- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05646771
Förstudie för Collaborate2Lose
15 september 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Förstudie för Collaborate2Lose: Samarbeta med stödpersoner för att förbättra långsiktig viktminskning
I denna förstudie kommer dyader som består av en veteran med fetma och en sambo vuxen stödperson att delta i gruppbaserad viktkontrollrådgivning.
Rådgivning kommer att ges med hjälp av en godkänd virtuell teknikplattform.
Läroplanen är baserad på VA nationella MOVE! viktkontroll läroplan och involverar ytterligare innehåll med fokus på pars kommunikationsförmåga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (veteran):
- 18 år eller äldre
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Hade minst ett besök hos sin primärvårdsgivare på Madison VA under det senaste året (personligt eller telehälsa)
- Vikt ≤ 420lbs på grund av gränsen för studievågen
- Sambo och daglig kontakt under minst de senaste 6 månaderna med en vuxen som kan ge stöd (t.ex. make/maka/sambo, syskon, vän, familjemedlem) under studietiden
- Önskan att gå ner i vikt
- Förmåga att tala engelska
- Går med på att närvara vid besök enligt protokoll
- Poäng på minst 4 av 6 på en validerad kognitiv screener
- Tillgång till hårdvara och internetuppkoppling för att möjliggöra deltagande med godkänd virtuell plattform
- Enskild e-postadress
- Kan stå på en våg utan hjälp
Uteslutningskriterier (veteran):
- Andra läkemedel än metformin, inkretinmimetika och inkretinförstärkare för typ 2-diabetes på grund av ökad risk för hypoglykemi
- Aktiv demens, psykiatrisk sjukdom eller missbruk
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Diuretikadoser högre än hydroklortiazid 25 mg dagligen, furosemid 40 mg dagligen, torsemid 20 mg dagligen, Bumetanid 1 mg dagligen eller någon användning av Metolazon). Användning av kaliumsparande diuretika är acceptabel.
- Kronisk njursjukdom i stadium 4 eller högre
- Deltagande i MOVE! under de senaste 3 månaderna
- För närvarande inskriven i ett forsknings- eller kliniskt program med fokus på livsstilsförändring
- Graviditet eller planering att bli gravid under de kommande 18 månaderna, eller amning
- Psykiatrisk sjukdom som inte kontrolleras väl av medicinering eller terapi
- Poäng ≥ 8 på alkoholmissbrukskontroller
- Användning av droger som inte är receptbelagda, exklusive cannabis
- Viktminskning ≥ 10lb under månaden före screening
- Att bo på en anläggning som ett äldreboende, kvalificerad vårdanstalt eller vårdboende
- Kan inte kontrollera vilken mat som tillagas och/eller serveras i hushållet
- Hörselproblem som hindrar att delta i en virtuell lektion och att prata i telefon
- För närvarande inskriven i ett forsknings- eller kliniskt program med fokus på livsstilsförändring
- Historik av bariatrisk operation (bekräfta på nytt) eller planerar att genomgå fetmakirurgi under de kommande 18 månaderna
- Nuvarande användning av viktminskningsmediciner
- Förvärrad hjärtsvikt som kräver förändring av läkemedelsdosen under de senaste 6 månaderna
- Inläggning på sjukhus för hjärtproblem under de senaste 6 månaderna
- Aktuell behandling eller behandling under de senaste 6 månaderna för cancer (förutom icke-melanom hudcancer)
- Yrsel eller yrsel i vila eller i samband med fysisk aktivitet
- Bröstsmärtor under de senaste 6 månaderna
Inklusionskriterier (stödperson):
- 18 år eller äldre
- Vill gärna delta
- Poäng på minst 4 av 6 på en validerad kognitiv screener
- Förmåga att tala engelska
Uteslutningskriterier (stödperson):
- Undervikt (BMI < 18,5 kg/m2)
- Aktiv demens, okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller missbruk
- Att bo på en anläggning som ett äldreboende, kvalificerad vårdanstalt eller vårdboende
- Hörselproblem som hindrar att delta i en virtuell lektion och att prata i telefon
- Alla allvarliga hälsoproblem som skulle försämra partnerns förmåga att ge stöd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partnerstödd
Dyader som består av en veteran och en samboende stödperson kommer att delta i ett beteendemässigt viktkontrollingrepp.
|
Fjärrlevererad, partnerstödd viktledningsrådgivning levererad i gruppbesök varannan vecka under 14 veckor (8 sessioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening till inskrivningsförhållande
Tidsram: baslinje
|
Vi kommer att beräkna förhållandet mellan screening och inskrivning.
Vårt genomförbarhetsmått är 2:1 (dvs. två personer startar telefonscreeningen för att få en att ge sitt samtycke).
|
baslinje
|
|
Retentionsgrad för primärt resultat
Tidsram: 16 veckor
|
Retentionsgraden för resultatbedömning vid 16 veckor kommer att beräknas som [antal indexdeltagare som ger en vikt på 16 veckor/antal som angav en baslinjevikt].
Vårt mått är minst 80 % retention vid 16 veckor.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 16 veckor
|
Vikt vid 16 veckor är det primära effektmåttet.
Veteraner kommer att bli ombedda att väga sig själva under ett virtuellt studiebesök, på en våg som tillhandahålls av studier, medan de bär lätta kläder (d.v.s. inga ytterkläder som jackor), med skor borttagna.
|
16 veckor
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 14 veckor
|
Interventionsefterlevnad beräknas som det genomsnittliga antalet gruppsessioner som deltagare i indexet deltar i.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .