軽度の外傷性脳損傷の退役軍人における衝動性と自殺念慮のための正面 iTBS
軽度の外傷性脳損傷および一般的な併発する精神的健康状態を有する退役軍人の衝動性および自殺傾向に対する神経調節
調査の概要
詳細な説明
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を持つ個人は、退役軍人と一般市民の両方で、そうでない人に比べて自殺による死亡のリスクが高くなります。 mTBI の退役軍人の 22% が、自殺念慮 (SI) に苦しんでいると報告しています。 それにもかかわらず、mTBI と SI の同時発生に対する有効なエビデンスに基づく治療法はありません。 多くの場合 mTBI に続く社会的および職業的機能の障害は、自殺念慮 (SI) と強く関連しており、これらの領域の改善は SI を軽減することが知られています。 したがって、mTBI および SI を有する患者の機能を改善することは、潜在的に非常に重要です。 mTBI の退役軍人が示す衝動性は、「負の切迫性衝動性」と呼ばれます。 多くの場合、攻撃的で自傷行為を伴い、社会の再統合とリハビリテーションを妨げます。 以前の研究では、負の切迫衝動性は、(1) 一般的な TBI の後遺症であり、(2) SI の危険因子であることが示されています。 以前の研究では、TBI、SI、および負の切迫衝動性を持つ個人は、これらの条件のない退役軍人と比較して、右側腹内側前頭前皮質 (VMPFC) の体積が減少していることも示されています。 VMPFC は、衝動的辺縁反応の制御において重要な役割を果たします。 これらの調査結果は、VMPFC ボリュームが減少した個人は、(a) SI を持ち、(b) 衝動的に行動する可能性が高いことを示唆する公開されたレポートと一致しています。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、mTBI 後の SI、衝動性、および機能障害に対する重要な治療の可能性を秘めています。 TMS は神経可塑性を誘発し、神経リハビリテーションの結果を改善する可能性のある変化をもたらします。 TMS は、背外側前頭前皮質に投与すると、TBI 後のうつ病の治療に効果的です。 断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、より迅速に配信される TMS の「第 2 世代」の形式です。 前頭極TMSは、VMPFCを含む前頭前皮質全体の接続を直接強化し、それによって大脳辺縁系の活動を弱める可能性があることが提案されています。 このようなTMS治療戦略は、mTBI後の衝動性とSIを治療するために使用でき、最終的に退役軍人が機能を取り戻すことができます. どの退役軍人がこの治療から最も恩恵を受けるかはわかりません。 iTBS の前後の神経接続の変化を調べることで、誰が前頭極 iTBS に反応するか、またその理由を特定できます。
研究者は、mTBI、衝動性、SI を持つ退役軍人を対象に、無作為化二重盲検正面 iTBS パイロット臨床試験を実施します。 これはこの集団に対する新しい治療アプローチであるため、このプロジェクトでは、前頭極 iTBS の安全性、実現可能性、および忍容性のテストに焦点を当てます。 将来の研究に情報を提供するために、このプロジェクトでは、パイロット サンプルの機能、負の緊急性衝動性、および SI に対する iTBS の予備的な効果を決定します。 このプロジェクトは、大脳辺縁系に対する VMPFC の機能的神経接続と、iTBS 前後の安静時機能的接続 (rsFC) ニューロ イメージング データを使用して、iTBS によってこれがどのように影響を受けるかを調べることにより、将来の研究にも情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ibuola Kale
- 電話番号：(708) 202-5898
- メール：Ibuola.Kale@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra L Aaronson, MD
- 電話番号：(708) 202-8387
- メール：Alexandra.Aaronson@va.gov
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- 募集
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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コンタクト：
- William Wolf, PhD
- 電話番号：708-202-5689
- メール：William.Wolf@va.gov
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主任研究者：
- Alexandra L Aaronson, MD
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コンタクト：
- Gabriella G Amador
- メール：Gabriella.Amador@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22～65歳
- 英語を読んで話すことができる
- 症状の帰属と分類（SACA）スケールに従ってmTBIの基準を満たしている
- 過去 1 か月以内の C-SSRS (自殺念慮評価) が 1 を超えている
- -カルテに記録された衝動性の病歴がある、および/またはUPPS-P負の切迫衝動性サブスケールでスコアが20を超える
除外基準:
- iTBSに禁忌がある（すなわち、てんかん）
- -MRIに禁忌があります（つまり、閉所恐怖症、強磁性金属インプラント）
- -DSM-V基準に従って活性物質使用障害があります
- 中等度から重度のTBIの病歴がある
- 非外傷性神経損傷の病歴がある (すなわち、脳卒中、脳神経外科手術、出血)
- 外因によるものではない精神病の病歴がある、または現在精神病である
- 妊娠しています
- 活動的で不安定な病状がある
- 大手術または手術から12週間以内
- TBIから1年以内
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブiTBS
-アクティブなiTBS治療を受けている被験者
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断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、MagOption 刺激と Magpro Cool Coil B65 A/P を備えた Magventure MagProX100 で提供されます。
Magpro Cool Coil B65 A/P は、アクティブまたはプラセボに切り替えることができます。
Magventure C-B60 コイルを使用して、運動閾値を決定するための単一 TMS パルスを送信します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ iTBS
プラセボ（偽）iTBS治療を受けている被験者
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断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、MagOption 刺激と Magpro Cool Coil B65 A/P を備えた Magventure MagProX100 で提供されます。
Magpro Cool Coil B65 A/P は、アクティブまたはプラセボに切り替えることができます。
Magventure C-B60 コイルを使用して、運動閾値を決定するための単一 TMS パルスを送信します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション完了率
時間枠：エンドポイント - 最後の iTBS セッションの後、約 2 週間
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介入の実現可能性と忍容性を確立するために、調査では完了した iTBS セッションの数を追跡し、各参加者の完了率を計算します。
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エンドポイント - 最後の iTBS セッションの後、約 2 週間
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社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) の変化
時間枠：ベースライン、研究の中間点 (1 週目の終わり)、および研究の完了時 (研究開始から約 2 週間後) に評価されます。
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社会的および職業的機能評価スケールは、訓練を受けた医療提供者によって与えられる、基本的な機能 (衛生、仕事の維持、社会的関係を持つなど) を実行する個人の能力の評価です。
スケールは、10（自傷行為なしには機能できない）から、100（すべての分野で優れた機能を示す）まであります。
治験責任医師は、被験者のベースライン、1 週間の治療後 (5 回の治療セッション、1 週目の終わり)、および研究の完了時 (研究開始から約 2 週間後) にこれを評価し、時間の経過に伴う変化があるかどうかを確認します。測定。
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ベースライン、研究の中間点 (1 週目の終わり)、および研究の完了時 (研究開始から約 2 週間後) に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の変更
時間枠：ベースライン、研究の中間点 (1 週目の終わり)、および研究の完了時 (研究開始から約 2 週間後) に評価されます。
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C-SSRS は、最近起こった自殺念慮または行動に対処する短いアンケートです。
スコアが 0 の場合は、自殺を考えたり行動したりしたことがないことを意味し、スコアが 0 を超える場合は、受験者が自殺傾向の要素を経験したことを意味します。
治験責任医師は、被験者のベースライン、1週間の治療後（5回の治療セッション、1週目の終わり）、および研究の完了時（研究開始から約2週間後）にこれを評価し、時間の経過とともに変化があるかどうかを確認します。この措置。
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ベースライン、研究の中間点 (1 週目の終わり)、および研究の完了時 (研究開始から約 2 週間後) に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra L Aaronson, MD、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D4298-W
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 最終的なデータ セットは、企業レベルのリソースが利用可能になるまで、ハインズ VA 病院のローカル ポリシーに従って長期保存およびアクセスのために利用可能になります。 これらのデータは、連邦政府のガイドラインとハインズの地方政策に従って、研究者や科学者からの要求に応じて入手できます。
提供されたデータは、分析と結果の検証を可能にする類似または補足分析を誰でも実行するのに十分です。 データを共有することで、他の人がデータを評価し、データを独立して検証および解釈できるようになります。 複製の可能性と透明性を確保するために、データセットを補完する統計コードが、連邦省庁外傷性脳損傷研究情報システムを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。