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Studio di fattibilità per Collaborate2Lose

15 settembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio di fattibilità per Collaborate2Lose: collaborazione con persone di supporto per migliorare la perdita di peso a lungo termine

In questo studio di fattibilità, diadi comprendenti un veterano con obesità e una persona di supporto per adulti conviventi parteciperanno alla consulenza di gruppo sulla gestione del peso. La consulenza verrà fornita utilizzando una piattaforma tecnologica virtuale approvata. Il curriculum si basa sul MOVE nazionale VA! curriculum sulla gestione del peso e prevede contenuti aggiuntivi incentrati sulle capacità comunicative delle coppie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione (veterano):

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. IMC ≥ 30 kg/m2
  3. Ha avuto almeno una visita con il proprio fornitore di cure primarie presso il Madison VA nell'ultimo anno (di persona o telemedicina)
  4. Peso ≤ 420 libbre a causa del limite delle scale di studio
  5. Convivenza e contatto quotidiano per almeno gli ultimi 6 mesi con un adulto che può fornire supporto (ad es. coniuge/convivente, fratello, amico, familiare) durante il periodo di studio
  6. Desiderio di perdere peso
  7. Capacità di parlare inglese
  8. Accetta di partecipare alle visite per protocollo
  9. Punteggio di almeno 4 su 6 su uno screening cognitivo convalidato
  10. Accesso a hardware e connessione internet per abilitare la partecipazione con piattaforma virtuale approvata
  11. Indirizzo e-mail individuale
  12. In grado di stare su una bilancia senza assistenza

Criteri di esclusione (veterano):

  1. Farmaci diversi da metformina, incretino mimetici e potenziatori di incretino per il diabete di tipo 2 a causa dell'aumentato rischio di ipoglicemia
  2. Demenza attiva, malattia psichiatrica o abuso di sostanze
  3. Storia della chirurgia bariatrica
  4. Dosi di farmaci diuretici superiori a idroclorotiazide 25 mg al giorno, furosemide 40 mg al giorno, torsemide 20 mg al giorno, bumetanide 1 mg al giorno o qualsiasi uso di Metolazone). L'uso di diuretici risparmiatori di potassio è accettabile.
  5. Malattia renale cronica allo stadio 4 o superiore
  6. Partecipazione a MOVE! negli ultimi 3 mesi
  7. Attualmente iscritto a un programma di ricerca o clinico incentrato sul cambiamento dello stile di vita
  8. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 18 mesi o allattamento
  9. Malattia psichiatrica non ben controllata da farmaci o terapia
  10. Punteggio ≥ 8 sullo screening per l'abuso di alcol
  11. Uso di qualsiasi droga non prescritta, esclusa la cannabis
  12. Perdita di peso ≥ 10 libbre nel mese precedente lo screening
  13. Vivere in una struttura come una casa di cura, una struttura infermieristica qualificata o una struttura di residenza assistita
  14. Non è in grado di controllare quale cibo viene preparato e/o servito in casa
  15. Problemi di udito che impediscono di frequentare una lezione virtuale e di parlare al telefono
  16. Attualmente iscritto a un programma di ricerca o clinico incentrato sul cambiamento dello stile di vita
  17. Storia di chirurgia bariatrica (riconferma) o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica nei prossimi 18 mesi
  18. Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  19. Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede un cambiamento della dose del farmaco negli ultimi 6 mesi
  20. Ricovero per problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi
  21. Trattamento in corso o trattamento negli ultimi 6 mesi per il cancro (oltre ai tumori della pelle non melanoma)
  22. Vertigini o stordimento a riposo o associati all'attività fisica
  23. Dolore toracico negli ultimi 6 mesi

Criteri di inclusione (persona di supporto):

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Disposti a partecipare
  3. Punteggio di almeno 4 su 6 su uno screening cognitivo convalidato
  4. Capacità di parlare inglese

Criteri di esclusione (persona di supporto):

  1. Sottopeso (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Demenza attiva, malattia psichiatrica incontrollata o abuso di sostanze
  3. Vivere in una struttura come una casa di cura, una struttura infermieristica qualificata o una struttura di residenza assistita
  4. Problemi di udito che impediscono di frequentare una lezione virtuale e di parlare al telefono
  5. Qualsiasi grave problema di salute che possa compromettere la capacità del partner di fornire supporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportato dai partner
Le diadi composte da un veterano e una persona di supporto convivente parteciperanno a un intervento di gestione del peso comportamentale.
Consulenza per la gestione del peso fornita a distanza e supportata dal partner, fornita in visite di gruppo ogni due settimane per 14 settimane (8 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto screening/iscrizione
Lasso di tempo: linea di base
Calcoleremo il rapporto screening/iscrizione. La nostra metrica di fattibilità è 2:1 (ovvero, 2 persone avviano lo screening telefonico per far sì che una fornisca il consenso).
linea di base
Tasso di ritenzione per l'esito primario
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di ritenzione della valutazione dei risultati a 16 settimane sarà calcolato come [numero di partecipanti indice che forniscono un peso a 16 settimane/numero che ha fornito un peso di riferimento]. La nostra metrica è almeno l'80% di ritenzione a 16 settimane.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 16 settimane
Il peso a 16 settimane è l'endpoint primario. Ai veterani verrà chiesto di pesarsi durante una visita di studio virtuale, su una bilancia fornita dallo studio, indossando abiti leggeri (cioè senza capispalla come giacche), con le scarpe rimosse.
16 settimane
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
L'adesione all'intervento è calcolata come il numero medio di sessioni di gruppo frequentate dai partecipanti all'indice.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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