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Estudio de viabilidad para Collaborate2Lose

15 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Estudio de factibilidad para Collaborate2Lose: colaboración con personas de apoyo para mejorar la pérdida de peso a largo plazo

En este estudio de factibilidad, las díadas compuestas por un veterano con obesidad y una persona de apoyo adulta que cohabita participarán en asesoramiento grupal para el control del peso. El asesoramiento se brindará utilizando una plataforma de tecnología virtual aprobada. El plan de estudios se basa en el programa nacional VA ¡MOVE! plan de estudios de control de peso e incluye contenido adicional que se centra en las habilidades de comunicación de las parejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (veterano):

  1. Mayor de 18 años
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Tuvo al menos una visita con su proveedor de atención primaria en Madison VA durante el último año (en persona o telesalud)
  4. Peso ≤ 420 libras debido al límite de las escalas de estudio
  5. Cohabitación y contacto diario durante al menos los últimos 6 meses con un adulto que pueda brindar apoyo (p. cónyuge/pareja de hecho, hermano, amigo, miembro de la familia) durante el período de estudio
  6. Deseo de perder peso
  7. Habilidad para hablar inglés
  8. Acepta asistir a visitas por protocolo
  9. Puntuación de al menos 4 de 6 en un examen cognitivo validado
  10. Acceso a hardware y conexión a internet para permitir la participación con plataforma virtual aprobada
  11. Dirección de correo electrónico individual
  12. Capaz de pararse en una báscula sin ayuda

Criterios de exclusión (veteranos):

  1. Medicamentos que no sean metformina, miméticos de incretina y potenciadores de incretina para la diabetes tipo 2 debido al aumento del riesgo de hipoglucemia
  2. Demencia activa, enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias
  3. Historia de la cirugía bariátrica
  4. Dosis de medicamentos diuréticos superiores a hidroclorotiazida 25 mg diarios, furosemida 40 mg diarios, torsemida 20 mg diarios, bumetanida 1 mg diarios o cualquier uso de metolazona). Es aceptable el uso de diuréticos ahorradores de potasio.
  5. Enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior
  6. Participación en MOVE! en los últimos 3 meses
  7. Actualmente inscrito en un programa clínico o de investigación centrado en el cambio de estilo de vida
  8. Embarazo o planificación de quedar embarazada en los próximos 18 meses, o lactancia
  9. Enfermedad psiquiátrica no bien controlada con medicamentos o terapia
  10. Puntaje ≥ 8 en el examen de abuso de alcohol
  11. Uso de cualquier droga no recetada, excepto cannabis.
  12. Pérdida de peso ≥ 10 lb en el mes anterior a la selección
  13. Vivir en un centro como un asilo de ancianos, un centro de enfermería especializada o un centro de vida asistida
  14. No puede controlar qué comida se prepara y/o se sirve en el hogar
  15. Problemas de audición que impiden asistir a una clase virtual y hablar por teléfono
  16. Actualmente inscrito en un programa clínico o de investigación centrado en el cambio de estilo de vida
  17. Antecedentes de cirugía bariátrica (reconfirmación) o planificación de cirugía bariátrica en los próximos 18 meses
  18. Uso actual de medicamentos para bajar de peso
  19. Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere un cambio de dosis del medicamento en los últimos 6 meses
  20. Hospitalización por problemas cardíacos en los últimos 6 meses
  21. Tratamiento actual o tratamiento en los últimos 6 meses para el cáncer (además de los cánceres de piel no melanoma)
  22. Mareos o aturdimiento en reposo o asociados con la actividad física
  23. Dolor torácico en los últimos 6 meses

Criterios de inclusión (persona de apoyo):

  1. Mayor de 18 años
  2. dispuesto a participar
  3. Puntuación de al menos 4 de 6 en un examen cognitivo validado
  4. Habilidad para hablar inglés

Criterios de exclusión (persona de apoyo):

  1. Bajo peso (IMC < 18,5 kg/m2)
  2. Demencia activa, enfermedad psiquiátrica no controlada o abuso de sustancias
  3. Vivir en un centro como un asilo de ancianos, un centro de enfermería especializada o un centro de vida asistida
  4. Problemas de audición que impiden asistir a una clase virtual y hablar por teléfono
  5. Cualquier problema de salud grave que pueda afectar la capacidad de la pareja para brindar apoyo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyado por socios
Las díadas compuestas por un Veterano y una persona de apoyo que cohabita participarán en una intervención conductual de control de peso.
Consejería de control de peso brindada de forma remota, apoyada por un socio, brindada en visitas grupales cada dos semanas durante 14 semanas (8 sesiones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cribado a matriculación
Periodo de tiempo: base
Calcularemos la proporción de detección a inscripción. Nuestra métrica de factibilidad es 2:1 (es decir, 2 personas comienzan la evaluación telefónica para que una dé su consentimiento).
base
Tasa de retención para el resultado primario
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de retención de la evaluación de resultados a las 16 semanas se calculará como [cantidad de participantes índice que proporcionan una ponderación a las 16 semanas/cantidad de participantes que proporcionaron una ponderación inicial]. Nuestra métrica es al menos un 80 % de retención a las 16 semanas.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
El peso a las 16 semanas es el criterio principal de valoración. Se les pedirá a los veteranos que se pesen durante una visita de estudio virtual, en una báscula proporcionada por el estudio, con ropa ligera (es decir, sin ropa exterior como chaquetas), sin zapatos.
16 semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
La adherencia a la intervención se calcula como el número promedio de sesiones grupales a las que asistieron los participantes índice.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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