- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05646771
Studie proveditelnosti pro Collaborate2Lose
15. září 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Studie proveditelnosti pro Collaborate2Lose: Spolupráce s podpůrnými osobami na zlepšení dlouhodobého hubnutí
V této studii proveditelnosti se dyády skládající se z veterána s obezitou a spolubydlícího dospělého podpůrného pracovníka zúčastní skupinového poradenství v oblasti řízení hmotnosti.
Poradenství bude poskytováno pomocí schválené virtuální technologické platformy.
Učební plán je založen na národním VA MOVE! kurikulum řízení hmotnosti a zahrnuje další obsah zaměřený na komunikační dovednosti párů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí (veterán):
- Ve věku 18 let nebo starší
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Během posledního roku měl alespoň jednu návštěvu u svého poskytovatele primární péče v Madison VA (osobní nebo telehealth)
- Hmotnost ≤ 420 liber kvůli limitu studijních vah
- Společné bydlení a každodenní kontakt po dobu nejméně 6 měsíců s dospělou osobou, která může poskytnout podporu (např. manžel/manželka/partnerka v domácnosti, sourozenec, přítel, rodinný příslušník) během období studia
- Touha zhubnout
- Schopnost mluvit anglicky
- Souhlasí s účastí na návštěvách podle protokolu
- Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru
- Přístup k hardwaru a připojení k internetu umožňující účast na schválené virtuální platformě
- Individuální emailová adresa
- Dokáže stát na váze bez pomoci
Kritéria vyloučení (veterán):
- Jiné léky než metformin, inkretinová mimetika a zesilovače inkretinů pro diabetes 2. typu kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie
- Aktivní demence, psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
- Historie bariatrické chirurgie
- Dávky diuretických léků vyšší než hydrochlorothiazid 25 mg denně, furosemid 40 mg denně, Torsemid 20 mg denně, bumetanid 1 mg denně nebo jakékoli použití metolazonu). Použití kalium šetřících diuretik je přijatelné.
- Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyšší
- Účast na MOVE! za poslední 3 měsíce
- V současné době se účastní výzkumu nebo klinického programu zaměřeného na změnu životního stylu
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v následujících 18 měsících nebo kojení
- Psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno léky nebo terapií
- Skóre ≥ 8 na screeneru zneužívání alkoholu
- Užívání jakýchkoli léků bez předpisu, s výjimkou konopí
- Ztráta hmotnosti ≥ 10 liber za měsíc před screeningem
- Žít v zařízení, jako je pečovatelský dům, kvalifikovaná pečovatelská služba nebo zařízení pro asistované bydlení
- Není schopen kontrolovat, jaké jídlo se připravuje a/nebo podává v domácnosti
- Problémy se sluchem, které brání navštěvování virtuální třídy a telefonování
- V současné době se účastní výzkumu nebo klinického programu zaměřeného na změnu životního stylu
- Anamnéza bariatrické operace (znovu potvrzení) nebo plánování bariatrické operace v příštích 18 měsících
- Současné užívání léků na hubnutí
- Zhoršující se srdeční selhání vyžadující změnu dávky léků v posledních 6 měsících
- Hospitalizace pro srdeční problémy v posledních 6 měsících
- Současná léčba nebo léčba rakoviny v posledních 6 měsících (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Závratě nebo točení hlavy v klidu nebo spojené s fyzickou aktivitou
- Bolest na hrudi v posledních 6 měsících
Kritéria zahrnutí (podporující osoba):
- Ve věku 18 let nebo starší
- Ochotný se zúčastnit
- Skóre alespoň 4 ze 6 na validovaném kognitivním screeneru
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení (osoba podpory):
- Podváha (BMI < 18,5 kg/m2)
- Aktivní demence, nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
- Žít v zařízení, jako je pečovatelský dům, kvalifikovaná pečovatelská služba nebo zařízení pro asistované bydlení
- Problémy se sluchem, které brání navštěvování virtuální třídy a telefonování
- Jakýkoli vážný zdravotní problém, který by narušil schopnost partnera poskytovat podporu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podporováno partnerem
Dyády složené z jednoho veterána a spolubydlící podpůrné osoby se zúčastní behaviorální intervence v oblasti řízení hmotnosti.
|
Vzdáleně poskytované, partnery podporované poradenství v oblasti řízení hmotnosti poskytované ve skupinových návštěvách každé dva týdny po dobu 14 týdnů (8 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr screeningu k zápisu
Časové okno: základní linie
|
Vypočítáme poměr screeningu k zápisu.
Naše metrika proveditelnosti je 2:1 (tj. 2 lidé začnou prověřovat telefon, aby jeden poskytl souhlas).
|
základní linie
|
Míra retence pro primární výsledek
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra setrvání při hodnocení výsledků po 16 týdnech se vypočítá jako [počet účastníků indexu, kteří uvádějí váhu po 16 týdnech/počet, kteří poskytli základní váhu].
Naše metrika je alespoň 80% udržení po 16 týdnech.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Hmotnost v 16. týdnu je primárním cílovým parametrem.
Veteráni budou požádáni, aby se během virtuální studijní návštěvy zvážili na váze poskytnuté studiem a měli na sobě lehké oblečení (tj. žádné svrchní oděvy, jako jsou bundy), s odstraněnými botami.
|
16 týdnů
|
Dodržování intervence
Časové okno: 14 týdnů
|
Dodržování intervence se vypočítá jako průměrný počet skupinových sezení, kterých se účastní účastníci indexu.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrine Voils, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Partnerská podpora
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktivní, ne náborSrdeční onemocnění vrozenéSpojené státy
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationNáborKvalita života | Posttraumatická stresová porucha | Deprese, úzkost | Syndrom postintenzivní péče | Členové rodiny | Rodinná dynamikaŠvýcarsko