- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05646771
Studio di fattibilità per Collaborate2Lose
15 settembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Studio di fattibilità per Collaborate2Lose: collaborazione con persone di supporto per migliorare la perdita di peso a lungo termine
In questo studio di fattibilità, diadi comprendenti un veterano con obesità e una persona di supporto per adulti conviventi parteciperanno alla consulenza di gruppo sulla gestione del peso.
La consulenza verrà fornita utilizzando una piattaforma tecnologica virtuale approvata.
Il curriculum si basa sul MOVE nazionale VA! curriculum sulla gestione del peso e prevede contenuti aggiuntivi incentrati sulle capacità comunicative delle coppie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione (veterano):
- Di età pari o superiore a 18 anni
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Ha avuto almeno una visita con il proprio fornitore di cure primarie presso il Madison VA nell'ultimo anno (di persona o telemedicina)
- Peso ≤ 420 libbre a causa del limite delle scale di studio
- Convivenza e contatto quotidiano per almeno gli ultimi 6 mesi con un adulto che può fornire supporto (ad es. coniuge/convivente, fratello, amico, familiare) durante il periodo di studio
- Desiderio di perdere peso
- Capacità di parlare inglese
- Accetta di partecipare alle visite per protocollo
- Punteggio di almeno 4 su 6 su uno screening cognitivo convalidato
- Accesso a hardware e connessione internet per abilitare la partecipazione con piattaforma virtuale approvata
- Indirizzo e-mail individuale
- In grado di stare su una bilancia senza assistenza
Criteri di esclusione (veterano):
- Farmaci diversi da metformina, incretino mimetici e potenziatori di incretino per il diabete di tipo 2 a causa dell'aumentato rischio di ipoglicemia
- Demenza attiva, malattia psichiatrica o abuso di sostanze
- Storia della chirurgia bariatrica
- Dosi di farmaci diuretici superiori a idroclorotiazide 25 mg al giorno, furosemide 40 mg al giorno, torsemide 20 mg al giorno, bumetanide 1 mg al giorno o qualsiasi uso di Metolazone). L'uso di diuretici risparmiatori di potassio è accettabile.
- Malattia renale cronica allo stadio 4 o superiore
- Partecipazione a MOVE! negli ultimi 3 mesi
- Attualmente iscritto a un programma di ricerca o clinico incentrato sul cambiamento dello stile di vita
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi o allattamento
- Malattia psichiatrica non ben controllata da farmaci o terapia
- Punteggio ≥ 8 sullo screening per l'abuso di alcol
- Uso di qualsiasi droga non prescritta, esclusa la cannabis
- Perdita di peso ≥ 10 libbre nel mese precedente lo screening
- Vivere in una struttura come una casa di cura, una struttura infermieristica qualificata o una struttura di residenza assistita
- Non è in grado di controllare quale cibo viene preparato e/o servito in casa
- Problemi di udito che impediscono di frequentare una lezione virtuale e di parlare al telefono
- Attualmente iscritto a un programma di ricerca o clinico incentrato sul cambiamento dello stile di vita
- Storia di chirurgia bariatrica (riconferma) o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 18 mesi
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
- Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un cambiamento della dose del farmaco negli ultimi 6 mesi
- Ricovero per problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi
- Trattamento in corso o trattamento negli ultimi 6 mesi per il cancro (oltre ai tumori della pelle non melanoma)
- Vertigini o stordimento a riposo o associati all'attività fisica
- Dolore toracico negli ultimi 6 mesi
Criteri di inclusione (persona di supporto):
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Disposti a partecipare
- Punteggio di almeno 4 su 6 su uno screening cognitivo convalidato
- Capacità di parlare inglese
Criteri di esclusione (persona di supporto):
- Sottopeso (BMI < 18,5 kg/m2)
- Demenza attiva, malattia psichiatrica incontrollata o abuso di sostanze
- Vivere in una struttura come una casa di cura, una struttura infermieristica qualificata o una struttura di residenza assistita
- Problemi di udito che impediscono di frequentare una lezione virtuale e di parlare al telefono
- Qualsiasi grave problema di salute che possa compromettere la capacità del partner di fornire supporto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supportato dai partner
Le diadi composte da un veterano e una persona di supporto convivente parteciperanno a un intervento di gestione del peso comportamentale.
|
Consulenza per la gestione del peso fornita a distanza e supportata dal partner, fornita in visite di gruppo ogni due settimane per 14 settimane (8 sessioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto screening/iscrizione
Lasso di tempo: linea di base
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Calcoleremo il rapporto screening/iscrizione.
La nostra metrica di fattibilità è 2:1 (ovvero, 2 persone avviano lo screening telefonico per far sì che una fornisca il consenso).
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linea di base
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Tasso di ritenzione per l'esito primario
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il tasso di ritenzione della valutazione dei risultati a 16 settimane sarà calcolato come [numero di partecipanti indice che forniscono un peso a 16 settimane/numero che ha fornito un peso di riferimento].
La nostra metrica è almeno l'80% di ritenzione a 16 settimane.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il peso a 16 settimane è l'endpoint primario.
Ai veterani verrà chiesto di pesarsi durante una visita di studio virtuale, su una bilancia fornita dallo studio, indossando abiti leggeri (cioè senza capispalla come giacche), con le scarpe rimosse.
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16 settimane
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
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L'adesione all'intervento è calcolata come il numero medio di sessioni di gruppo frequentate dai partecipanti all'indice.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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