Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie voor Collaborate2Lose

15 september 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Haalbaarheidsstudie voor Collaborate2Lose: samenwerken met ondersteunende personen om gewichtsverlies op lange termijn te verbeteren

In deze haalbaarheidsstudie zullen tweetallen, bestaande uit een veteraan met obesitas en een samenwonende volwassen begeleider, deelnemen aan groepsbegeleiding voor gewichtsbeheersing. Counseling wordt geleverd met behulp van een goedgekeurd virtueel technologieplatform. Het curriculum is gebaseerd op de VA landelijke MOVE! het curriculum voor gewichtsbeheersing en omvat aanvullende inhoud gericht op de communicatieve vaardigheden van koppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (veteraan):

  1. Van 18 jaar of ouder
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Minstens één bezoek gehad aan hun primaire zorgverlener in Madison VA in het afgelopen jaar (persoonlijk of telezorg)
  4. Gewicht ≤ 420 pond vanwege de limiet van de studieweegschaal
  5. Samenwonen en dagelijks contact gedurende minstens de laatste 6 maanden met een volwassene die ondersteuning kan bieden (bv. echtgenoot/huishoudelijke partner, broer of zus, vriend, familielid) tijdens de studieperiode
  6. Verlangen om gewicht te verliezen
  7. Mogelijkheid om Engels te spreken
  8. Stemt ermee in om bezoeken volgens protocol bij te wonen
  9. Score van minimaal 4 op 6 op een gevalideerde cognitieve screener
  10. Toegang tot hardware en internetverbinding om deelname mogelijk te maken met een goedgekeurd virtueel platform
  11. Individueel e-mailadres
  12. Zonder hulp op een weegschaal kunnen staan

Uitsluitingscriteria (veteraan):

  1. Medicatie anders dan metformine, incretine-mimetica en incretine-versterkers voor diabetes type 2 vanwege een verhoogd risico op hypoglykemie
  2. Actieve dementie, psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
  3. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  4. Diuretische medicatie doses hoger dan hydrochloorthiazide 25 mg per dag, furosemide 40 mg per dag, Torsemide 20 mg per dag, Bumetanide 1 mg per dag of elk gebruik van Metolazon). Het gebruik van kaliumsparende diuretica is aanvaardbaar.
  5. Chronische nierziekte in stadium 4 of hoger
  6. Deelname aan MOVE! in de afgelopen 3 maanden
  7. Momenteel ingeschreven in een onderzoeks- of klinisch programma gericht op verandering van levensstijl
  8. Zwangerschap of plannen om in de komende 18 maanden zwanger te worden, of borstvoeding
  9. Psychiatrische ziekte niet goed onder controle te krijgen door medicatie of therapie
  10. Score ≥ 8 op alcoholmisbruikscreener
  11. Gebruik van niet voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van cannabis
  12. Gewichtsverlies ≥ 10 pond in de maand voorafgaand aan de screening
  13. Wonen in een instelling zoals een verpleeghuis, een verpleeghuis of een instelling voor begeleid wonen
  14. Kan niet controleren welk voedsel in het huishouden wordt bereid en/of geserveerd
  15. Problemen met horen die het bijwonen van een virtuele les en telefoneren verhinderen
  16. Momenteel ingeschreven in een onderzoeks- of klinisch programma gericht op verandering van levensstijl
  17. Voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (herbevestigen) of van plan zijn om in de komende 18 maanden een bariatrische operatie te ondergaan
  18. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  19. Verergering van hartfalen waarvoor aanpassing van de medicatiedosis in de afgelopen 6 maanden nodig was
  20. Ziekenhuisopname voor hartproblemen in de afgelopen 6 maanden
  21. Huidige behandeling of behandeling in de afgelopen 6 maanden voor kanker (naast niet-melanome huidkanker)
  22. Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd in rust of geassocieerd met fysieke activiteit
  23. Pijn op de borst in de afgelopen 6 maanden

Inclusiecriteria (ondersteuner):

  1. Van 18 jaar of ouder
  2. Bereid om mee te doen
  3. Score van minimaal 4 op 6 op een gevalideerde cognitieve screener
  4. Mogelijkheid om Engels te spreken

Uitsluitingscriteria (ondersteuner):

  1. Ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Actieve dementie, ongecontroleerde psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
  3. Wonen in een instelling zoals een verpleeghuis, een verpleeghuis of een instelling voor begeleid wonen
  4. Problemen met horen die het bijwonen van een virtuele les en telefoneren verhinderen
  5. Elk ernstig gezondheidsprobleem dat het vermogen van de partner om ondersteuning te bieden zou aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door partners ondersteund
Dyades bestaande uit een veteraan en een samenwonende ondersteuner zullen deelnemen aan een gedragsinterventie voor gewichtsbeheersing.
Op afstand gegeven, door partners ondersteunde gewichtsbeheersingsadviezen gegeven tijdens groepsbezoeken om de twee weken gedurende 14 weken (8 sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening-inschrijvingsratio
Tijdsspanne: basislijn
We berekenen de verhouding tussen screening en inschrijving. Onze haalbaarheidsmetriek is 2:1 (d.w.z. 2 personen starten de telefonische screening om er één toestemming te laten geven).
basislijn
Retentiepercentage voor primair resultaat
Tijdsspanne: 16 weken
Het retentiepercentage van de uitkomstbeoordeling na 16 weken wordt berekend als [# deelnemers op de index die een weging hebben opgegeven na 16 weken/aantal deelnemers dat een basisweging heeft opgegeven]. Onze statistiek is ten minste 80% retentie na 16 weken.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
Gewicht na 16 weken is het primaire eindpunt. Veteranen zullen worden gevraagd om zichzelf te wegen tijdens een virtueel studiebezoek, op een door de studie verstrekte weegschaal, terwijl ze lichte kleding dragen (d.w.z. geen bovenkleding zoals jassen), met schoenen uit.
16 weken
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 14 weken
Interventietrouw wordt berekend als het gemiddelde aantal groepssessies bijgewoond door indexdeelnemers.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren