Collaborate2Lose 的可行性研究
2023年9月15日 更新者:University of Wisconsin, Madison
Collaborate2Lose 的可行性研究:与支持人员合作改善长期减肥效果
在这项可行性研究中,由一名肥胖退伍军人和一名同居的成人支持人员组成的二人组将参与以小组为基础的体重管理咨询。
将使用经批准的虚拟技术平台提供咨询服务。
课程基于 VA 国家 MOVE!体重管理课程,并涉及侧重于夫妻沟通技巧的额外内容。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准(退伍军人):
- 年满 18 岁或以上
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
- 在过去的一年里,在弗吉尼亚州麦迪逊至少拜访过他们的初级保健提供者一次(面对面或远程医疗)
- 由于研究规模的限制,体重≤ 420 磅
- 至少在过去 6 个月内与可以提供支持的成年人同居和日常接触(例如 学习期间的配偶/同居伴侣、兄弟姐妹、朋友、家庭成员)
- 想减肥
- 说英语的能力
- 同意按照协议参加访问
- 在经过验证的认知筛选器中至少获得 4 分(满分 6 分)
- 访问硬件和互联网连接以支持参与批准的虚拟平台
- 个人电子邮件地址
- 能够在没有帮助的情况下站在体重秤上
排除标准(退伍军人):
- 由于低血糖风险增加,二甲双胍、肠促胰岛素模拟物和肠促胰岛素增强剂以外的药物治疗 2 型糖尿病
- 活动性痴呆、精神疾病或药物滥用
- 减肥手术史
- 利尿剂剂量高于每天 25 毫克氢氯噻嗪、每天 40 毫克呋塞米、每天 20 毫克托拉塞米、每天 1 毫克布美他尼或任何美托拉宗)。 使用保钾利尿剂是可以接受的。
- 4 期或更高阶段的慢性肾脏疾病
- 参与MOVE!在过去 3 个月
- 目前正在参加专注于生活方式改变的研究或临床计划
- 怀孕或计划在未来 18 个月内怀孕,或正在哺乳
- 药物或治疗不能很好地控制精神疾病
- 酗酒筛查得分 ≥ 8
- 使用任何非处方药,大麻除外
- 筛查前一个月体重减轻 ≥ 10 磅
- 住在疗养院、专业护理机构或辅助生活机构等设施中
- 无法控制家庭准备和/或供应的食物
- 听力问题导致无法参加虚拟课堂和打电话
- 目前正在参加专注于生活方式改变的研究或临床计划
- 减肥手术史(再次确认)或计划在未来 18 个月内进行减肥手术
- 目前使用的减肥药
- 在过去 6 个月内需要改变药物剂量的心力衰竭恶化
- 过去 6 个月因心脏病住院
- 当前治疗或过去 6 个月治疗癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)
- 休息时或与身体活动相关的头晕或头晕
- 过去 6 个月的胸痛
纳入标准(支持者):
- 年满 18 岁或以上
- 愿意参与
- 在经过验证的认知筛选器中至少获得 4 分(满分 6 分)
- 说英语的能力
排除标准(支持者):
- 体重过轻(BMI < 18.5 kg/m2)
- 活动性痴呆、不受控制的精神疾病或药物滥用
- 住在疗养院、专业护理机构或辅助生活机构等设施中
- 听力问题导致无法参加虚拟课堂和打电话
- 任何会损害合作伙伴提供支持能力的严重健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:合作伙伴支持
由一名退伍军人和一名同居支持人员组成的二人组将参与行为体重管理干预。
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远程交付、合作伙伴支持的体重管理咨询在 14 周内每两周以小组访问的形式提供(8 节)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选入学率
大体时间:基线
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我们将计算筛选入学率。
我们的可行性指标是 2:1(即 2 个人开始电话筛选以便有一个人提供同意)。
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基线
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主要结果的保留率
大体时间:16周
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16 周时的结果评估保留率将计算为[提供 16 周体重的指数参与者人数/提供基线体重的人数]。
我们的指标是在 16 周时保留至少 80%。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间:16周
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16 周时的体重是主要终点。
退伍军人将被要求在虚拟研究访问期间根据研究提供的体重秤称体重,同时穿着轻便的衣服(即没有夹克等外衣),脱掉鞋子。
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16周
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干预依从性
大体时间:14周
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干预依从性计算为指数参与者参加的小组会议的平均次数。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Corrine Voils, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (实际的)
2023年8月8日
研究完成 (实际的)
2023年8月8日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-0629
- SMPH/SURGERY/WISOR (其他标识符:UW Madison)
- Protocol Version 1/24/23 (其他标识符:UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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