Collaborate2Losen toteutettavuustutkimus
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Collaborate2Losen toteutettavuustutkimus: yhteistyö tukihenkilöiden kanssa parantaa pitkäaikaista painonpudotusta
Tässä toteutettavuustutkimuksessa dyadit, jotka koostuvat liikalihavasta veteraanista ja avoliitossa elävästä aikuisen tukihenkilöstä, osallistuvat ryhmäkohtaiseen painonhallintaneuvontaan.
Neuvonta toimitetaan hyväksytyn virtuaalisen teknologia-alustan avulla.
Opetussuunnitelma perustuu VA national MOVE! painonhallinnan opetussuunnitelma ja sisältää lisäsisältöä, joka keskittyy parien kommunikointitaitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (veteraani):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Hän on käynyt vähintään kerran perusterveydenhuollon tarjoajan luona Madison VA:ssa viimeisen vuoden aikana (henkilökohtaisesti tai etäterveyshuolto)
- Paino ≤ 420 lbs tutkimusvaakojen rajan vuoksi
- Avoliitto ja päivittäinen kontakti vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan sellaisen aikuisen kanssa, joka voi tarjota tukea (esim. puoliso/parikumppani, sisarus, ystävä, perheenjäsen) opintojakson aikana
- Halu laihtua
- Kyky puhua englantia
- Suostuu osallistumaan vierailuihin pöytäkirjan mukaisesti
- Pistemäärä vähintään 4/6 validoidulla kognitiivisella seulonnalla
- Pääsy laitteistoon ja Internet-yhteyteen osallistumisen mahdollistamiseksi hyväksytyllä virtuaalisella alustalla
- Yksilöllinen sähköpostiosoite
- Pystyy seisomaan vaa'alla ilman apua
Poissulkemiskriteerit (veteraani):
- Muut lääkkeet kuin metformiini, inkretiiniä jäljittelevät aineet ja inkretiinin tehostajat tyypin 2 diabetekseen lisääntyneen hypoglykemiariskin vuoksi
- Aktiivinen dementia, psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Bariatrisen kirurgian historia
- Diureettilääkitys, joka on suurempi kuin hydroklooritiatsidi 25 mg vuorokaudessa, furosemidi 40 mg vuorokaudessa, torsemidi 20 mg vuorokaudessa, bumetanidi 1 mg vuorokaudessa tai mikä tahansa metolatsonin käyttö). Kaliumia säästävien diureettien käyttö on hyväksyttävää.
- Krooninen munuaissairaus vaiheessa 4 tai sitä korkeammalla
- Osallistu MOVE! viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä mukana tutkimus- tai kliinisessä ohjelmassa, joka keskittyy elämäntapamuutokseen
- Raskaus tai raskautta suunnitteleva seuraavan 18 kuukauden aikana tai imetys
- Psyykkisairaus, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä tai terapialla
- Pistemäärä ≥ 8 alkoholin väärinkäytön seulonnassa
- Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, joita ei ole määrätty, kannabista lukuun ottamatta
- Painonpudotus ≥ 10 lb seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Asuminen laitoksessa, kuten vanhainkodissa, ammattitaitoisessa hoitokodissa tai kotihoitolaitoksessa
- Ei pysty kontrolloimaan, mitä ruokaa kotitaloudessa valmistetaan ja/tai tarjoillaan
- Kuulo-ongelmat, jotka estävät virtuaalitunnille osallistumisen ja puhelimessa puhumisen
- Tällä hetkellä mukana tutkimus- tai kliinisessä ohjelmassa, joka keskittyy elämäntapamuutokseen
- Bariatrisen leikkauksen historia (vahvista uudelleen) tai bariatrisen leikkauksen suunnitteleminen seuraavan 18 kuukauden aikana
- Laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii lääkitysannoksen muuttamista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sairaalahoito sydänongelmien vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen syövän hoito tai hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (ei-melanoomaisten ihosyöpien lisäksi)
- Huimaus tai huimaus levossa tai fyysiseen toimintaan liittyvänä
- Rintakipu viimeisen 6 kuukauden aikana
Osallistumiskriteerit (tukihenkilö):
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukkaita osallistumaan
- Pistemäärä vähintään 4/6 validoidulla kognitiivisella seulonnalla
- Kyky puhua englantia
Poissulkemiskriteerit (tukihenkilö):
- alipainoinen (BMI < 18,5 kg/m2)
- Aktiivinen dementia, hallitsematon psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Asuminen laitoksessa, kuten vanhainkodissa, ammattitaitoisessa hoitokodissa tai kotihoitolaitoksessa
- Kuulo-ongelmat, jotka estävät virtuaalitunnille osallistumisen ja puhelimessa puhumisen
- Mikä tahansa vakava terveysongelma, joka heikentäisi kumppanin kykyä tarjota tukea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kumppanin tukema
Yhdestä veteraanista ja avoliitossa elävästä tukihenkilöstä koostuvat dyadit osallistuvat käyttäytymispainonhallintaan.
|
Etätoimitettu, kumppanin tukema painonhallintaneuvonta ryhmäkäynneillä kahden viikon välein 14 viikon ajan (8 istuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonta-ilmoittautumissuhde
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laskemme seulonnan ja ilmoittautumissuhteen.
Toteutettavuusmittarimme on 2:1 (eli 2 henkilöä aloittaa puhelinseulonnan saadakseen yhden suostumuksen).
|
perusviiva
|
|
Säilytysprosentti ensisijaiselle tulokselle
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tulosarvioinnin säilymisaste 16 viikon kohdalla lasketaan seuraavasti: [indeksiosallistujien lukumäärä, jotka antavat painon 16 viikon kohdalla / peruspainon antaneiden lukumäärä].
Mittarimme on vähintään 80 %:n säilyttäminen 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paino 16 viikon kohdalla on ensisijainen päätetapahtuma.
Veteraaneja pyydetään punnitsemaan itsensä virtuaalisen opintovierailun aikana opintoihin varatulla vaa'alla, pukeutuen kevyisiin vaatteisiin (eli ilman päällysvaatteita, kuten takkeja) ja kengät pois.
|
16 viikkoa
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Interventioon sitoutuminen lasketaan indeksin osallistujien osallistumien ryhmäistuntojen keskimääräisenä lukumääränä.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .