- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05646771
Estudio de viabilidad para Collaborate2Lose
15 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio de factibilidad para Collaborate2Lose: colaboración con personas de apoyo para mejorar la pérdida de peso a largo plazo
En este estudio de factibilidad, las díadas compuestas por un veterano con obesidad y una persona de apoyo adulta que cohabita participarán en asesoramiento grupal para el control del peso.
El asesoramiento se brindará utilizando una plataforma de tecnología virtual aprobada.
El plan de estudios se basa en el programa nacional VA ¡MOVE! plan de estudios de control de peso e incluye contenido adicional que se centra en las habilidades de comunicación de las parejas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (veterano):
- Mayor de 18 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Tuvo al menos una visita con su proveedor de atención primaria en Madison VA durante el último año (en persona o telesalud)
- Peso ≤ 420 libras debido al límite de las escalas de estudio
- Cohabitación y contacto diario durante al menos los últimos 6 meses con un adulto que pueda brindar apoyo (p. cónyuge/pareja de hecho, hermano, amigo, miembro de la familia) durante el período de estudio
- Deseo de perder peso
- Habilidad para hablar inglés
- Acepta asistir a visitas por protocolo
- Puntuación de al menos 4 de 6 en un examen cognitivo validado
- Acceso a hardware y conexión a internet para permitir la participación con plataforma virtual aprobada
- Dirección de correo electrónico individual
- Capaz de pararse en una báscula sin ayuda
Criterios de exclusión (veteranos):
- Medicamentos que no sean metformina, miméticos de incretina y potenciadores de incretina para la diabetes tipo 2 debido al aumento del riesgo de hipoglucemia
- Demencia activa, enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias
- Historia de la cirugía bariátrica
- Dosis de medicamentos diuréticos superiores a hidroclorotiazida 25 mg diarios, furosemida 40 mg diarios, torsemida 20 mg diarios, bumetanida 1 mg diarios o cualquier uso de metolazona). Es aceptable el uso de diuréticos ahorradores de potasio.
- Enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior
- Participación en MOVE! en los últimos 3 meses
- Actualmente inscrito en un programa clínico o de investigación centrado en el cambio de estilo de vida
- Embarazo o planificación de quedar embarazada en los próximos 18 meses, o lactancia
- Enfermedad psiquiátrica no bien controlada con medicamentos o terapia
- Puntaje ≥ 8 en el examen de abuso de alcohol
- Uso de cualquier droga no recetada, excepto cannabis.
- Pérdida de peso ≥ 10 lb en el mes anterior a la selección
- Vivir en un centro como un asilo de ancianos, un centro de enfermería especializada o un centro de vida asistida
- No puede controlar qué comida se prepara y/o se sirve en el hogar
- Problemas de audición que impiden asistir a una clase virtual y hablar por teléfono
- Actualmente inscrito en un programa clínico o de investigación centrado en el cambio de estilo de vida
- Antecedentes de cirugía bariátrica (reconfirmación) o planificación de cirugía bariátrica en los próximos 18 meses
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso
- Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere un cambio de dosis del medicamento en los últimos 6 meses
- Hospitalización por problemas cardíacos en los últimos 6 meses
- Tratamiento actual o tratamiento en los últimos 6 meses para el cáncer (además de los cánceres de piel no melanoma)
- Mareos o aturdimiento en reposo o asociados con la actividad física
- Dolor torácico en los últimos 6 meses
Criterios de inclusión (persona de apoyo):
- Mayor de 18 años
- dispuesto a participar
- Puntuación de al menos 4 de 6 en un examen cognitivo validado
- Habilidad para hablar inglés
Criterios de exclusión (persona de apoyo):
- Bajo peso (IMC < 18,5 kg/m2)
- Demencia activa, enfermedad psiquiátrica no controlada o abuso de sustancias
- Vivir en un centro como un asilo de ancianos, un centro de enfermería especializada o un centro de vida asistida
- Problemas de audición que impiden asistir a una clase virtual y hablar por teléfono
- Cualquier problema de salud grave que pueda afectar la capacidad de la pareja para brindar apoyo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apoyado por socios
Las díadas compuestas por un Veterano y una persona de apoyo que cohabita participarán en una intervención conductual de control de peso.
|
Consejería de control de peso brindada de forma remota, apoyada por un socio, brindada en visitas grupales cada dos semanas durante 14 semanas (8 sesiones)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de cribado a matriculación
Periodo de tiempo: base
|
Calcularemos la proporción de detección a inscripción.
Nuestra métrica de factibilidad es 2:1 (es decir, 2 personas comienzan la evaluación telefónica para que una dé su consentimiento).
|
base
|
|
Tasa de retención para el resultado primario
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La tasa de retención de la evaluación de resultados a las 16 semanas se calculará como [cantidad de participantes índice que proporcionan una ponderación a las 16 semanas/cantidad de participantes que proporcionaron una ponderación inicial].
Nuestra métrica es al menos un 80 % de retención a las 16 semanas.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El peso a las 16 semanas es el criterio principal de valoración.
Se les pedirá a los veteranos que se pesen durante una visita de estudio virtual, en una báscula proporcionada por el estudio, con ropa ligera (es decir, sin ropa exterior como chaquetas), sin zapatos.
|
16 semanas
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
La adherencia a la intervención se calcula como el número promedio de sesiones grupales a las que asistieron los participantes índice.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .