- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05646771
Haalbaarheidsstudie voor Collaborate2Lose
15 september 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Haalbaarheidsstudie voor Collaborate2Lose: samenwerken met ondersteunende personen om gewichtsverlies op lange termijn te verbeteren
In deze haalbaarheidsstudie zullen tweetallen, bestaande uit een veteraan met obesitas en een samenwonende volwassen begeleider, deelnemen aan groepsbegeleiding voor gewichtsbeheersing.
Counseling wordt geleverd met behulp van een goedgekeurd virtueel technologieplatform.
Het curriculum is gebaseerd op de VA landelijke MOVE! het curriculum voor gewichtsbeheersing en omvat aanvullende inhoud gericht op de communicatieve vaardigheden van koppels.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria (veteraan):
- Van 18 jaar of ouder
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Minstens één bezoek gehad aan hun primaire zorgverlener in Madison VA in het afgelopen jaar (persoonlijk of telezorg)
- Gewicht ≤ 420 pond vanwege de limiet van de studieweegschaal
- Samenwonen en dagelijks contact gedurende minstens de laatste 6 maanden met een volwassene die ondersteuning kan bieden (bv. echtgenoot/huishoudelijke partner, broer of zus, vriend, familielid) tijdens de studieperiode
- Verlangen om gewicht te verliezen
- Mogelijkheid om Engels te spreken
- Stemt ermee in om bezoeken volgens protocol bij te wonen
- Score van minimaal 4 op 6 op een gevalideerde cognitieve screener
- Toegang tot hardware en internetverbinding om deelname mogelijk te maken met een goedgekeurd virtueel platform
- Individueel e-mailadres
- Zonder hulp op een weegschaal kunnen staan
Uitsluitingscriteria (veteraan):
- Medicatie anders dan metformine, incretine-mimetica en incretine-versterkers voor diabetes type 2 vanwege een verhoogd risico op hypoglykemie
- Actieve dementie, psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Diuretische medicatie doses hoger dan hydrochloorthiazide 25 mg per dag, furosemide 40 mg per dag, Torsemide 20 mg per dag, Bumetanide 1 mg per dag of elk gebruik van Metolazon). Het gebruik van kaliumsparende diuretica is aanvaardbaar.
- Chronische nierziekte in stadium 4 of hoger
- Deelname aan MOVE! in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel ingeschreven in een onderzoeks- of klinisch programma gericht op verandering van levensstijl
- Zwangerschap of plannen om in de komende 18 maanden zwanger te worden, of borstvoeding
- Psychiatrische ziekte niet goed onder controle te krijgen door medicatie of therapie
- Score ≥ 8 op alcoholmisbruikscreener
- Gebruik van niet voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van cannabis
- Gewichtsverlies ≥ 10 pond in de maand voorafgaand aan de screening
- Wonen in een instelling zoals een verpleeghuis, een verpleeghuis of een instelling voor begeleid wonen
- Kan niet controleren welk voedsel in het huishouden wordt bereid en/of geserveerd
- Problemen met horen die het bijwonen van een virtuele les en telefoneren verhinderen
- Momenteel ingeschreven in een onderzoeks- of klinisch programma gericht op verandering van levensstijl
- Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (herbevestigen) of van plan zijn om in de komende 18 maanden een bariatrische operatie te ondergaan
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
- Verergering van hartfalen waarvoor aanpassing van de medicatiedosis in de afgelopen 6 maanden nodig was
- Ziekenhuisopname voor hartproblemen in de afgelopen 6 maanden
- Huidige behandeling of behandeling in de afgelopen 6 maanden voor kanker (naast niet-melanome huidkanker)
- Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd in rust of geassocieerd met fysieke activiteit
- Pijn op de borst in de afgelopen 6 maanden
Inclusiecriteria (ondersteuner):
- Van 18 jaar of ouder
- Bereid om mee te doen
- Score van minimaal 4 op 6 op een gevalideerde cognitieve screener
- Mogelijkheid om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria (ondersteuner):
- Ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
- Actieve dementie, ongecontroleerde psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
- Wonen in een instelling zoals een verpleeghuis, een verpleeghuis of een instelling voor begeleid wonen
- Problemen met horen die het bijwonen van een virtuele les en telefoneren verhinderen
- Elk ernstig gezondheidsprobleem dat het vermogen van de partner om ondersteuning te bieden zou aantasten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door partners ondersteund
Dyades bestaande uit een veteraan en een samenwonende ondersteuner zullen deelnemen aan een gedragsinterventie voor gewichtsbeheersing.
|
Op afstand gegeven, door partners ondersteunde gewichtsbeheersingsadviezen gegeven tijdens groepsbezoeken om de twee weken gedurende 14 weken (8 sessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening-inschrijvingsratio
Tijdsspanne: basislijn
|
We berekenen de verhouding tussen screening en inschrijving.
Onze haalbaarheidsmetriek is 2:1 (d.w.z. 2 personen starten de telefonische screening om er één toestemming te laten geven).
|
basislijn
|
|
Retentiepercentage voor primair resultaat
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het retentiepercentage van de uitkomstbeoordeling na 16 weken wordt berekend als [# deelnemers op de index die een weging hebben opgegeven na 16 weken/aantal deelnemers dat een basisweging heeft opgegeven].
Onze statistiek is ten minste 80% retentie na 16 weken.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gewicht na 16 weken is het primaire eindpunt.
Veteranen zullen worden gevraagd om zichzelf te wegen tijdens een virtueel studiebezoek, op een door de studie verstrekte weegschaal, terwijl ze lichte kleding dragen (d.w.z. geen bovenkleding zoals jassen), met schoenen uit.
|
16 weken
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 14 weken
|
Interventietrouw wordt berekend als het gemiddelde aantal groepssessies bijgewoond door indexdeelnemers.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .