Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie för Collaborate2Lose

15 september 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Förstudie för Collaborate2Lose: Samarbeta med stödpersoner för att förbättra långsiktig viktminskning

I denna förstudie kommer dyader som består av en veteran med fetma och en sambo vuxen stödperson att delta i gruppbaserad viktkontrollrådgivning. Rådgivning kommer att ges med hjälp av en godkänd virtuell teknikplattform. Läroplanen är baserad på VA nationella MOVE! viktkontroll läroplan och involverar ytterligare innehåll med fokus på pars kommunikationsförmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (veteran):

  1. 18 år eller äldre
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Hade minst ett besök hos sin primärvårdsgivare på Madison VA under det senaste året (personligt eller telehälsa)
  4. Vikt ≤ 420lbs på grund av gränsen för studievågen
  5. Sambo och daglig kontakt under minst de senaste 6 månaderna med en vuxen som kan ge stöd (t.ex. make/maka/sambo, syskon, vän, familjemedlem) under studietiden
  6. Önskan att gå ner i vikt
  7. Förmåga att tala engelska
  8. Går med på att närvara vid besök enligt protokoll
  9. Poäng på minst 4 av 6 på en validerad kognitiv screener
  10. Tillgång till hårdvara och internetuppkoppling för att möjliggöra deltagande med godkänd virtuell plattform
  11. Enskild e-postadress
  12. Kan stå på en våg utan hjälp

Uteslutningskriterier (veteran):

  1. Andra läkemedel än metformin, inkretinmimetika och inkretinförstärkare för typ 2-diabetes på grund av ökad risk för hypoglykemi
  2. Aktiv demens, psykiatrisk sjukdom eller missbruk
  3. Historia av bariatrisk kirurgi
  4. Diuretikadoser högre än hydroklortiazid 25 mg dagligen, furosemid 40 mg dagligen, torsemid 20 mg dagligen, Bumetanid 1 mg dagligen eller någon användning av Metolazon). Användning av kaliumsparande diuretika är acceptabel.
  5. Kronisk njursjukdom i stadium 4 eller högre
  6. Deltagande i MOVE! under de senaste 3 månaderna
  7. För närvarande inskriven i ett forsknings- eller kliniskt program med fokus på livsstilsförändring
  8. Graviditet eller planering att bli gravid under de kommande 18 månaderna, eller amning
  9. Psykiatrisk sjukdom som inte kontrolleras väl av medicinering eller terapi
  10. Poäng ≥ 8 på alkoholmissbrukskontroller
  11. Användning av droger som inte är receptbelagda, exklusive cannabis
  12. Viktminskning ≥ 10lb under månaden före screening
  13. Att bo på en anläggning som ett äldreboende, kvalificerad vårdanstalt eller vårdboende
  14. Kan inte kontrollera vilken mat som tillagas och/eller serveras i hushållet
  15. Hörselproblem som hindrar att delta i en virtuell lektion och att prata i telefon
  16. För närvarande inskriven i ett forsknings- eller kliniskt program med fokus på livsstilsförändring
  17. Historik av bariatrisk operation (bekräfta på nytt) eller planerar att genomgå fetmakirurgi under de kommande 18 månaderna
  18. Nuvarande användning av viktminskningsmediciner
  19. Förvärrad hjärtsvikt som kräver förändring av läkemedelsdosen under de senaste 6 månaderna
  20. Inläggning på sjukhus för hjärtproblem under de senaste 6 månaderna
  21. Aktuell behandling eller behandling under de senaste 6 månaderna för cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
  22. Yrsel eller yrsel i vila eller i samband med fysisk aktivitet
  23. Bröstsmärtor under de senaste 6 månaderna

Inklusionskriterier (stödperson):

  1. 18 år eller äldre
  2. Vill gärna delta
  3. Poäng på minst 4 av 6 på en validerad kognitiv screener
  4. Förmåga att tala engelska

Uteslutningskriterier (stödperson):

  1. Undervikt (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktiv demens, okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller missbruk
  3. Att bo på en anläggning som ett äldreboende, kvalificerad vårdanstalt eller vårdboende
  4. Hörselproblem som hindrar att delta i en virtuell lektion och att prata i telefon
  5. Alla allvarliga hälsoproblem som skulle försämra partnerns förmåga att ge stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Partnerstödd
Dyader som består av en veteran och en samboende stödperson kommer att delta i ett beteendemässigt viktkontrollingrepp.
Fjärrlevererad, partnerstödd viktledningsrådgivning levererad i gruppbesök varannan vecka under 14 veckor (8 sessioner)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening till inskrivningsförhållande
Tidsram: baslinje
Vi kommer att beräkna förhållandet mellan screening och inskrivning. Vårt genomförbarhetsmått är 2:1 (dvs. två personer startar telefonscreeningen för att få en att ge sitt samtycke).
baslinje
Retentionsgrad för primärt resultat
Tidsram: 16 veckor
Retentionsgraden för resultatbedömning vid 16 veckor kommer att beräknas som [antal indexdeltagare som ger en vikt på 16 veckor/antal som angav en baslinjevikt]. Vårt mått är minst 80 % retention vid 16 veckor.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 16 veckor
Vikt vid 16 veckor är det primära effektmåttet. Veteraner kommer att bli ombedda att väga sig själva under ett virtuellt studiebesök, på en våg som tillhandahålls av studier, medan de bär lätta kläder (d.v.s. inga ytterkläder som jackor), med skor borttagna.
16 veckor
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 14 veckor
Interventionsefterlevnad beräknas som det genomsnittliga antalet gruppsessioner som deltagare i indexet deltar i.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera