Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie for Collaborate2Lose

15. september 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Mulighetsstudie for Collaborate2Lose: Samarbeid med støttepersoner for å forbedre langsiktig vekttap

I denne mulighetsstudien vil dyader som består av en veteran med fedme og en samboende voksen støtteperson delta i gruppebasert vektkontrollveiledning. Rådgivning vil bli levert ved hjelp av en godkjent virtuell teknologiplattform. Læreplanen er basert på VA nasjonale MOVE! vektstyringspensum og involverer tilleggsinnhold med fokus på pars kommunikasjonsevner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (veteran):

  1. 18 år eller eldre
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Hadde minst ett besøk hos sin primærhelseperson ved Madison VA i løpet av det siste året (personlig eller telehelse)
  4. Vekt ≤ 420lbs på grunn av grensen for studievekten
  5. Samboerskap og daglig kontakt i minst de siste 6 månedene med en voksen som kan gi støtte (f.eks. ektefelle/samboer, søsken, venn, familiemedlem) i studietiden
  6. Ønske om å gå ned i vekt
  7. Evne til å snakke engelsk
  8. Godtar å delta på besøk per protokoll
  9. Poeng på minst 4 av 6 på en validert kognitiv screener
  10. Tilgang til maskinvare og internettforbindelse for å muliggjøre deltakelse med godkjent virtuell plattform
  11. Individuell e-postadresse
  12. Kan stå på en vekt uten hjelp

Ekskluderingskriterier (veteran):

  1. Andre medisiner enn metformin, inkretinmimetika og inkretinforsterkere for type 2 diabetes på grunn av økt risiko for hypoglykemi
  2. Aktiv demens, psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
  3. Historie om fedmekirurgi
  4. Vanndrivende medisindoser høyere enn hydroklortiazid 25 mg daglig, furosemid 40 mg daglig, Torsemid 20 mg daglig, Bumetanid 1 mg daglig eller enhver bruk av Metolazon). Bruk av kaliumsparende diuretika er akseptabelt.
  5. Kronisk nyresykdom på stadium 4 eller høyere
  6. Deltakelse i MOVE! de siste 3 månedene
  7. For tiden påmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsendring
  8. Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene, eller amming
  9. Psykiatrisk sykdom ikke godt kontrollert av medisiner eller terapi
  10. Poeng ≥ 8 på alkoholmisbrukskontroller
  11. Bruk av rusmidler som ikke er foreskrevet, unntatt cannabis
  12. Vekttap ≥ 10lb i måneden før screening
  13. Bor i et anlegg som et sykehjem, et faglært pleiehjem eller et hjelpehjem
  14. Er ikke i stand til å kontrollere hvilken mat som tilberedes og/eller serveres i husholdningen
  15. Problemer med hørselen som hindrer deltakelse i en virtuell time og å snakke i telefon
  16. For tiden påmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsendring
  17. Historie med fedmekirurgi (bekreft) eller planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 18 månedene
  18. Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
  19. Forverret hjertesvikt som krever endring av medisindose de siste 6 månedene
  20. Sykehusinnleggelse for hjerteproblemer siste 6 måneder
  21. Nåværende behandling eller behandling de siste 6 månedene for kreft (foruten ikke-melanom hudkreft)
  22. Svimmelhet eller svimmelhet i hvile eller forbundet med fysisk aktivitet
  23. Brystsmerter de siste 6 månedene

Inkluderingskriterier (støtteperson):

  1. 18 år eller eldre
  2. Villig til å delta
  3. Poeng på minst 4 av 6 på en validert kognitiv screener
  4. Evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier (støtteperson):

  1. Undervektig (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktiv demens, ukontrollert psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
  3. Bor i et anlegg som et sykehjem, et faglært pleiehjem eller et hjelpehjem
  4. Problemer med hørselen som hindrer deltakelse i en virtuell time og å snakke i telefon
  5. Ethvert alvorlig helseproblem som vil svekke partnerens evne til å gi støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Partnerstøttet
Dyader som består av en veteran og en samboende støtteperson vil delta i en atferdsmessig vektkontrollintervensjon.
Fjernlevert, partnerstøttet vektkontrollveiledning levert i gruppebesøk annenhver uke over 14 uker (8 økter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening til påmeldingsforhold
Tidsramme: grunnlinje
Vi vil beregne forholdet mellom screening og påmelding. Gjennomførbarhetsverdien vår er 2:1 (dvs. to personer starter telefonscreeningen for å få én til å gi samtykke).
grunnlinje
Oppbevaringsgrad for primært resultat
Tidsramme: 16 uker
Retensjonsraten for utfallsvurdering ved 16 uker vil bli beregnet som [antall indeksdeltakere som gir en vekt på 16 uker/antall som ga en baselinevekt]. Vår beregning er minst 80 % oppbevaring etter 16 uker.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 16 uker
Vekt ved 16 uker er det primære endepunktet. Veteraner vil bli bedt om å veie seg selv under et virtuelt studiebesøk, på en studiebasert vekt, mens de har på seg lette klær (dvs. uten yttertøy som jakker), med sko fjernet.
16 uker
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 14 uker
Intervensjonsoverholdelse beregnes som gjennomsnittlig antall gruppeøkter som deltar på indeksdeltakere.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere