- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05646771
Mulighetsstudie for Collaborate2Lose
15. september 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Mulighetsstudie for Collaborate2Lose: Samarbeid med støttepersoner for å forbedre langsiktig vekttap
I denne mulighetsstudien vil dyader som består av en veteran med fedme og en samboende voksen støtteperson delta i gruppebasert vektkontrollveiledning.
Rådgivning vil bli levert ved hjelp av en godkjent virtuell teknologiplattform.
Læreplanen er basert på VA nasjonale MOVE! vektstyringspensum og involverer tilleggsinnhold med fokus på pars kommunikasjonsevner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (veteran):
- 18 år eller eldre
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Hadde minst ett besøk hos sin primærhelseperson ved Madison VA i løpet av det siste året (personlig eller telehelse)
- Vekt ≤ 420lbs på grunn av grensen for studievekten
- Samboerskap og daglig kontakt i minst de siste 6 månedene med en voksen som kan gi støtte (f.eks. ektefelle/samboer, søsken, venn, familiemedlem) i studietiden
- Ønske om å gå ned i vekt
- Evne til å snakke engelsk
- Godtar å delta på besøk per protokoll
- Poeng på minst 4 av 6 på en validert kognitiv screener
- Tilgang til maskinvare og internettforbindelse for å muliggjøre deltakelse med godkjent virtuell plattform
- Individuell e-postadresse
- Kan stå på en vekt uten hjelp
Ekskluderingskriterier (veteran):
- Andre medisiner enn metformin, inkretinmimetika og inkretinforsterkere for type 2 diabetes på grunn av økt risiko for hypoglykemi
- Aktiv demens, psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
- Historie om fedmekirurgi
- Vanndrivende medisindoser høyere enn hydroklortiazid 25 mg daglig, furosemid 40 mg daglig, Torsemid 20 mg daglig, Bumetanid 1 mg daglig eller enhver bruk av Metolazon). Bruk av kaliumsparende diuretika er akseptabelt.
- Kronisk nyresykdom på stadium 4 eller høyere
- Deltakelse i MOVE! de siste 3 månedene
- For tiden påmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsendring
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene, eller amming
- Psykiatrisk sykdom ikke godt kontrollert av medisiner eller terapi
- Poeng ≥ 8 på alkoholmisbrukskontroller
- Bruk av rusmidler som ikke er foreskrevet, unntatt cannabis
- Vekttap ≥ 10lb i måneden før screening
- Bor i et anlegg som et sykehjem, et faglært pleiehjem eller et hjelpehjem
- Er ikke i stand til å kontrollere hvilken mat som tilberedes og/eller serveres i husholdningen
- Problemer med hørselen som hindrer deltakelse i en virtuell time og å snakke i telefon
- For tiden påmeldt et forsknings- eller klinisk program med fokus på livsstilsendring
- Historie med fedmekirurgi (bekreft) eller planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 18 månedene
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- Forverret hjertesvikt som krever endring av medisindose de siste 6 månedene
- Sykehusinnleggelse for hjerteproblemer siste 6 måneder
- Nåværende behandling eller behandling de siste 6 månedene for kreft (foruten ikke-melanom hudkreft)
- Svimmelhet eller svimmelhet i hvile eller forbundet med fysisk aktivitet
- Brystsmerter de siste 6 månedene
Inkluderingskriterier (støtteperson):
- 18 år eller eldre
- Villig til å delta
- Poeng på minst 4 av 6 på en validert kognitiv screener
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier (støtteperson):
- Undervektig (BMI < 18,5 kg/m2)
- Aktiv demens, ukontrollert psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
- Bor i et anlegg som et sykehjem, et faglært pleiehjem eller et hjelpehjem
- Problemer med hørselen som hindrer deltakelse i en virtuell time og å snakke i telefon
- Ethvert alvorlig helseproblem som vil svekke partnerens evne til å gi støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partnerstøttet
Dyader som består av en veteran og en samboende støtteperson vil delta i en atferdsmessig vektkontrollintervensjon.
|
Fjernlevert, partnerstøttet vektkontrollveiledning levert i gruppebesøk annenhver uke over 14 uker (8 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening til påmeldingsforhold
Tidsramme: grunnlinje
|
Vi vil beregne forholdet mellom screening og påmelding.
Gjennomførbarhetsverdien vår er 2:1 (dvs. to personer starter telefonscreeningen for å få én til å gi samtykke).
|
grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad for primært resultat
Tidsramme: 16 uker
|
Retensjonsraten for utfallsvurdering ved 16 uker vil bli beregnet som [antall indeksdeltakere som gir en vekt på 16 uker/antall som ga en baselinevekt].
Vår beregning er minst 80 % oppbevaring etter 16 uker.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 16 uker
|
Vekt ved 16 uker er det primære endepunktet.
Veteraner vil bli bedt om å veie seg selv under et virtuelt studiebesøk, på en studiebasert vekt, mens de har på seg lette klær (dvs. uten yttertøy som jakker), med sko fjernet.
|
16 uker
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 14 uker
|
Intervensjonsoverholdelse beregnes som gjennomsnittlig antall gruppeøkter som deltar på indeksdeltakere.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .