Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pro Collaborate2Lose

15. září 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie proveditelnosti pro Collaborate2Lose: Spolupráce s podpůrnými osobami na zlepšení dlouhodobého hubnutí

V této studii proveditelnosti se dyády skládající se z veterána s obezitou a spolubydlícího dospělého podpůrného pracovníka zúčastní skupinového poradenství v oblasti řízení hmotnosti. Poradenství bude poskytováno pomocí schválené virtuální technologické platformy. Učební plán je založen na národním VA MOVE! kurikulum řízení hmotnosti a zahrnuje další obsah zaměřený na komunikační dovednosti párů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University Of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (veterán):

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. Během posledního roku měl alespoň jednu návštěvu u svého poskytovatele primární péče v Madison VA (osobní nebo telehealth)
  4. Hmotnost ≤ 420 liber kvůli limitu studijních vah
  5. Společné bydlení a každodenní kontakt po dobu nejméně 6 měsíců s dospělou osobou, která může poskytnout podporu (např. manžel/manželka/partnerka v domácnosti, sourozenec, přítel, rodinný příslušník) během období studia
  6. Touha zhubnout
  7. Schopnost mluvit anglicky
  8. Souhlasí s účastí na návštěvách podle protokolu
  9. Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru
  10. Přístup k hardwaru a připojení k internetu umožňující účast na schválené virtuální platformě
  11. Individuální emailová adresa
  12. Dokáže stát na váze bez pomoci

Kritéria vyloučení (veterán):

  1. Jiné léky než metformin, inkretinová mimetika a zesilovače inkretinů pro diabetes 2. typu kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie
  2. Aktivní demence, psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  3. Historie bariatrické chirurgie
  4. Dávky diuretických léků vyšší než hydrochlorothiazid 25 mg denně, furosemid 40 mg denně, Torsemid 20 mg denně, bumetanid 1 mg denně nebo jakékoli použití metolazonu). Použití kalium šetřících diuretik je přijatelné.
  5. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyšší
  6. Účast na MOVE! za poslední 3 měsíce
  7. V současné době se účastní výzkumu nebo klinického programu zaměřeného na změnu životního stylu
  8. Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 18 měsících nebo kojení
  9. Psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno léky nebo terapií
  10. Skóre ≥ 8 na screeneru zneužívání alkoholu
  11. Užívání jakýchkoli léků bez předpisu, s výjimkou konopí
  12. Ztráta hmotnosti ≥ 10 liber za měsíc před screeningem
  13. Žít v zařízení, jako je pečovatelský dům, kvalifikovaná pečovatelská služba nebo zařízení pro asistované bydlení
  14. Není schopen kontrolovat, jaké jídlo se připravuje a/nebo podává v domácnosti
  15. Problémy se sluchem, které brání navštěvování virtuální třídy a telefonování
  16. V současné době se účastní výzkumu nebo klinického programu zaměřeného na změnu životního stylu
  17. Anamnéza bariatrické operace (znovu potvrzení) nebo plánování bariatrické operace v příštích 18 měsících
  18. Současné užívání léků na hubnutí
  19. Zhoršující se srdeční selhání vyžadující změnu dávky léků v posledních 6 měsících
  20. Hospitalizace pro srdeční problémy v posledních 6 měsících
  21. Současná léčba nebo léčba rakoviny v posledních 6 měsících (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  22. Závratě nebo točení hlavy v klidu nebo spojené s fyzickou aktivitou
  23. Bolest na hrudi v posledních 6 měsících

Kritéria zahrnutí (podporující osoba):

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Ochotný se zúčastnit
  3. Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru
  4. Schopnost mluvit anglicky

Kritéria vyloučení (osoba podpory):

  1. Podváha (BMI < 18,5 kg/m2)
  2. Aktivní demence, nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  3. Žít v zařízení, jako je pečovatelský dům, kvalifikovaná pečovatelská služba nebo zařízení pro asistované bydlení
  4. Problémy se sluchem, které brání navštěvování virtuální třídy a telefonování
  5. Jakýkoli vážný zdravotní problém, který by narušil schopnost partnera poskytovat podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podporováno partnerem
Dyády složené z jednoho veterána a spolubydlící podpůrné osoby se zúčastní behaviorální intervence v oblasti řízení hmotnosti.
Vzdáleně poskytované, partnery podporované poradenství v oblasti řízení hmotnosti poskytované ve skupinových návštěvách každé dva týdny po dobu 14 týdnů (8 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr screeningu k zápisu
Časové okno: základní linie
Vypočítáme poměr screeningu k zápisu. Naše metrika proveditelnosti je 2:1 (tj. 2 lidé začnou prověřovat telefon, aby jeden poskytl souhlas).
základní linie
Míra retence pro primární výsledek
Časové okno: 16 týdnů
Míra setrvání při hodnocení výsledků po 16 týdnech se vypočítá jako [počet účastníků indexu, kteří uvádějí váhu po 16 týdnech/počet, kteří poskytli základní váhu]. Naše metrika je alespoň 80% udržení po 16 týdnech.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Hmotnost v 16. týdnu je primárním cílovým parametrem. Veteráni budou požádáni, aby se během virtuální studijní návštěvy zvážili na váze poskytnuté studiem a měli na sobě lehké oblečení (tj. žádné svrchní oděvy, jako jsou bundy), s odstraněnými botami.
16 týdnů
Dodržování intervence
Časové okno: 14 týdnů
Dodržování intervence se vypočítá jako průměrný počet skupinových sezení, kterých se účastní účastníci indexu.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0629
  • SMPH/SURGERY/WISOR (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 1/24/23 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Partnerská podpora

3
Předplatit