht ≤ 420 lbs aufgrund der Begrenzung der Studienwaage
- Zusammenleben und täglicher Kontakt seit mindestens 6 Monaten mit einem Erwachsenen, der Unterstützung leisten kann (z. Ehegatte/Lebenspartner, Geschwister, Freund, Familienmitglied) während der Studienzeit
- Wunsch, Gewicht zu verlieren
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Stimmt zu, an Besuchen gemäß Protokoll teilzunehmen
- Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf einem validierten kognitiven Screener
- Zugriff auf Hardware und Internetverbindung, um die Teilnahme mit genehmigter virtueller Plattform zu ermöglichen
- Individuelle E-Mail-Adresse
- Kann ohne Hilfe auf einer Waage stehen
Ausschlusskriterien (Veteran):
- Andere Medikamente als Metformin, Inkretin-Mimetika und Inkretin-Verstärker bei Typ-2-Diabetes aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos
- Aktive Demenz, psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Diuretika in höheren Dosierungen als Hydrochlorothiazid 25 mg täglich, Furosemid 40 mg täglich, Torsemide 20 mg täglich, Bumetanid 1 mg täglich oder jede Anwendung von Metolazone). Die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika ist zulässig.
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher
- Teilnahme an MOVE! in den letzten 3 Monaten
- Derzeit in einem Forschungs- oder klinischen Programm eingeschrieben, das sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten oder Stillzeit
- Psychiatrische Erkrankung, die durch Medikamente oder Therapie nicht gut kontrolliert wird
- Ergebnis ≥ 8 beim Alkoholmissbrauch-Screener
- Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, ausgenommen Cannabis
- Gewichtsverlust ≥ 10 Pfund im Monat vor dem Screening
- Leben in einer Einrichtung wie einem Pflegeheim, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
- Kann nicht kontrollieren, welche Speisen im Haushalt zubereitet und/oder serviert werden
- Hörprobleme, die den Besuch eines virtuellen Unterrichts und das Telefonieren verhindern
- Derzeit in einem Forschungs- oder klinischen Programm eingeschrieben, das sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (erneut bestätigen) oder Planung einer bariatrischen Operation in den nächsten 18 Monaten
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Medikamentendosis in den letzten 6 Monaten erfordert
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzproblemen in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Behandlung oder Behandlung in den letzten 6 Monaten gegen Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Schwindel oder Benommenheit in Ruhe oder in Verbindung mit körperlicher Aktivität
- Brustschmerzen in den letzten 6 Monaten
Einschlusskriterien (Betreuer):
- Ab 18 Jahren
- Gerne mitmachen
- Ergebnis von mindestens 4 von 6 auf einem validierten kognitiven Screener
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Ausschlusskriterien (Betreuer):
- Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
- Aktive Demenz, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
- Leben in einer Einrichtung wie einem Pflegeheim, einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
- Hörprobleme, die den Besuch eines virtuellen Unterrichts und das Telefonieren verhindern
- Jedes schwerwiegende Gesundheitsproblem, das die Fähigkeit des Partners, Unterstützung zu leisten, beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Partnerunterstützt
Dyaden, die aus einem Veteranen und einer mit ihm zusammenlebenden Begleitperson bestehen, nehmen an einer verhaltensbasierten Intervention zur Gewichtskontrolle teil.
|
Ferngesteuerte, partnergestützte Gewichtsmanagementberatung, die in Gruppenbesuchen alle zwei Wochen über 14 Wochen (8 Sitzungen) durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von Screening zu Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir berechnen das Verhältnis von Screening zu Einschreibung.
Unsere Machbarkeitsmetrik ist 2:1 (d. h. 2 Personen beginnen mit dem Telefonscreening, damit einer seine Zustimmung erteilt).
|
Grundlinie
|
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Retention Rate für primäres Ergebnis
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Ergebnisbewertungs-Retentionsrate nach 16 Wochen wird berechnet als [Anzahl der Indexteilnehmer, die ein Gewicht nach 16 Wochen angeben/Anzahl, die ein Ausgangsgewicht angegeben haben].
Unsere Metrik ist mindestens 80 % Retention nach 16 Wochen.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Das Gewicht nach 16 Wochen ist der primäre Endpunkt.
Veteranen werden gebeten, sich während eines virtuellen Studienbesuchs auf einer von der Studie bereitgestellten Waage zu wiegen, während sie leichte Kleidung (d. h. keine Oberbekleidung wie Jacken) tragen und die Schuhe ausziehen.
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16 Wochen
|
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Die Interventionsadhärenz wird als die durchschnittliche Anzahl der Gruppensitzungen berechnet, an denen die Indexteilnehmer teilgenommen haben.
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14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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